ما هو Xeristar؟
Xeristar هو دواء يحتوي على المادة الفعالة duloxetine ، المتاحة كبسولات مقاومة للبكتيريا (أبيض وأزرق: 30 مجم ، أخضر وأزرق: 60 مجم). "Gastroresistente" يعني أن محتويات كل كبسولة تمر دون أن تصاب بأذى في المعدة وتتحلل فقط في الأمعاء. بهذه الطريقة لا يتم مهاجمة المبدأ النشط من الأحماض الموجودة في المعدة.
ما هو Xeristar المستخدمة ل؟
يشار Xeristar لعلاج البالغين مع:
- نوبات من الاكتئاب الشديد (فترات المزاج المكتئب بشدة تستمر لمدة أسبوعين على الأقل) ؛
- الألم بسبب اعتلال الأعصاب المحيطية السكري (المودة من النهايات العصبية في الأطراف ، والتي قد تؤثر على مرضى السكري) ؛
- اضطراب القلق العام (القلق أو العصبية المزمنة للقضايا المتعلقة بالأنشطة اليومية).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Xeristar؟
في علاج الاكتئاب الشديد ، الجرعة الموصى بها من Xeristar هي 60 ملغ مرة واحدة في اليوم. وعادة ما ينظر إلى الاستجابة العلاجية بعد 2-4 أسابيع. من المستحسن مواصلة العلاج لعدة أشهر ، لتجنب الانتكاسات.
في علاج آلام الأعصاب السكري ، الجرعة الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم ، ولكن قد يحتاج بعض المرضى إلى إعطاء جرعة أعلى من 120 ملغ في اليوم الواحد. يجب تقييم الاستجابة للعلاج بعد شهرين من العلاج. إذا كان العلاج فعالًا ، فيجب إعادة تقييم فائدة العلاج مرة كل ثلاثة أشهر على الأقل.
في علاج اضطراب القلق العام ، تكون جرعة البدء الموصى بها 30 مجم مرة في اليوم ، ولكن يمكن زيادتها إلى 60 أو 90 أو 120 مجم ، اعتمادًا على استجابة المريض. يجب على غالبية المرضى تناول 60 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من نوبات اكتئابية كبيرة بـ 60 مجم مرة في اليوم. يوصى بمواصلة العلاج لعدة أشهر من أجل منع عودة ظهور الاضطراب.
يمكن تناول Xeristar مع أو بدون وجبات الطعام. يجب تخفيض الجرعة تدريجيا ، عند توقف العلاج.
كيف يعمل Xeristar؟
المادة الفعالة في Xeristar ، duloxetine ، هو مثبطات امتصاص السيروتونين و norepinephrine مجتمعة. وهو يعمل عن طريق منع الناقلات العصبية 5 هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضا السيروتونين) والنوربينيفرين من استيعابها من قبل الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. عن طريق منع إعادة استيعابه ، يزيد duloxetine عدد النواقل العصبية في الفراغ بين الخلايا العصبية ، مما يزيد من مستوى الاتصال بين هذه الخلايا. ولما كانت الناقلات العصبية ضالعة في الحفاظ على المزاج الجيد والحد من الإحساس بالألم ، فإن الإجراء المثبط لـ duloxetine قد يساعد في تخفيف أعراض الاكتئاب والألم الناجم عن الاعتلال العصبي.
ما هي الدراسات التي أجريت على Xeristar؟
فيما يتعلق بمعالجة الاكتئاب الشديد ، تمت دراسة Xeristar في سبع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2 256 مريض. من بين هؤلاء ، درس ستة آثار Xeristar في علاج الاكتئاب ، في حين درس السابع آثاره كعلاج الوقاية من الانتكاس. في الدراسات العلاجية ، قورن Xeristar مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) لمدة تصل إلى ستة أشهر. وقارن بعض الدراسات أيضا Xeristar مع الباروكستين (دواء مضاد للاكتئاب آخر). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التباين في أعراض الاكتئاب ، ويقاس على نطاق قياسي. مقارنة الدراسة المعكوسة Xeristar والعلاج الوهمي على مدى ستة أشهر في المرضى الذين تفاعلوا بالفعل مع العلاج مع Xeristar ، من أجل دراسة الفاصل الزمني قبل تكرار الأعراض.
بخصوص علاج آلام الأعصاب ، تم فحص Xeristar في دراستين لمدة 12 أسبوعا في 809 من البالغين المصابين بالسكري الذين اشتكوا من الألم اليومي لمدة ستة أشهر على الأقل ، ولكن لا يعانون من الاكتئاب الشديد. وتمت مقارنة ثلاث جرعات مختلفة من Xeristar مع العقار الوهمي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في شدة الألم من أسبوع لآخر ، وقياسه من قبل المرضى على نطاق 11 نقطة والمسجلة يوميا في مجلاتهم.
لعلاج اضطراب القلق العام ، تمت مقارنة Xeristar مع العقار الوهمي في أربع دراسات شملت ما مجموعه 1 908 مريض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من الأعراض بعد تسعة إلى عشرة أسابيع ، مقاسة على مقياس قياسي للقلق. وقارن بعض الدراسات أيضا Xeristar مع فينلافاكسين (علاج آخر لاضطراب القلق العام). قارنت دراسة خامسة Xeristar مع الدواء الوهمي في منع تكرار في 429 مريضا الذين استجابوا في البداية إلى Xeristar ، وتقييم الوقت المنقضي قبل ظهور الأعراض مرة أخرى.
ما فائدة Xeristar الموضح خلال الدراسات؟
في علاج الاكتئاب الشديد ، كان Xeristar أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الحد من أعراض الاكتئاب في أربع دراسات من أصل ست دراسات ، في حين لم تظهر فعاليته في الدراستين الأخريين. على الرغم من وجود تناقضات بين الدراسات المختلفة من حيث النتائج التي تم الحصول عليها مع فحوصات مختلفة ، في الدراستين التي تم فيها مقارنة Xeristar ، بجرعة 60 ملغ مرة واحدة في اليوم ، مع الدواء الوهمي ، انخفضت عشرات الأعراض من حوالي 9 نقاط في المرضى الذين عولجوا مع Xeristar ثمانية أسابيع بعد بدء العلاج (النتيجة الأولية: ما يقرب من 21 نقطة). وينبغي مقارنة هذا الرقم مع الحد من حوالي 6.5 نقطة لوحظ في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي. وقد ثبت أن Xeristar لديه فعالية على نتائج أعراض تشبه paroxetine. في الموضوعات المعالجة مع Xeristar مع أخذ جرعات من 60 ملغ مرة واحدة في اليوم وقعت الانتكاسات على فترات أطول. أفاد 17 ٪ من المرضى أيضا ظهور أعراض من جديد مقارنة مع 29 ٪ من المواد التي عولجت مع الدواء الوهمي.
فيما يتعلق بعلاج آلام الأعصاب السكري ، كان Xeristar يؤخذ بجرعة 60 ملغ مرة أو مرتين في اليوم أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تخفيف الألم. في كلا الدراستين ، تم الإبلاغ عن تقليل الألم من الأسبوع الأول من العلاج ولمدة أقصاها 12 أسبوعًا ؛ وكان المرضى الذين عولجوا مع Xeristar عشرات أقل من 1.17-1.45 نقطة مقارنة مع الموضوعات التي عولجت مع الدواء الوهمي.
من أجل اضطراب القلق العام ، كان Xeristar أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الاضطراب ومنع تكرارها. في دراسات العلاج ، كانت درجة القلق حوالي 26 نقطة في بداية الدراسات ، بانخفاض حوالي 13 نقطة في المرضى الذين يتناولون Xeristar وحوالي 9 نقاط في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. وكان Xeristar له تأثير مماثل على درجات القلق مقارنة مع فينلافاكسين. كان الوقت المنقضي قبل ظهور الأعراض أعلى في المرضى الذين عولجوا مع Xeristar: بعد ستة أشهر ، 14 ٪ من المرضى الذين يتناولون Xeristar قد انتكست بالمقارنة مع 42 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Xeristar؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا المتوقعة مع استخدام Xeristar (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الغثيان (الشعور بالغثيان) ، والصداع ، والحد من اللعاب ، والنعاس (النعاس) والدوخة. في معظم الحالات تكون هذه التأثيرات خفيفة إلى معتدلة ، تحدث في بداية العلاج وتنخفض تدريجيًا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xeristar ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Xeristar في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل duloxetine أو أي من المكونات الأخرى. هو بطلان الاستخدام المتزامن ل Xeristar مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (نوع آخر من مضادات الاكتئاب) ، fluvoxamine (مضاد للاكتئاب آخر) أو سيبروفلوكساسين أو enoxacin (أنواع من المضادات الحيوية). لا ينبغي أن تستخدم Xeristar في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد معينة أو في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد. في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، هو بطلان Xeristar العلاج ، لأنها قد تعرض هذه الموضوعات إلى خطر محتمل من أزمة ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع مفاجئ وخطير في ضغط الدم).
كما هو الحال مع العقاقير المضادة للاكتئاب الأخرى ، تم الإبلاغ عن حالات من الأفكار والسلوكيات الانتحارية في المرضى الذين يتلقون Xeristar ، وخاصة في الأسابيع الأولى من العلاج المضاد للاكتئاب. يجب على المرضى الذين عولجوا مع Xeristar الذين في أي وقت تجربة الأفكار أو مشاعر الكرب الاتصال فورا الطبيب.
لماذا تمت الموافقة على Xeristar؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xeristar تفوق مخاطرها في علاج نوبات الاكتئاب الكبرى ، والألم الأعصاب السكري السكري الطرفية في البالغين واضطراب القلق العام ، وبالتالي أوصى الافراج عن إذن التسويق للمنتج.
معلومات أخرى حول Xeristar:
في 17 ديسمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Xeristar إلى Boehringer Ingelheim International GmbH. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 ديسمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Xeristar ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2009.
