ما هو وما هو Riximyo - Rituximab المستخدمة ل؟
Riximyo هو دواء يستخدم في البالغين لعلاج أمراض سرطان الدم والالتهابات التالية:
- أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد (حالة التهاب المفاصل) ؛
- الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA) ، وهي حالات التهابية في الأوعية الدموية.
اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء Riximyo كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي (أدوية أخرى مضادة للسرطان) أو الأدوية المستخدمة للاضطرابات الالتهابية (ميثوتريكسات أو كورتيكوستيرويد). Riximyo يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب.
Riximyo هو "الطب الحيوي". وهذا يعني أنها تشبه إلى حد كبير الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") الذي تم الترخيص له بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الدواء المرجعي لل Riximyo هو MabThera. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيف يتم استخدام Riximyo - ريتوكسيماب؟
يمكن الحصول على Riximyo فقط من خلال وصفة طبية. وهي متاحة كمركزة لإعداد محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. قبل كل ضخ ، يجب إعطاء المريض مضاد للهستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) وخافض للحرارة (دواء ضد الحمى). يجب أن يتم إعطاء الدواء تحت إشراف دقيق من قبل أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة وحيث تتوفر على الفور معدات لإنعاش المرضى.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل ريكسيميو - ريتوكسيماب؟
إن المادة الفعالة في ريكسيميو ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بروتين يسمى CD20 ، موجود على سطح الخلايا البائية (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، ويرتبط بها. عند الارتباط بـ CD20 ، يتسبب ريتوكسيماب في موت الخلايا البائية ، ويستفيد في حالة الأورام اللمفاوية (حيث أصبحت الخلايا البائية سرطانية) والتهاب المفاصل الروماتويدي (حيث تساهم الخلايا البائية في التهاب المفاصل). في حالة GPA و MPA ، فإن تدمير الخلايا البائية يقلل من إنتاج الأجسام المضادة ، والتي يعتقد أنها تلعب دورا حاسما في مهاجمة الأوعية الدموية والتسبب في الالتهاب.
ما فائدة Riximyo - Rituximab هو موضح خلال الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت بين Riximyo و MabThera أن المكون النشط لـ Riximyo يشبه إلى حد كبير مادة MabThera من حيث البنية والنقاء والنشاط البيولوجي.
بما أن ريكسيميو منتج طبي حيوي ، فلا ينبغي تكرار دراسات MabThera على فعالية وسلامة ريتوكسيماب ل Riximyo. أجريت دراسات لإثبات أن إعطاء Riximyo ينتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مشابهة لتلك الموجودة في MabThera.
بالإضافة إلى ذلك ، كان Riximyo فعالًا مثل MabThera في دراسة رئيسية واحدة لـ 629 مريضًا يعانون من ورم الغدد اللمفاوية المسامي المتقدمة غير المعالجة ، والتي أضيفت فيها Riximyo أو MabThera إلى العلاج الكيميائي الآخر كجزء من العلاج. استجاب السرطان للعلاج في 87 ٪ من المرضى الذين تلقوا Riximyo (271 من أصل 311 مريض) وفي عدد مماثل من أولئك الذين تلقوا MabThera (274 من أصل 313 مريض). أشارت دراسة داعمة للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي أيضا فعالية مماثلة بين MabThera و Riximyo.
ما هي المخاطر المرتبطة Riximyo - ريتوكسيماب؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ ريتوكسيماب هي التفاعلات المرتبطة بالتسريب (مثل الحمى والقشعريرة والهزات) التي تحدث في معظم مرضى السرطان وفي حوالي ربع المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي في وقت التسريب الأول. ينخفض خطر ردود الفعل هذه في عمليات الحقن اللاحقة. الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعا هي تفاعلات الحقن ، والالتهابات ، ومشاكل القلب لدى مرضى السرطان. وتشمل الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى إعادة تنشيط التهاب الكبد B (ظهور مرة أخرى لعدوى فيروس التهاب الكبد B النشطة سابقاً) وعدوى خطيرة في الدماغ معروفة باسم اعتلال عضلي باطني متعدد البؤر (PML). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Riximyo ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Riximyo في الأشخاص الذين لديهم حساسية (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. علاوة على ذلك ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو ضعف شديد في جهاز المناعة. حتى المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، يجب أن يأخذ GPA أو MPA Riximyo إذا كان لديهم مشاكل قلبية حادة.
لماذا تمت الموافقة على Riximyo - ريتوكسيماب؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية الحيوية ، Riximyo لديها بنية ، والنقاء والنشاط البيولوجي مشابهة جدا ل MabThera ويتم توزيعها في الجسم بنفس الطريقة . وعلاوة على ذلك ، أظهرت دراسة تقارن Riximyo و MabThera في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي أن الدواءين على نفس القدر من الفعالية. ونتيجة لذلك ، اعتبرت جميع هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Riximyo سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تتصرف بها MabThera من حيث الفعالية في المؤشرات المعتمدة. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة MabThera ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Riximyo.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Riximyo - Rituximab؟
ستقوم الشركة التي تسوق أسواق Riximyo بتزويد الأطباء والمرضى الذين يستخدمون الدواء لمواد المعلومات المتعلقة بالأمراض غير السرطانية بما في ذلك تعليمات حول الحاجة إلى إدارة الدواء حيث تتوفر معدات الإنعاش وخطر العدوى ، بما في ذلك اعتلال leukoencephalopathy متعدد البؤر. كما يجب إعطاء المريض بطاقة تنبيه ، والتي يجب أن يكون لديهم دائمًا معهم ، تحتوي على تعليمات للاتصال المباشر مع الطبيب إذا أظهروا أيًا من أعراض العدوى المذكورة.
سيتم تزويد الأطباء الذين يصفون ريكسيميو للسرطان بمواد إعلامية تذكرهم بضرورة استخدام الدواء فقط للتسريب الوريدي.
كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى من أجل استخدام Riximyo بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى عن Riximyo - Rituximab
للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Riximyo ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الانترنت: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Riximyo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
