ما هو لوسينتيس؟
Lucentis هو الحل ليتم حقنه في العين. يحتوي على العنصر النشط ranibizumab.
ما هو استخدام Lucentis؟
يشار إلى Lucentis لعلاج شكل "الرطب" من الضمور البقعي الشيخوخة الأوعية الدموية (AMD). هذا المرض يؤثر على الجزء المركزي من شبكية العين (يسمى "macula") ، في الجزء الداخلي من العين ، ويسبب فقدان الرؤية "القريبة". تضمن البقعة الرؤية المركزية الضرورية لتمييز التفاصيل والقيام بعمليات يومية مثل القيادة والقراءة والتعرف على الوجوه. يتم تحديد شكل "الرطب" من AMD عن طريق تشكيل الأوعية الدموية غير الطبيعية تحت البقعة ، والتي قد تنزف أو السائل السائل. ومن هنا فقد البصر. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Lucentis؟
يتم إعطاء Lucentis عن طريق حقنة واحدة في العين المتأثرة بالمرض. في الأشهر الثلاثة الأولى ، يتم إعطاء الحقن مرة واحدة في الشهر. بعد ذلك ، يفحص الطبيب رؤية المريض شهريا ، ويعطي حقنة أخرى إذا ساءت الحالة. لا ينبغي أن يكون الفاصل الزمني بين جرعتين أقل من شهر واحد. ينبغي أن تدار Lucentis من قبل طبيب عيون مؤهل (طبيب عيون) من ذوي الخبرة في هذا النوع من الحقن. قبل كل حقن ، يتلقى المريض مخدرًا موضعيًا لتقليل الألم أو منعه ؛ يتم تطهير العين والجفن والجلد حول العين. بالإضافة إلى ذلك ، يتم وصف قطرات المضادات الحيوية لمنع عدوى العين ، والتي يجب أن تؤخذ خلال الأيام الثلاثة السابقة للحقن ولمدة ثلاثة أيام بعد ذلك. سيتلقى المريض التعليمات اللازمة لغرس القطرات بنفسه.
كيف يعمل Lucentis؟
المادة الفعالة في Lucentis ، ranibizumab ، هي جزء صغير من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة وتربطها ، والتي تسمى مستضد ، موجودة في خلايا معينة من الجسم.
تم إنشاء Ranibizumab لتثبيط مادة تسمى عامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A). العامل VEGF-A موجود بتركيزات عالية في عيون المرضى الذين يعانون من AMD ومسؤول عن نمو الأوعية الدموية وإطلاق المصل. هذه الآثار تفاقم المرض. عن طريق تثبيط هذا العامل ، يقلل ranibizumab من نمو الأوعية الدموية وانسكاب السوائل أو النزيف.
ما هي الدراسات التي أجريت على Lucentis؟
تم اختبار تأثيرات Lucentis لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
شملت الدراسات الثلاث الرئيسية ل Lucentis 1 323 مريضا مع شكل الرطب من AMD. كان جميع المرضى فوق سن الخمسين ولم يخضعوا لعلاج AMD من قبل. تمت دراسة جرعتين من Lucentis: 0.3 ملغ و 0.5 ملغ. كان على الدراسات أن تستمر لمدة عامين ، ولكن تم الانتهاء من دراسة واحدة فقط عند تقييم الدواء.
في اثنين من ثلاث دراسات ، تم مقارنة Lucentis بحقن كاذبة ، وهو إجراء مماثل لحقن Lucentis ، ولكن دون إدارة الدواء وأداء دون إبرة. المحقنة
يتم الضغط عليه على سطح العين ، دون بالفعل فعلا حقنه. المرضى غير قادرين على معرفة ما إذا كان طبيب العيون قد أعطى لوسينتيس أو استخدم الإجراء المحاكاة وغير الفعال. قارنت الدراسة الثالثة لوسينتس مع العلاج الضوئي الديناميكي مع فيرتيبورفرين (PDT ، نوع آخر من علاج AMD). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو تحسن في الرؤية في العين المريضة على مسافة سنة واحدة من بداية العلاج ، قياس على أساس فحص وجهة النظر القياسية مع لوحة النتائج المضاءة. لم يكن هناك تدهور كبير في الرؤية إذا زاد عدد الرسائل المكتوبة على السبورة ، وظلت كذلك أو انخفضت في موعد لا يتجاوز 15 حرفًا.
ما فائدة Lucentis الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Lucentis أكثر فعالية في منع تفاقم الرؤية مقارنة بالأدوية المضبوطة. نسبة بين 94٪ و 96٪ من المرضى تم تقديمهم شهريًا إلى
لم تظهر المعالجة مع Lucentis تفاقمًا في الرؤية مقارنةً بنسبة 62٪ من المرضى الذين تم علاجهم بحقن شرجية و 64٪ من المرضى الذين عولجوا بـ PDT مع verteporfin. كانت جرعة 0.5 ملغم أكثر فعالية من جرعة 0.3 ملغ. ظل نظر المرضى الذين عولجوا مع Lucentis أيضاً أفضل من المواضيع التي عولجت بحقن خاطئة في دراسة أجريت فيها الحقن بشكل أقل (واحد شهريًا في الأشهر الثلاثة الأولى ، ثم مرة كل ثلاثة أشهر).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Lucentis؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Lucentis (في أكثر من 1 مريض في 10) هي زيادة الضغط داخل العين (داخل العين) ، والصداع ، والتهاب الزجاج (التهاب في العين) ، انفصال الجسم الزجاجي (انفصال من شبكية العين الجيلاتينية التي تملأ داخل العين) ، نزيف في شبكية العين (نزف في الشبكية) ، اضطرابات بصرية ، ألم في العين ، myodesopsias (ذبابة طيران) ، نزف ملتحم (نزيف في الأوعية الأمامية للعين) ، تهيج العين الإحساس بجسم غريب في العين ، زيادة الدمعان ، التهاب الجفون (التهاب الجفون) ، جفاف العين ، احتقان العين (احمرار العينين) ، حكة في العين ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) والتهاب البلعوم (التهاب الأنف و الحلق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lucentis ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
في حالات نادرة ، قد يحدث التهاب باطن العين (التهاب في العين) والتهاب العين الشديد وإصابة شبكية العين وإعتام عدسة العين (عتامة العدسة). في هذه الحالة ، من الضروري التدخل في أقرب وقت ممكن. وتظهر أعراض هذه الشروط وتعليمات الإجراء الطبي الذي سيبدأ في المرضى المصابين في إدراج الحزمة. يمكن أن تسبب الحقن في العين زيادة مؤقتة في ضغط العين. سيتحقق طبيب العيون من ضغط العين بعد الحقن ، وإذا لزم الأمر ، يجب اتخاذ تدابير تصحيحية. لا ينبغي أن تستخدم Lucentis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى ranibizumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء أيضا في المرضى الذين قد يكون لديهم عدوى العين أو المنطقة المحيطة بها أو التهاب شديد داخل العين (داخل العين).
لماذا تمت الموافقة على Lucentis؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Lucentis تنتج آثار جانبية ، ولكن هذه هي موازنة من فوائد أثبتت مقنعة من المخدرات التي استمرت تصل إلى عامين من الاستخدام. قررت اللجنة أن فوائد Lucentis أكبر من المخاطر التي ينطوي عليها علاج التنكس البقعي الشيخخي الوعائي (مبلل). بما أن فعالية Lucentis كانت أكبر بقليل في المرضى الذين تلقوا جرعة 0.5 ملغم ولم تكن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا خطيرة ، فقد أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق عند هذه الجرعة. .
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Lucentis؟
ستوفر الشركة التي تصنع Lucentis حزم معلومات للأطباء (تحتوي ، من بين أمور أخرى ، على معلومات حول التدابير الضرورية التي يجب اتخاذها لتقليل مخاطر الإصابة بالحقن بالعين) وللمرضى (لمساعدتهم على الاستعداد للعلاج مع Lucentis ، للتعرف على آثار جانبية خطيرة ومعرفة متى تطلب زيارة عاجلة للطبيب). كما ستراقب الشركة عن كثب الآثار الجانبية وسلامة الدواء.
مزيد من المعلومات حول Lucentis
في 22 يناير 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Lucentis لشركة Novartis Europharm Limited. للحصول على النسخة الكاملة من تقييم Lucentis (EPAR) انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2008.
