ما هو ستاليفو؟
Stalevo هو دواء يتكون من ثلاثة مكونات نشطة: levodopa ، carbidopa و entacapone. وهي متوفرة في مجموعة من الأقراص البيضاوية البنية في ستة تركيبات تحتوي على 50 إلى 200 ملغ من ليفودوبا و 12.5 إلى 50 ملغ من carbidopa. جميع الأقراص تحتوي على 200 ملغ من entacapone.
ما هو Stalevo المستخدمة ل؟
يشار Stalevo لعلاج البالغين الذين يعانون من مرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش والبطء في الحركة وتصلب العضلات.
يستخدم Stalevo في المرضى الذين يعالجون بعلاج levodopa ومثبط dopa decarboxylase (علاجين قياسيين لعلاج مرض باركنسون) التي تقدم "تقلبات" في نهاية الفترة الزمنية الفاصلة بين إدارة جرعتين. تحدث التقلبات عندما تنخفض آثار الدواء مع ظهور الأعراض. وترتبط التقلبات بانخفاض في تأثيرات الليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغيرات مفاجئة بين الحالة "على" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، ويكون "خارج" ، حيث يجد صعوبة في الحركة. يستخدم Stalevo عندما لا يكون من الممكن علاج مثل هذه التقلبات مع المجموعة القياسية الوحيدة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Stalevo؟
يحتوي كل قرص Stalevo على جرعة كاملة من ليفودوبا ، في ستة تركيبات ، مع كميات مماثلة من carbidopa و entacapone التي تعمل على تحسين فعاليتها. تعتمد صياغة Stalevo التي يجب على المريض تناولها على كمية الليفودوبا اللازمة للسيطرة على الأعراض. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول كيفية التحول إلى علاج Stalevo وعلى تعديل الجرعة الصحيحة أثناء العلاج في ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
الجرعة القصوى من Stalevo هي 10 أقراص في اليوم الواحد ، باستثناء الأقراص التي تحتوي على 200 ملغ من ليفودوبا و 50 ملغ من carbidopa ، وفي هذه الحالة فإن الجرعة القصوى هي سبعة أقراص في اليوم.
يجب إعطاء أقراص Stalevo بالكامل ويمكن تناولها مع أو بدون طعام.
يجب استخدام Stalevo بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد خفيفة إلى متوسطة أو مشاكل شديدة في الكلى. كما يجب عدم إعطائه للمرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد.
كيف يعمل ستاليفو؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين neutrasm بالموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في تركيز هذه المادة في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. جميع المكونات الفعالة في Stalevo تساعد في استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق.
يتحول ليفودوبا إلى الدوبامين في الدماغ. يحول Carbidopa و entacapone بعض الإنزيمات المتضمنة في تحلل ليفودوبا في الجسم: يقوم carbidopa بتثبيط إنزيم decarboxylase ، بينما يمنع entacapone الإنزيم catecol-O-methyl transferase (COMT). ونتيجة لذلك ، يظل ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل الصلابة والركود في الحركة.
Entacapone مرخص في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Comtess / Comtan منذ عام 1998.
إن استخدام توليفات levodopa و carbidopa هو أمر راسخ ويتم تتبعه إلى منتصف السبعينيات. بفضل الجمع بين جميع المكونات النشطة الثلاثة في قرص واحد ، يقل عدد الأجهزة اللوحية التي سيتم تناولها وهذا يمكن أن يساعد المرضى على الالتزام بنظام المعالجة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Stalevo؟
استخدمت الشركة بعض البيانات التي تشير إلى Comtess / Comtan لدعم استخدام Stalevo وقدمت بيانات من المؤلفات المنشورة عن levodopa و carbidopa.
وقد أجرت الشركة أيضًا دراسات "التكافؤ الحيوي" لإثبات أن تناول Stalevo يؤدي إلى نفس مستويات ليفودوبا وكاربيدوبا و entacapone في الدم مقارنة بأخذ أقراص منفصلة تحتوي على entacapone ومزيج من levodopa و carbidopa.
ما فائدة ستاليفو التي تظهر أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أن Stalevo هو مكافئ بيولوجي لفصل الأقراص.
ما هي المخاطر المرتبطة ستاليفو؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Comtess (ينظر في 1 المريض في 10) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) ، باركنسونية مشددة (تفاقم مرض باركنسون) ، والغثيان وتغير لون البول غير مؤذية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stalevo ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Stalevo في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لليفودوبا ، carbidopa ، entacapone أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء Stalevo للمرضى:
• يعانون من مرض الكبد الحاد.
• يعاني من الجلوكوما غير المنضبط عند زاوية مغلقة (زيادة ضغط العين) ؛
• تتأثر بالشوكلاته الورميه (ورم من الغدة الكظريه) ؛
• مع تاريخ من متلازمة الذهان الخبيثة (اضطراب عصبي حاد تسبب
عادة من الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (انهيار ألياف العضلات).
لا يجب استخدام Stalevo بشكل متزامن مع أدوية أخرى تنتمي إلى مجموعة "مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين" (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
لماذا تمت الموافقة على Stalevo؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Stalevo تفوق مخاطرها على علاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون الذين يقدمون التقلبات اليومية "الجرعة الدقيقة" التي لا تستقر مع levodopa base / dopa decarboxylase inhibitors. أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق لستاليفو.
مزيد من المعلومات حول ستاليفو
في 17 أكتوبر 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول لـ Stalevo في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. حامل إذن التسويق هو Orion Corporation. تم تجديد ترخيص التسويق في 17 أكتوبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Stalevo انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
