ما هو Zykadia - Ceritinib وما يستخدم ل؟
Zykadia هو دواء مضاد للسرطان مبين لعلاج البالغين مع نوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) عندما يكون المرض في مرحلة متقدمة وقد تم علاج المرضى من قبل مع منتج آخر مضاد للسرطان يدعى Xalkori (crizotinib). يتم استخدام الدواء فقط إذا كان NSCLC "موجبًا لـ ALK" ، أي إذا أظهرت الخلايا الورمية بعض العيوب التي تؤثر على الجين الذي يشفر بروتينًا يسمى ALK (اللمفاوي اللمفاوي كيناز).
يحتوي Zykadia على مادة فعالة ceritinib.
كيف يتم استخدام Zykadia - Ceritinib؟
يمكن الحصول على Zykadia فقط مع وصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. يجب التأكد من وجود العيوب الجينية التي تؤثر على ALK (في هذه الحالة التي نتحدث فيها عن "ALK" إيجابية) قبل العلاج ، باستخدام الطرق المناسبة. يتوفر الدواء كبسولات (150 مجم). الجرعة الموصى بها هي 750 ملغ (5 كبسولات) مرة واحدة في اليوم ، وتعطى على معدة فارغة. لا ينبغي تناول أي طعام خلال الساعتين السابقتين ، وفي اليومين التاليين يتم أخذ الجرعة. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، قد يقرر الطبيب تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج مؤقتًا. في بعض الحالات ، يجب إيقاف العلاج بشكل دائم. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Zykadia - Ceritinib؟
تنتمي ALK لعائلة من البروتينات تسمى مستقبلات التيروزين كيناز (RTK) ، التي تشارك في نمو الخلايا وفي تكوين أوعية دموية جديدة تضمن الرش. في المرضى الذين يعانون من NSCLC الإيجابي ALK ، يتم إنتاج شكل غير طبيعي من ALK الذي يحفز الخلايا السرطانية لتقسيم وتنمو بطريقة غير المنضبط. المادة الفعالة في Zykadia ، ceritinib ، يعمل عن طريق منع نشاط ALK ، مما يقلل من نمو وانتشار الورم.
ما فائدة Zykadia - Ceritinib هو مبين أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Zykadia في اثنين من الدراسات الرئيسية التي شملت ما مجموعه 303 مريضا الذين تقدم المرض على الرغم من العلاج السابق مع crizotinib (Xalkori). في كلا الدراستين اللتين كانتا لا تزالان جاريتين في وقت تقييم زيكاديا ، لم يتم مقارنة الدواء بعلاج آخر. تم تقييم الاستجابة للعلاج عن طريق التصوير وعلى أساس المعايير الموحدة المستخدمة في علاج الأورام الصلبة. استجابة المرضى الذين لم تعتبر أي علامات أكثر لوجود الورم كاملة. في إحدى الدراسات ، وجد الأطباء المعالجون أن 56٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Zykadia (92 من 163) أظهروا استجابة كاملة أو جزئية للعلاج في وقت التحليل. كان متوسط مدة الاستجابة 8.3 أشهر. في الدراسة الثانية ، كان معدل الاستجابة الكلي في وقت التحليل 37 ٪ (52 مريضا من أصل 140) ، في حين كان متوسط فترة الاستجابة 9.2 شهرا. كما تم جمع النتائج من المرضى الذين لم يعالجوا سابقا مع crizotinib أو أدوية مماثلة. ومع ذلك ، فإن الأدلة المقدمة ليست كافية لتبرير استخدام Zykadia في هؤلاء المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة Zykadia - Ceritinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع زيكاديا (التي قد تؤثر على 1 من كل 10 أشخاص أو أكثر) هي الإسهال ، والغثيان ، والتقيؤ ، وإختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، وآلام البطن (آلام المعدة) ، وانخفاض الشهية ، والإمساك ، والطفح الجلدي. ، زيادة في مستوى الدم من مادة النفايات تسمى الكرياتينين (علامة محتملة لمشاكل الكلى) ، اضطرابات المريء (مشاكل مع المريء ، العضو بين تجويف الفم والمعدة) وفقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء) . التفاعلات الخطيرة الأكثر شيوعًا (التي قد تؤثر على واحد أو أكثر في 20 شخصًا) هي تغير اختبارات الكبد والإجهاد والإسهال والغثيان وفرط السكر في الدم (زيادة مستويات السكر في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Zykadia ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zykadia - Ceritinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zykadia هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. في الوقت الحاضر ، المرضى الذين يتطور المرض خلال علاج crizotinib أو ليس بعيدا عن ذلك لديهم خيارات علاجية محدودة للغاية وبالتالي لديهم حاجة عالية السريرية لم يتم الوفاء بها. الأدلة المتوفرة حاليا كافية لإثبات أنه في ظل هذه الظروف ، يمكن أن تقدم Zykadia مزايا ، على الرغم من انتظار المزيد من بيانات التأكيد. وفيما يتعلق بالأمن ، فإن التأثيرات غير المرغوب فيها التي تم اكتشافها مع Zykadia ظهرت بشكل عام.
حصلت Zykadia على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أن المزيد من المعلومات حول الدواء ستكون متاحة في المستقبل ، والتي يتعين على الشركة توفيرها. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Zykadia - Ceritinib؟
نظرًا لأن شركة Zykadia حصلت على موافقة مشروطة ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق Zykadia ستوفر النتائج النهائية للدراسة المستمرة الثانية المستخدمة لدعم تفويض التسويق ، بالإضافة إلى نتائج دراسة أخرى تقارن بين Zykadia و الأدوية المضادة للسرطان (العلاج الكيميائي) في مرضى NSCLC موجبة ALK عولجت سابقا مع crizotinib.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال للزيكديا - Ceritinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Zykadia بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بزيكديا ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Zykadia - Ceritinib
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Zykadia في 6 مايو 2015. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zykadia ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2015.
