ما هو Advate؟
يتكون الإعلان من مسحوق ومذيب ليتم مزجهما للحصول على حل للحقن. Advate يحتوي على المادة الفعالة octocog alfa (عامل تخثر الإنسان VIII).
ما هو Advate المستخدمة ل؟
يستخدم Advate لعلاج ومنع النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (مرض نزفي وراثي ناتج عن عدم وجود عامل VIII). يهدف Advate للاستخدام على المدى القصير أو على المدى الطويل.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Advate؟
يجب أن يشرح الطبيب الطبيب الذي لديه خبرة في علاج الهيموفيليا. يدار Advate في الوريد (الحقن في الوريد) بحد أقصى معدل 10 مل في الدقيقة. تختلف الجرعة والتردد حسب ما إذا كان Advate يستخدم لعلاج النزيف أو منعه أثناء الجراحة. يجب أن تكون الجرعة كافية أيضًا حسب شدة النزيف أو نوع الجراحة. يمكن العثور على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات في نشرة الحزمة.
كيف يعمل Advate؟
Advate يحتوي على المادة الفعالة octocog alfa ، وهو بروتين يسبب تجلط الدم. في الكائن الحي ، يعتبر العامل VIII أحد المواد (العوامل) المشاركة في تخثر الدم. يتميز الهيموفيليا A بنقص العامل VIII ، والذي يسبب مشاكل في تجلط الدم ، على سبيل المثال النزيف في المفاصل والعضلات أو الأعضاء الداخلية. Advate ، يستخدم لتحل محل العامل الثامن المفقود ، يعالج نقص العامل VIII ويضبط اضطرابات النزيف بشكل مؤقت.
لا يتم استخراج alctocog alfa من البلازما البشرية ، ولكن يتم إنتاجه بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاج العامل الثامن للتجلط البشري.
ما الدراسات التي أجريت على Advate؟
Advate يشبه دواء آخر مخول في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Recombinate ، لكنه يتم إعداده بشكل مختلف حتى لا يحتوي على بروتينات بشرية أو حيوانية. لهذا السبب ، في الدراسة الرئيسية التي أجريت على Advate ، تمت مقارنة هذا مع Recombinate في 111 مريضا مع الناعور A لإظهار أن الدواءين متساويين. حللت الدراسة أيضًا عدد نوبات النزف وقامت بتقييم فعالية Advate في وقف النزيف على مقياس يتراوح من "لا شيء" إلى "الأمثل" في 107 مريض ، جميعهم عولجوا باستخدام Advate.
في ثلاث دراسات أخرى ، تم فحص استخدام المنتج الطبي في الوقاية من النزف والجراحة في المرضى الذين يعانون من الناعور الحاد أو المعتدل. أجريت واحدة من هذه الدراسات على 53 طفلاً دون سن السادسة.
ما فائدة Advent الموضح أثناء الدراسات؟
في الدراسة الرئيسية ، تم تقييم فعالية Advate في منع النزيف بأنها "مثالية" أو "جيدة" في 86 ٪ من الحلقات النزفية الجديدة 510. ومع ذلك ، 81 ٪ من هذه الحلقات النزيف يتطلب علاج واحد مع Advate.
وقد أكدت دراسات إضافية فعالية Advate ، حتى في الأطفال دون سن السادسة.
ما هي المخاطر المرتبطة Advate؟
قد يصاب المرضى الذين يعانون من الناعور A بأضداد (مثبطات) ضد العامل VIII. والجسم المضاد هو عبارة عن بروتين ينتجه الجسم في نظام دفاعه الطبيعي استجابة لعوامل غير معروفة. في حالة تطور الأجسام المضادة ، لا يعمل Advate على نحو فعال. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Advate (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الدوخة ، والصداع ، والحمى (الحمى) ووجود الأجسام المضادة ضد العامل VIII. في بعض الأحيان حدثت تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) في المرضى الذين تم علاجهم بمنتجات "العامل الثامن". للحصول على قائمة كاملة بالآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Advate ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام الدعاية عند الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل تجلط الدم البشري الثامن ، إلى بروتينات الفأر أو الهامستر أو إلى مكونات أخرى للدواء.
لماذا تمت الموافقة على Advate؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Advate هي أكبر من مخاطره على العلاج والوقاية من النزيف في المرضى الذين يعانون من الناعور A (عوز خلقي عامل VIII). أوصت اللجنة بأن يتم منح إعارة التسويق.
مزيد من المعلومات حول Advate
في 2 مارس 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Advate إلى Baxter AG. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 مارس 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Advate ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009
