ما هو وما يستخدم Mysildecard - Sildenafil؟
Mysildecard هو دواء يستخدم لعلاج البالغين والأطفال من عمر سنة واحدة مع ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH ، ضغط الدم أعلى من المعتاد في الشرايين الرئوية). في البالغين ، يتم استخدام Mysildecard في المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية PAH (أي مع تقييد طفيف للنشاط البدني) أو الفئة الثالثة (أي مع تقييد ملحوظ للنشاط البدني).
يحتوي Mysildecard على المادة الفعالة sildenafil. إنه "الطب الجنيس". هذا يعني أن Mysildecard يشبه "دواء مرجعي" ، معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، يسمى Revatio. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، اطّلع على الأسئلة والأجوبة بالنقر هنا.
كيفية استخدام Mysildecard - Sildenafil؟
لا يمكن الحصول على بطاقة Mysildecard إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج PAH.
Mysildecard متاح على شكل أقراص (20 ملغ). في البالغين ، يتم إعطاء Mysildecard بجرعة 20 ملغ ثلاث مرات في اليوم. في المرضى الذين يعالجون بعقاقير معينة تؤثر على الطريقة التي يتم بها تكسير Mildildecard في الجسم ، قد تكون هناك حاجة إلى جرعة أقل من Mysildecard.
للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 17 سنة مع وزن الجسم أكثر من 20 كجم ، الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ ثلاث مرات في اليوم. لا ينبغي أن تستخدم جرعات متفوقة. بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين يقل وزنهم عن 20 كجم ، فإن الجرعة القصوى الموصى بها هي 10 ملغ ثلاث مرات يوميًا ، ولكن يمكن استخدام Mysildecard فقط عند إعطاء جرعة 20 مجم. للحصول على جرعات أقل ، يجب استخدام الأدوية المحتوية على السيلدينافيل.
كيف يعمل Mysildecard - Sildenafil؟
PAH هو مرض موهن حيث يوجد انقباض قوي (تضييق) الأوعية الدموية في الرئتين. وهذا يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين وإلى انخفاض كمية الأكسجين التي تنتقل إلى الدم داخل الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. تنتمي المادة الفعالة في Mysildecard ، sildenafil ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات phosphodiesterase type 5 (PDE5)" ، مما يعني أنها تمنع إنزيم PDE5. تم العثور على هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين. عند انسداده ، لا يمكن أن تتحلل مادة تسمى "غلانوسين أحادي فوسفات دوري" (cGMP) ويبقى الإنزيم في الأوعية الدموية مما يسبب الاسترخاء والتوسع. في المرضى الذين يعانون من PAH ، يوسع sildenafil الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى انخفاض في ضغط الدم وتحسين الأعراض.
ما فائدة Mysildecard - Sildenafil التي تظهر أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن فعالية وسلامة السيلدينافيل في حالات PAH معروفة بالفعل ، فقد اقتصرت دراسات المرضى على اختبارات لتحديد التكافؤ الحيوي لها مقارنة بالمنتج الطبي المصرح به والذي يحتوي على sildefanil. هناك نوعان من الأدوية ذات تكافؤ حيوي عندما تنتجان نفس المستويات من المادة الفعالة في الجسم. في هذه الحالة ، لم يكن مقارنة Mysildecard مع الدواء المرجعي Revatio ، ولكن مع الفياجرا. واعتبر هذا مقبولا لأن Revatio و Viagra لهما نفس التكوين النوعي ويتم إنتاجهما من قبل نفس الشركة.
نظرًا لأن Mysildecard هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Mysildecard - Sildenafil؟
نظرًا لأن Mysildecard هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره يتم اعتبارها مماثلة لطب الدواء المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Mysildecard - Sildenafil؟
وخلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد تبين أن Mysildecard قابلة للمقارنة مع Revatio. ولذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Revatio ، أن فوائد Mysildecard تفوق المخاطر المحددة. وأوصت بالموافقة على استخدام Mysildecard في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Mysildecard - Sildenafil؟
التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لضمان أن يتم استخدام Mysildecard بأمان وفعالية تم تضمينها في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Mysildecard - Sildenafil
للحصول على نسخة EPIL الكاملة من Mysildecard ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Mysildecard ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة للطب المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
