ما هو وما هو يستخدم Budesonide / فورموتيرول تيفا ل؟
Budesonide / Formoterol Teva هو دواء يحتوي على المكونات الفعالة بوديزونيد و فورموتيرول . يتم استخدامه لعلاج الربو عند البالغين عندما يكون استخدام الجمعيات مناسبًا. يمكن استخدامه في المرضى الذين لا يتم التحكم في مرضهم بشكل كاف عن طريق العلاج بأدوية أخرى مضادة للقش ، تسمى الكورتيكوستيرويدات و "ناهضات بيتا 2 قصيرة المفعول" التي يتم أخذها عن طريق الاستنشاق ، أو في المرضى الذين يتم التحكم في مرضهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج. مع الستيروئيدات القشرية و "منبهات بيتا 2 المديدة المفعول" التي تؤخذ عن طريق الاستنشاق. كما يشار إلى بوديزونيد / فورموتيرول تيفا للتخفيف من أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين الذين لديهم تاريخ من حالات تفشي المرض ، على الرغم من خضوعهم للعلاج المنتظم في الماضي. مرض الانسداد الرئوي المزمن هو مرض مزمن يحدث فيه تلف في المسالك الهوائية والحويصلات الهوائية الرئوية ، مما يؤدي إلى صعوبة في التنفس. بوديزونيد / فورموتيرول تيفا هو دواء "هجين". وهذا يعني أن Budesonide / Formoterol Teva يماثل "الطب المرجعي" الذي يحتوي على نفس المكونات النشطة ، ولكن يتم إعطاؤه باستخدام جهاز استنشاق مختلف. الدواء المرجعي لبودسونيد / فورموتيرول تيفا هو Symbicort Turbohaler.
كيف يتم استخدام بوديزونيد / فورموتيرول تيفا؟
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. وهي متاحة كمسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق المحمول ؛ كل استنشاق يوفر جرعة ثابتة من الدواء. يمكن استخدام Budesonide / Formoterol Teva لعلاج الربو بانتظام. ويمكن أيضا أن تستخدم لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. فيما يتعلق بالعلاج المنتظم للربو ، فإن الجرعة الموصى بها هي من 1 إلى 4 استنشاق مرتين في اليوم ، حسب الجرعة المستخدمة وشدة الربو. كعلاج الإغاثة للربو ، يجب على المرضى استخدام "أجهزة الاستنشاق الإغاثة" منفصلة لتخفيف الأعراض. يجب على المرضى الذين يحتاجون لأداء أكثر من ثمانية استنشاقات في اليوم استشارة الطبيب الذي سيأخذ في الاعتبار تغيير العلاج. فيما يتعلق بعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن ، الجرعة الموصى بها هي واحدة أو اثنتين من الاستنشاق مرتين في اليوم ، اعتمادا على الجرعة المستخدمة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Budesonide / Formoterol Teva؟
من المعروف أن اثنين من المواد الفعالة من Budesonide / فورموتيرول تيفا والموجودة في مختلف الأدوية المستخدمة لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، إما وحدها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى. ينتمي بوديسونايد إلى مجموعة من الأدوية المضادة للالتهاب تسمى الكورتيكوستيرويدات. يعمل بطريقة مشابهة لهرمونات الكورتيكوستيرويد الطبيعية: عن طريق الارتباط بالمستقبلات على أنواع مختلفة من الخلايا المناعية ، فإنه يقلل من نشاط الجهاز المناعي. وهذا بدوره يؤدي إلى انخفاض في إطلاق المواد المعنية في العملية الالتهابية (بما في ذلك الهيستامين) ، مما يساعد على الحفاظ على الخطوط الجوية الحرة والسماح للمريض بالتنفس بسهولة أكبر. فورموتيرول هو ناهض beta2 طويل المفعول. وهو يعمل عن طريق ملزمة لمستقبلات beta2 في العضلات. وبمجرد استنشاقها ، فإنها ترتبط في الغالب بهذه المستقبلات في المجاري التنفسية ، مما يؤدي إلى استرخاء العضلات ، وهذا بدوره يساعد على إبقاء الخطوط الجوية متوسعة ويعزز تنفس المريض.
ما هي فوائد ومخاطر بوديزونيد / فورموتيرول تيفا؟
أجريت دراسات لإثبات أن Budesonide / Formoterol Teva هي مكافئ بيولوجي للمنتج الطبي المرجعي (أي أنه ينتج نفس المستوى من المادة الفعالة في الجسم) وأن الدواءين لهما نفس آلية العمل. ولذلك يعتبر أن فوائد ومخاطر Budesonide / Formoterol Teva هي نفس فوائد الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Budesonide / Formoterol Teva؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4.5 ميكروغرام و 320/9 ميكروغرام أظهرت أن لها صورة نوعية مماثلة وأن تكون مكافئة بيولوجيًا للجرعات المقابلة من Symbicort Turbohaler. ولذلك ، اعتبرت CHMP ، كما هو الحال في Symbicort Turbohaler ، أن الفوائد تفوق المخاطر التي تم تحديدها وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Budesonide / Formoterol Teva.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Budesonide / Formoterol Teva؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Budesonide / Formoterol Teva بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة ب Budesonide / Formoterol Teva ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Budesonide / Formoterol Teva
في 19 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا لبوديسونيد / فورموتيرول تيفا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة مخاطر Budesonide / Formoterol Teva ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Budesonide / Formoterol Teva ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
