ما هو انجيك؟
Angiox هو مسحوق لإعادة تشكيل لمحلول الحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي Angiox على المادة الفعالة ثنائية البيالرودين.
ما هو Angiox المستخدمة؟
يستخدم Angiox لعلاج البالغين الذين يعانون من "متلازمة الشريان التاجي الحادة" (ACS ، انخفاض تدفق الدم إلى القلب) ، مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع من آلام الصدر يختلف باختلاف الشدة) أو احتشاء عضلة القلب ( نوبة قلبية) دون "ارتفاع شريحة ST" (قراءة غير طبيعية لمخطط القلب الكهربائي أو ECG). يتم استخدامه بالاقتران مع الأسبرين و كلوبيدوجريل (الأدوية التي تمنع تجلط الدم) في المرضى الذين يتم علاجهم من أجل ACS ، مثل جراحة رأب الوعاء ، عملية الالتفافية ، أو تناول أدوية أخرى. رأب الوعاء أو "التدخل التاجي عن طريق الجلد" (PCI) هو عملية تهدف إلى فتح الأوعية الدموية للقلب.
يستخدم Angiox أيضا لمنع تشكيل جلطات في المرضى على وشك الخضوع ل PCI.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام Angiox؟
يتم إعطاء Angiox عن طريق الوريد (في الوريد). يجب أن تدار من قبل طبيب من ذوي الخبرة في مجال الرعاية الطارئة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في القلب أو أداء إجراءات القلب.
تعتمد جرعة Angiox ومدة العلاج على سبب استخدام Angiox. الجرعة الأولى هي عن طريق الحقن وتليها مباشرة بالتسريب.
بالنسبة لـ ACS ، تعتمد مدة التسريب على الطريقة التي تعتزم علاج ACS: في المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج بأدوية أخرى ، يمكن أن تستمر حتى 72 ساعة.
لمنع تشكيل الجلطات في المرضى الذين يخضعون لـ PCI ، يتم استخدام جرعة أعلى من Angiox ويمكن أن يستمر التسريب بعد أربع ساعات من الإجراء. يجب تقليل جرعات الحقن في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى والذين يجب عليهم الخضوع لـ PCI.
لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (وهو جزء من EPAR).
كيف يعمل انجيك؟
يمكن أن يكون تشكيل الجلطات الدموية إشكالية إذا تم تعكير الدورة الدموية بطريقة ما. Angiox هو مضاد للتخثر ، أي أنه يمنع تشكيل جلطات الدم. المادة الفعالة في Angiox ، bivalirudin ، هي مادة اصطناعية مشتقة من Irudin ، وهي مادة مضادة للتخثر تنتجها العلق. أنها قادرة على وجه التحديد على منع واحدة من المواد المعنية في عملية التخثر ، الثرومبين. يعد الثرومبين ضروريًا لعملية تخثر الدم. استخدام Angiox خلال ACS و PCI يقلل بشكل كبير من خطر تكوين الجلطة. هذا يسمح للحفاظ على تدفق الدم في المرضى الذين يعانون من الذبحة الصدرية أو الذين يتأثرون بالنوبات القلبية ولتحسين فعالية PCI.
ما هي الدراسات التي أجريت على Angiox؟
وقد درس Angiox في أكثر من 20000 مريض. لعلاج ACS ، شملت الدراسة الرئيسية ما يقرب من 14000 مريض مقارنة فعالية Angiox ، التي اتخذت وحدها أو مع مثبطات IIb / IIIa السكري (GPI ، دواء آخر لمنع تشكيل الجلطات) ، مع المعالجة القياسية التي يمثلها مزيج من الهيبارين (مضاد للتخثر) و GPI. كما تم إعطاء جميع المرضى الأسبرين ، مع أو بدون كلوبيدوجريل.
في PCI تم مقارنة أنجوس مع الهيبارين في أكثر من 6000 مريض. خلال مرضى PCI غالبا ما يكون هناك دعامة مدرجة (أنبوب يبقى في الشريان لمنعه من الإغلاق) ويتلقى أدوية أخرى مضادة للتخثر مثل abciximab والأسبرين.
في جميع الدراسات ، تم إجراء أربعة تدابير رئيسية: عدد المرضى المتوفين ، والمرضى الذين يعانون من نوبة قلبية ، والمرضى الذين يحتاجون إلى إعادة التوعية العاجلة (استعادة تدفق الدم إلى القلب) والمرضى الذين يعانون من نزيف كبير.
ما هي الفائدة التي أظهرها Angiox أثناء الدراسات؟
أثبت أنجيك أن تكون فعالة مثل علاجات المقارنة. عندما تستخدم لعلاج ACS ، كان Angiox مع أو بدون GPI ، فعالة مثل العلاج القياسي في منع العدد العالمي من الأحداث الجديدة (الوفيات ، النوبات القلبية أو إعادة التوعية) بعد 30 يومًا وبعد عام. كان Angiox فعال جدا في المرضى الذين أخذوا أيضا الأسبرين و clopidogrel. حتى المرضى الذين تلقوا أنغوكس دون GPI كان لديهم معدل نزيف أقل بعد 30 يومًا وبعد مرور عام.
في المرضى الذين يخضعون لـ PCI ، كان Angiox فعالة مثل الهيبارين في جميع التدابير باستثناء نزيف كبير ، حيث كان أفضل من الهيبارين.
ما هي المخاطر المرتبطة Angiox؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Angiox (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو انخفاض النزيف. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Angiox ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم أنجيك في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيلفيرودين ، قزحية أخرى أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين لديهم نزيف في الآونة الأخيرة ، في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد ، ومشاكل في الكلى الحاد أو أمراض القلب. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Angiox؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Angiox هو بديل مقبول للهيبارين في علاج ACS وأثناء PCI. وخلصت اللجنة إلى أن فوائد Angiox تفوق مخاطرها في علاج المرضى البالغين الذين يعانون من ACS ، مما يتطلب التدخل العاجل أو المبكر مع الأسبرين و clopidogrel ، فضلا عن منع تخثر الدم في المرضى الذين يخضعون لتدخل الـ PCI. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لأنغوكس.
مزيد من المعلومات حول Angiox:
في 20 سبتمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Angiox لشركة الأدوية المحدودة في المملكة المتحدة تم تجديد ترخيص التسويق في 20 سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Anguki EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
