فوسكان - تيموفورفين

ما هو فوسكان؟

Foscan هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة temoporfin (1 أو 4 مجم / مل).

ما هو Foscan المستخدمة ل؟

ويشار إلى Foscan لتخفيف أعراض سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة (نوع من الورم الذي يبدأ من الخلايا التي تبطن الفم والأنف والحنجرة أو الأذن) في مرحلة متقدمة. يتم استخدامه في المرضى الذين لم تعد لهم علاجات أخرى فعالة وغير مناسبة للمعالجة الإشعاعية (العلاج الإشعاعي) أو الجراحة أو العلاج الكيميائي النظامي (الأدوية المستخدمة في علاج السرطان ؛ "النظامية" تعني أنها تهدف إلى العمل على الكائن كله).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Foscan؟

يجب أن يتم إعطاء Foscan فقط في مركز علاج السرطان ، حيث يمكن لفريق تقييم علاج المريض تحت إشراف الطبيب من ذوي الخبرة في العلاج الضوئي (العلاج الذي يستغل عمل الضوء). المعالجة باستخدام Foscan هي عملية من خطوتين: يتم إعطاء الدواء لأول مرة ومن ثم يتم تنشيطه باستخدام الليزر. يتم إعطاء الدواء عن طريق قنية دائمة في الوريد (أنبوب رفيع يتم إدخاله بشكل دائم إلى الوريد) في حقن بطيء واحد خلال فترة لا تقل عن ست دقائق. الجرعة هي 0.15 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم. بعد أربعة أيام ، يجب أن تكون المنطقة بأكملها المتأثرة بالورم مضاءة ، تصل إلى 0.5 سم خارج الهامش المحيط ، مع ضوء ناتج عن مصدر ليزر عند طول موجة محدد لحوالي 3 دقائق و 20 ثانية ، باستخدام كابل الألياف الضوئية. يجب أن تضيء كل منطقة من نسيج الورم مرة واحدة فقط خلال كل علاج. خلال العلاج يجب حماية المناطق الأخرى من الجسم من الضوء ، بحيث يتم تنشيط الدواء فقط على الورم. إذا كانت هناك حاجة إلى دورة ثانية ، فيجب تنفيذها مع فترة لا تقل عن أربعة أسابيع.

كيف يعمل Foscan؟

المادة الفعالة الموجودة في Foscan ، temoporfin ، هي عامل حساس للضوء (مادة تتغير عندما تتعرض للضوء). بعد حقن Foscan ، يتم توزيع temoporfin في الجسم ، بما في ذلك كتلة الورم. عندما تضيء مع ضوء الليزر في واحد

تحديد الطول الموجي ، يتم تنشيط temoporfin ويتفاعل مع الأكسجين الموجود في الخلايا ، وخلق نوع من الأكسجين عالية التفاعل والسموم. إنه يقتل الخلايا عن طريق التفاعل مع مكوناتها (البروتينات والحمض النووي) وتدميرها. من خلال الحد من إضاءة الورم ، تتلف الخلايا السرطانية فقط ، دون التأثير على أجزاء أخرى من الجسم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Foscan؟

تمت دراسة Foscan في أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 409 مرضى بسرطان الرأس أو الرقبة. تهدف الدراسات الثلاث الأولى إلى فحص ما إذا كان قد تم استئصال الورم بعد ثلاث دورات كحد أقصى من العلاج مع Foscan من أصل ما مجموعه 189 مريضًا. ركزت الدراسة الرابعة على الحد من الأعراض لدى 220 مريضًا يعانون من سرطان متقدم في الرأس والرقبة لم يتمكنوا من الخضوع لجراحة أو علاج بالأشعة. في جميع الدراسات ، تم تقييم الاستجابة للعلاج بين الأسابيع 12 و 16 بعد الدورة الأخيرة مع Foscan. ومع ذلك لم تتم مقارنة Foscan مع أدوية أخرى.

ما فائدة Foscan أظهرت أثناء الدراسات؟

لم تكن نتائج الدراسات الثلاث الأولى كافية لتأكيد فعالية Foscan في استئصال سرطان الرأس والرقبة. بدلا من ذلك ، في دراسة تقييم تحسن الأعراض في المرضى الذين يعانون من سرطان الرأس والعنق المتقدم ، كان 28 مريضا (22 ٪) من 128 شخصا لوحظ تحسن كبير في الأعراض الأكثر إزعاجا. كما لوحظ انخفاض في حجم الورم في حوالي ربع المرضى المشاركين في هذه الدراسة.

ما هي المخاطر المرتبطة بفوسكان؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Foscan (في أكثر من 1 مريض في 10) هي ألم في موقع الحقن ، على مستوى الورم أو الوجه ، النزف ، التندب ، نخر الفم (موت الخلية أو الأنسجة في الفم) وعسر البلع (صعوبة في البلع) وتورم في الوجه (تورم) والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Foscan ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Foscan في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى temoporfin أو أي من المكونات. لا ينبغي أن تستخدم Foscan في المرضى الذين يعانون من البورفيريا (عدم القدرة على استقلاب البورفيرينات) ، من أمراض أخرى تفاقمت بالضوء ، من الحساسية إلى البورفيرينات أو من الأورام التي تنتشر في الأوعية الدموية أو قريبة من موقع الإضاءة. كما يجب عدم إعطاء Foscan للمرضى الذين يحتاجون إلى الخضوع لعملية جراحية خلال الـ 30 يومًا التالية ، للمرضى الذين يعانون من مرض في العين يتطلب تقييم "مصباح الشق" (أداة يستخدمها أطباء العيون للنظر داخل العين خلال الثلاثين يومًا القادمة أو المرضى الذين يتم علاجهم بالفعل بدواء آخر يزيد من الحساسية للضوء.

في الأشهر الستة التالية لحقن Foscan ، يجب على المرضى تجنب التعرض للضوء الساطع لتجنب خطر حروق الجلد. لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Foscan؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن آثار Foscan في تخفيف الأعراض المرتبطة بسرطان الرأس والعنق المتقدمة جديرة بالملاحظة. لذلك ، قررت اللجنة أن فوائد Foscan أكبر من مخاطرها على المعالجة الملطفة للمرضى المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المتقدمة في الرأس والرقبة الذين فشلوا في المعالجة السابقة وغير مناسبين لعلاج الإشعاعات ، الجراحة أو العلاج الكيميائي النظامي. أوصت اللجنة بمنح فوسكان ترخيص تسويق.

كان الفوسكان مخولًا في البداية تحت "ظروف استثنائية" لأنه ، نظرًا لكون المرض نادرًا ولأسباب علمية ، كانت المعلومات نادرة في وقت التفويض. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إزالة القيود المفروضة على "الظروف الاستثنائية" في 21 مايو 2008.