مابثيرا - ريتوكسيماب

ما هو مابثيرا؟

مابثيرا هو مركز لتحضير محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب.

ما هو مابثيرا المستخدمة؟

MabThera هو دواء يستخدم في علاج أمراض سرطان الدم والالتهابات الموصوفة أدناه:

• أورام الغدد اللمفاوية الجريبية وغير الليمفوما الكبيرة المنتشرة في الخلايا اللمفية (شكلان من الأورام اللمفاوية غير هودجكين ، ورم دموي) ؛
• اللوكيميا الليمفاوية المزمنة (CLL ، سرطان دم آخر يؤثر على خلايا الدم البيضاء) ؛
• شكل حاد من التهاب المفاصل الروماتويدي (حالة التهاب المفاصل) ؛
• حالة التهابية في الأوعية الدموية تعرف باسم الورم الحبيبي مع التهاب polyangiitis (GPA أو Wegener's granulomatosis) والتهاب الأوعية الدقيقة المجهرية (MPA).

اعتمادا على الحالة المراد علاجها ، يمكن إعطاء مابثيرا كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع العلاج الكيميائي أو الميثوتريكسات أو كورتيكوستيرويد. مابثيرا يحتوي على المادة الفعالة ريتوكسيماب.

كيف يتم استخدام مابثيرا؟

تدار MabThera في منشأة مستشفى. عند استخدامه مع العلاج الكيميائي ، يتم إعطاء مابثيرا في اليوم الأول من كل دورة العلاج الكيميائي. قبل

كل التسريب يجب أن يتلقى المريض مضادات الهيستامين (لمنع ردود الفعل التحسسية) ومسكن للألم. وبالإضافة إلى ذلك ، قد تكون هناك حاجة كورتيكوستيرويد للحد من التهاب (وخاصة في المرضى الذين يعانون من CLL مع مستويات مرتفعة من الخلايا الليمفاوية في الدم والأشخاص الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي).

في علاج ليمفوما اللاهودجكين ، الجرعة العادية من مابثيرا هي 375 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض والوزن). يعتمد عدد وتواتر الحقن على نوع الليمفوما المراد علاجها.

فيما يتعلق بسرطان الدم الليمفاوي المزمن ، تدار مابثيرا ست مرات: الجرعة الأولى من 375 ملغم / م 2 يتبعها إعطاء خمس جرعات من 500 ملغم / م 2. لتجنب الآثار غير المرغوب فيها الناجمة عن تدمير الخلايا الليمفاوية الورم ، يجب أن يكون المرضى بشكل جيد رطب وتلقي الأدوية التي تعزز استقرار مستويات حمض اليوريك قبل بدء العلاج.

لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، ينبغي أن تدار مابثيرا في دفعتين من 1000 ملغ بعد أسبوعين ، ربما يمكن تكرارها اعتمادا على استجابة المريض. يجب إعطاء المرضى الذين يتلقون مابثيرا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي بطاقة خاصة تصف أعراض بعض أنواع العدوى التي قد تحدث كآثار غير مرغوب فيها لاستخدام مابثيرا ، والتي تدعو الأطراف المهتمة إلى الاتصال على الفور طبيب في حالة ظهور مثل هذه الأعراض. للحصول على التفاصيل الكاملة ، انظر ملخص خصائص المنتج المضمنة في EPAR.

كيف يعمل مابثيرا؟

إن المادة الفعالة في مابثيرا ، ريتوكسيماب ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (مستضد) موجودة على بعض الخلايا البشرية وتلتزم بها. تم عمل ريتوكسيماب للتعرف على مستضد CD20 ، الموجود على سطح جميع الخلايا الليمفاوية B. عندما يلتصق ريتوكسيماب بالمستضد ، يتم الحصول على موت الخلية ، مع فائدة لاحقة لعلاج الليمفوما و CLL ، حيث يتم تدمير خلايا B السرطانية. فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يحدث تدمير الخلايا الليمفاوية B عند المفاصل ، مما يؤدي إلى الحد من الالتهاب.

ما هي الدراسات التي أجريت على مابثيرا؟

تمت دراسة MabThera في كلا شكلي ليمفوما اللاهودجكين:

1. لعلاج الليمفوما المسامية ، كان مابثيرا موضوع دراسة رئيسية أجريت على 322 مريضاً لم يعالجوا من قبل بسبب هذا المرض. لاحظت الدراسة الفعالية التي تم الحصول عليها مع إضافة MabThera إلى العلاج الكيميائي القياسي (CVP: سيكلوفوسفاميد ، vincristine و prednisolone) من خلال قياس الوقت المنقضي قبل ظهور المرض. وقد لاحظت ثلاث دراسات أخرى ، نشرت في المنشورات العلمية ، آثار إضافة MabThera إلى أنواع أخرى من العلاج الكيميائي على ما مجموعه 1 347 مريض. درست دراستان أيضًا مابثيرا مأخوذًا بمفردها: فقد لاحظت إحدى الدراسات معدل الاستجابة الكلي لمابثيرا في 203 مريض عولجوا بالفعل دون نجاح ، وشملت دراسة الصيانة الأخرى 334 مريضًا وفحصوا الوقت المنقضي قبل تفاقم المرض
2. فيما يتعلق بانتشار ورم الغدد اللمفاوية الكبيرة للخلايا B ، قامت دراسة شملت 399 مريضًا ، جميعهم ممن تجاوزوا الستين من العمر ، بفحص فعالية إضافة مابثيرا إلى العلاج الكيميائي الكيميائي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي استغرقه حتى تفاقم المرض أو عندما كان من الضروري تغيير العلاج).

في سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، تمت دراسة فعالية إضافة مابثيرا إضافة إلى العلاج الكيميائي "FC" (fludarabine و cyclophosphamide) في 817 مريضًا لم يخضعوا للعلاج أبداً وفي 552 شخصًا عاد المرض إلى الظهور بعد العلاج. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي استغرقه حتى تفاقم المرض. وقد درست دراسات إضافية مأخوذة من الأدبيات العلمية المنشورة آثار رابطة مابثيرا مع أنواع أخرى من العلاج الكيميائي.

فيما يتعلق بالتهاب المفاصل الروماتويدي ، درس مابثيرا في 520 مريضا قارنوا بين الفعالية التي تم الحصول عليها عن طريق إضافة مابثيرا أو دواء وهمي (علاج زائف) إلى الميثوتريكسات. قاست الدراسة عدد المرضى الذين كان هناك تحسن 20 ٪ في الأعراض الرئيسية لالتهاب المفاصل الروماتويدي بعد 24 أسبوعا.

2/4

ما الفائدة التي عرضتها مابثيرا أثناء الدراسات؟

في ليمفوما اللاهودجكين ، حقق المرضى الذين عولجوا بمابثيرا نتائج أفضل من المجموعة غير المعالجة:

1. في علاج ورم الغدد اللمفاوية الجريبي ، عايشت المواضيع مع MabThera بالاشتراك مع العلاج الكيميائي CVP في المتوسط ​​25.9 شهرا دون ظهور المرض مقارنة مع 6.7 أشهر من المرضى الذين عولجوا مع CVP وحده. كما أظهرت الدراسات الثلاث الأخرى أن إضافة مابثيرا إلى أنواع أخرى من العلاج الكيميائي يحسن أيضًا من نتائج المرضى. في الدراسات التي أجريت على MabThera وحده ، أظهر 48٪ من المرضى الذين عانوا من علاج سابق غير ناجح الاستجابة لمابثيرا. أوضحت الدراسة على استخدام دواء الصيانة أن المرضى الذين عولجوا بمبيضاثيين عاشوا في المتوسط ​​42.2 شهرًا دون علامات تفاقم المرض ، مقارنةً بـ 14.3 شهرًا من المرضى الذين لم يعالجوا مع مابثيرا.
2. في علاج ورم الغدد اللمفاوية الكبيرة للخلايا B ، تم علاج المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ MabThera بالاشتراك مع العلاج الكيميائي CHOP بمتوسط ​​35 شهرًا دون علامات تفاقم المرض أو بدون الحاجة إلى تغيير العلاج ، مقارنةً بـ 13 شهرًا من المواضيع التي تم علاجها شوب شوبابيا.

أفاد المرضى الذين يعانون من CLL أيضا نتائج أفضل عند التعامل مع MabThera. عاش المرضى الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل في المتوسط ​​39.8 شهرًا دون تفاقم المرض إذا تم علاجهم بـ MabThera بالاشتراك مع التليف الكيسي ، مقارنةً بـ 32.2 شهرًا من المرضى الذين عولجوا بالمرض. العلاج الكيميائي الوحيد FC. فيما يتعلق بالمرضى الذين ظهر المرض بالفعل بعد العلاج السابق ، سمحت إضافة MabThera لهم العيش 30.6 شهرا دون تفاقم المرض ، مقارنة مع 20.6 شهرا من المواضيع في العلاج وحده FC. وقد أظهرت دراسات إضافية أيضا أن إضافة مابثيرا إلى أنواع أخرى من العلاج الكيميائي يحسن أيضا النتائج العلاجية للمرضى الذين يعانون من CLL.

في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، كان مابثيرا أكثر فعالية من العلاج الوهمي: في 51 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع مابثيرا ، تحسنت الأعراض ، مقارنة مع 18 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ MabThera؟

في علاج ليمفوما اللاهودجكين أو سرطان الدم الليمفاوي المزمن ، فإن أكثر الآثار الجانبية شيوعا مع مابثيرا (التي تظهر في أكثر من 1 مريض في عشرة) هي العدوى البكتيرية ، والالتهابات الفيروسية ، والتهاب القصبات الهوائية (التهاب الجهاز التنفسي في الرئتين) والنتلة (انخفاض مستويات العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) ، نقص الصفيحات (نقص الصفائح الدموية) ، التفاعلات المتعلقة بالتسريب (الحمى ، القشعريرة والهزات) ، وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) ، غثيان ، حكة ، طفح جلدي ، تساقط الشعر ، حمى ، قشعريرة ، وهن (ضعف) ، صداع ، وانخفاض مستويات IgG (نوع من الأجسام المضادة). في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في عشرة) هي العدوى ، والتفاعلات المرتبطة بالتسريب (على سبيل المثال ، التوعك ، وقشعريرة ، وسيلان الأنف ، وخلايا النحل والدفقات الساخنة) ، وارتفاع ضغط الدم (زيادة من الضغط الشرياني) ، والطفح الجلدي ، والحمى (الحمى) ، الحكة ، وتهيج الحنجرة وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع MabThera ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام مابثيرا في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لريتوكسيماب ، بروتينات الماوس أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة في التقدم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ألا يأخذوا مابثيرا إذا كان لديهم قصور في القلب (فشل القلب في ضخ الدم الكافي إلى الجسم) أو أمراض القلب الخطيرة.

لماذا تمت الموافقة على مابثيرا؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد MabThera هي أكبر من مخاطره لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين ، سرطان الدم الليمفاوي المزمن والتهاب المفاصل الروماتويدي ، وبالتالي أوصت بأن يتم منح إذن ل وضع في السوق ل MabThera.

مزيد من المعلومات حول مابثيرا:

في 2 يونيو 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لمابثيرا إلى شركة روش للتسجيل المحدودة. تم تجديد ترخيص التسويق في 2 يونيو 2003 و 2 يونيو 2008.

للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من MabThera ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009. .