ما هو وما هو Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir المستخدمة؟
Dutrebis هو دواء محدد لعلاج المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، والذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز). يتم استخدامه بالاشتراك مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية ويمكن استخدامه في المرضى من سن 6 سنوات ويزن 30 كجم على الأقل. Dutrebis يحتوي على المواد الفعالة lamivudine و raltegravir ويمكن فقط أن يعطى للمرضى الذين لا تقاوم العدوى لهذه الأدوية أو بعض الأدوية المضادة للفيروسات ذات الصلة.
كيف يتم استخدام Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir؟
لا يمكن الحصول على Dutrebis إلا بوصفة طبية والعلاج يجب أن يشرع من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في إدارة العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية. Dutrebis متاح كأقراص تحتوي على 150 ملغ lamivudine و 300 ملغ raltegravir؛ الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم. يجب استخدام Dutrebis مع أدوية مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir؟
يعمل المكونان الفعالان في Dutrebis عن طريق سد المراحل المختلفة لعملية تكرار فيروس نقص المناعة البشرية في الجسم. مادة نشطة ، lamivudine ، هو "مثبط نوكليوزيد المنتسخة العكسية" (NRTI). وهو يعمل عن طريق منع نشاط الناسخ العكسي ، وهو إنزيم ضروري لفيروس نقص المناعة البشرية لإنتاج تعليمات جينية لإنشاء فيروسات أخرى بمجرد إصابة الخلية. المادة الفعالة الأخرى ، raltegravir ، هي "مثبط integrase". يحجب إنزيم يسمى integrase ، ضروري لمرحلة التكرار اللاحقة للفيروس. Dutrebis يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية الموجودة في الدم ، وتبقيه عند مستوى منخفض. في حين لا يمكن علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، فإنه يمكن أن يؤخر تلف الجهاز المناعي وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز. المكونات النشطة من Dutrebis متاحة بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) كأدوية المكون الواحد: lamivudine كما Epivir منذ عام 1996 و raltegravir كما Isentress منذ عام 2007.
ما فائدة Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir خلال الدراسات؟
وبما أن اللاميفودين ورالتيجراف قد تمت الموافقة عليهما بشكل فردي لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، فقد قدمت الشركة بيانات من الدراسات المستخدمة لتخويل هذه الأدوية ، بما في ذلك دراسة أجريت على 160 مريضاً تم علاجهم باستخدام رالتيجرافير المصاحب لللميفودين (بالإضافة إلى الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، tenofovir) لما مجموعه 240 أسبوعا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين كان هناك انخفاض في تركيز الفيروس (الحمل الفيروسي) في الدم إلى أقل من 50 نسخة من الحمض النووي الريبي لفيروس نقص المناعة البشرية لكل مل (يساوي 68.8 ٪). كما قامت الشركة بفحص كيفية امتصاص Dutrebis في الجسم مقارنة مع لوحين متميزين يحتويان على lamivudine و raltegravir. وأظهرت نتائج الدراسات أن Dutrebis تنتج مستويات تشبه اللاميفودين تدار بشكل منفصل في الجسم. على الرغم من اختلاف مستويات رالتيجرافير قليلاً ، فقد تبين أن دتريبيس تنتج تركيزات رالتيجرافير بنفس فعالية التحكم في الفيروس.
ما هي المخاطر المرتبطة Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع اللاميفودين أو رالتجرافير (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي الصداع والغثيان. الآثار الجانبية الشائعة الأخرى للاميفودين هي الشعور بالضيق ، والتعب ، والعلامات والأعراض الأنفية ، والإسهال والسعال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود مع Dutrebis ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Dutrebis - Lamivudina و Raltegravir؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Dutrebis تفوق المخاطر وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن المكونين النشطين من Dutrebis غالباً ما يتم إدارتهما معاً في الممارسة السريرية. Dutrebis يسمح لك بأخذ هذه المكونات الفعالة في قرص واحد ، حتى لو كان يجب أخذ هذا الدواء مرتين في اليوم وبالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري. ويعتقد أن الفعالية والسلامة هي نفسها لوحظت بشكل فردي مع المكونين النشطين ، اللذين يتميزان بشكل جيد ولا يعيران اهتماما خاصا.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال ل Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Dutrebis بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة لـ Dutrebis ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Dutrebis - Lamivudine و Raltegravir
في 26 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Dutrebis. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Dutrebis ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
