ما هو Inlyta - axitinib؟
Inlyta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة axitinib . متوفر على شكل أقراص (1 ، 3 ، 5 ، 7 ملغ)
ما هو استخدام Inlyta - axitinib؟
يستخدم Inlyta في البالغين لعلاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم ، وهو نوع من سرطان الكلى. "متقدم" يعني أن السرطان قد بدأ ينتشر. يستخدم Inlyta عند العلاج مع Sutent (sunitinib) أو مع "السيتوكينات" (دواء آخر مضاد للسرطان) لم تعط نتائج إيجابية. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Inlyta - axitinib؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Inlyta من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ مرتين في اليوم ، تؤخذ في حوالي 12 ساعة. يمكن أن تختلف الجرعة وفقا لاستجابة المريض. في المرضى الذين يتحملون جرعة 5 ملغ بشكل جيد ، لا يعانون من ارتفاع ضغط الدم ولا يتناولون أدوية ضغط الدم ، يمكن زيادة الجرعة في البداية إلى 7 ملغ وبعد ذلك تصل إلى حد أقصى 10 ملغ مرتين في اليوم. لإدارة بعض الآثار الجانبية ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو وقف العلاج. في المرضى الذين يستخدمون بعض الأدوية الأخرى ، قد يحتاج الطبيب إلى تغيير جرعة Inlyta. ينبغي إعطاء المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكبد بشكل معتدل جرعة البدء من 2 ملغ مرتين في اليوم. لا ينبغي أن تستخدم Inlyta في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.
كيف يعمل Inlyta - axitinib؟
تعمل المادة الفعالة في Inlyta ، axitinib ، عن طريق منع بعض الإنزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين الموجودة في مستقبلات "عامل نمو بطانة الأوعية الدموية" (VEGF) على سطح الخلايا السرطانية. تساهم مستقبلات VEGF في نمو الخلايا السرطانية وانتشارها وتطوير الأوعية الدموية التي تغذي الورم. عن طريق منع هذه المستقبلات ، يساعد Inlyta على إبطاء نمو وانتشار الورم ووقف تدفق الدم الذي يسمح للخلايا السرطانية بالنمو.
ما هي الدراسات التي أجريت على Inlyta - axitinib؟
تمت مقارنة Inlyta مع sorafenib (دواء مضاد للورم آخر) في دراسة رئيسية واحدة شملت 723 مريض بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذي لم يستجب بشكل إيجابي للعلاج السابق مع أدوية أخرى مضادة للسرطان مثل sunitinib أو السيتوكينات. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الفترة الزمنية التي عاش خلالها المرضى دون تدهور الورم.
ما فائدة Inlyta - axitinib التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Inlyta أكثر فعالية من sorafenib في علاج سرطان الخلايا الكلوية المتقدم. عاش المرضى الذين عولجوا بمرض Inlyta بمتوسط قدره 6.7 شهرًا دون تفاقم المرض ، مقارنةً بـ 4.7 أشهر من المرضى الذين عولجوا بـ sorafenib. كانت التأثيرات أفضل عند المرضى الذين عولجوا سابقاً بالسيتوكينات بدلاً من سونيتينيب.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Inlyta - axitinib؟
الآثار الجانبية الأكثر خطورة من إنليتا هي الأحداث المتعلقة بفشل القلب (عندما يكون القلب غير قادر على ضخ كمية كافية من الدم إلى الجسم) ، الأحداث الصدرية والشريانية والتخثرية (تجلط الدم في الشرايين أو الأوردة) ، النزيف (نزيف) ، ثقب الجهاز الهضمي (ثقب الأمعاء) وتكوين الناسور (قنوات الاتصال غير الطبيعية التي تنشأ بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ، أزمة ارتفاع ضغط الدم (زيادة شديدة في ضغط الدم) ومتلازمة اعتلال الدماغ الخلفي القابل للانعكاس (التورم) عكسها في الدماغ). التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Inlyta (التي تظهر في أكثر من 20٪ من المرضى) هي الإسهال ، انخفاض ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، التعب (التعب) ، خلل النطق (اضطراب اللغة) ، الغثيان (الشعور بالمرض) ، انخفاض شهية نخيل الراحية وإريثروديسيسيا (طفح وخدر في راحتي اليدين وباطن القدمين). للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inlyta ، راجع منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Inlyta - axitinib؟
وخلصت CHMP إلى أن فعالية Inlyta أثبتت في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدم الذي فشل Sutent أو السيتوكين. أما بالنسبة للسلامة ، فإن الآثار الجانبية للدواء مشابهة لتلك الخاصة بالأدوية الأخرى في نفس الفئة وتعتبر مقبولة ويمكن التحكم فيها. ولذلك ، قررت لجنة CHMP أن منافع شركة Inlyta أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Inlyta - axitinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Inlyta بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Inlyta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Inlyta - axitinib
في 3 سبتمبر 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساري المفعول لـ Inlyta صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Inlyta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2014.
