ما هو Rivastigmine Sandoz؟
Rivastigmine Sandoz هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rivastigmine. وهو متوفر كبسولات (أصفر: 1.5 مجم ؛ برتقالي: 3 ملغ ؛ أحمر: 4.5 ملغ ؛ أحمر وبرتقالي: 6 ملغ) ومحلول فموي (2 ملغ / مل).
هذا الدواء هو نفسه كبسولات Exelon والحل عن طريق الفم ، والتي أذن بالفعل في الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي). وافقت الشركة التي تصنع Exelon على استخدام بياناتها العلمية لـ Rivastigmine Sandoz ("الموافقة المسبقة").
ما هو Rivastigmine Sandoz المستخدمة ل؟
يستخدم Rivastigmine Sandoz لعلاج المرضى الذين يعانون من خرف الزهايمر الخفيف إلى المعتدل ، ومرض الدماغ التدريجي الذي يؤثر تدريجيا على الذاكرة ، والقدرة الفكرية والسلوك. يستخدم Rivastigmine Sandoz أيضا لعلاج الخرف الخفيف إلى معتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Rivastigmine Sandoz؟
يجب أن يبدأ العلاج مع Rivastigmine Sandoz والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج مرض الزهايمر أو الخرف المرتبط بمرض باركنسون. يجب البدء في العلاج فقط إذا كان الشخص متاحًا لمساعدة المريض بشكل روتيني ، والذي يقوم بشكل منتظم بالتحقق من استخدام المريض لـ Rivastigmine Sandoz. يجب أن يستمر العلاج حتى يكون للمنتج الطبي تأثير مفيد ، ولكن يمكن تقليل الجرعة أو إيقافها إذا كان المريض يعاني من آثار جانبية.
يجب إعطاء Rivastigmine Sandoz مرتين في اليوم على الإفطار والعشاء. يجب بلع كبسولات كاملة. الجرعة الأولية 1.5 ملغ مرتين في اليوم. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمل ، يمكن زيادتها ، بزيادة قدرها 1.5 مجم على فترات لا تقل عن أسبوعين ، إلى جرعة عادية من 3-6 ملغ مرتين في اليوم. للحصول على أقصى فائدة ، يوصى باستخدام أعلى جرعة ممكنة ، بدون تجاوز 6 ملغ مرتين في اليوم.
كيف يعمل Rivastigmine Sandoz؟
المادة الفعالة في Rivastigmine Sandoz ، rivastigmine ، هو دواء مضاد للخرف. في المرضى الذين يعانون من الخرف الزهايمر أو الخرف بسبب مرض باركنسون ، تموت بعض الخلايا العصبية في الدماغ مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الناقل العصبي أستيل كولين (مادة كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالاتصال مع بعضها البعض). Rivastigmine يعمل عن طريق منع الانزيمات التي تتحلل أستيل كولين: أستيل كولينستريز و butyrylcholinesterase. عن طريق منع هذه الانزيمات ، يعزز ريفاستيغمين ساندوز مستويات متزايدة من الأستيل كولين في الدماغ ، مما يساعد على الحد من أعراض الخرف الزهايمر والخرف بسبب مرض باركنسون.
ما هي الدراسات التي أجريت على Rivastigmine Sandoz؟
تمت دراسة Rivastigmine Sandoz في ثلاث دراسات رئيسية شملت 2 126 من المرضى الذين يعانون من خرف ألزهايمر الخفيف إلى المعتدل. كما تم دراسة Rivastigmine Sandoz في 541 مريض مصاب بالخرف بسبب مرض باركنسون. استغرقت جميع الدراسات ستة أشهر وقارنت آثار ريفاستيجمين ساندوز مع العلاج الوهمي (علاج وهمي). كانت المؤشرات الرئيسية للفعالية هي تباين الأعراض في مجالين رئيسيين: المعرفية (القدرة على التفكير والتعلم والتذكر) والعالمي (مجموعة من المجالات المختلفة بما في ذلك الأداء العام والأعراض المعرفية والسلوك والقدرة للقيام بأنشطة يومية).
وأظهرت دراسة أخرى أجريت على 27 مريضا أن كبسولات Rivastigmine Sandoz والحل عن طريق الفم تنتج مستويات مماثلة من المادة الفعالة في الدم.
ما فائدة Rivastigmine Sandoz التي تم عرضها خلال الدراسات؟
كان Rivastigmine Sandoz أكثر فعالية من العلاج الوهمي في السيطرة على الأعراض. في الدراسات الثلاث التي أجريت على Rivastigmine Sandoz أجريت على المرضى المصابين بالخرف من نوع ألزهايمر ، في المرضى الذين يتناولون جرعات Rivastigmine Sandoz بين 6 و 9 ملغ في اليوم كان هناك زيادة في المتوسط في الأعراض المعرفية 0.2 نقطة مقارنة بمستويات خط الأساس من 22 ، 9 نقاط في بداية الدراسة ، حيث تشير درجة أقل إلى أداء أفضل. وتمت مقارنة هذا مع زيادة قدرها 2.6 نقطة مقارنة مع 22.5 في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. فيما يتعلق بالنتيجة الإجمالية ، في المرضى الذين يتناولون Rivastigmine Sandoz كان هناك زيادة في أعراض 4.1 نقطة مقارنة مع 4.4 سجلت في المرضى الذين عولجوا مع الدواء الوهمي.
أظهر المرضى الذين يعانون من الخرف نتيجة لمرض باركنسون الذين تناولوا كبسولات Rivastigmine Sandoz تحسنا في الأعراض المعرفية بـ 2.1 نقطة مقارنة بتفاقم 0.7 نقطة لدى الذين يتناولون العلاج الوهمي ، بدءا من خط الأساس الذي يبلغ 24 نقطة تقريبًا . بالإضافة إلى ذلك ، تحسنت درجة أعراض الكلي بشكل أفضل في المرضى الذين عولجوا مع Rivastigmine Sandoz.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Rivastigmine Sandoz؟
تعتمد أنواع التأثيرات غير المرغوب فيها مع Rivastigmine Sandoz على نوع الخرف المراد علاجه. بشكل عام ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة في أكثر من مريض واحد في 10) هي الغثيان والقيء ، خاصة في المرحلة التي تزداد فيها جرعة ريفاستيجمين ساندوز. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rivastigmine Sandoz ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Rivastigmine Sandoz في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى rivastigmine ، إلى مشتقات الكارباميت الأخرى أو إلى أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد.
لماذا تمت الموافقة على Rivastigmine Sandoz؟
استنتجت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Rivastigmine Sandoz لديه فعالية متواضعة في علاج أعراض الخرف الزهايمر ، على الرغم من أنها بالفعل تظهر فائدة كبيرة في بعض المرضى. في البداية ، خلصت اللجنة إلى أنه في علاج الخرف بسبب مرض باركنسون ، فإن منافع Rivastigmine Sandoz لا تفوق مخاطرها. ومع ذلك ، في أعقاب مراجعة لهذا الرأي ، خلصت اللجنة إلى أن فعالية متواضعة من الدواء يمكن أن يكون لها آثار مفيدة في بعض المرضى.
لذلك ، قررت اللجنة أن الفوائد المرتبطة بـ Rivastigmine Sandoz تفوق مخاطرها على علاج الخرف الشديد إلى المعتدل الشديد لمرض ألزهايمر والخرف الخفيف إلى المعتدل في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المجهول السبب. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Rivastigmine Sandoz.
معلومات أخرى عن Rivastigmine Sandoz
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Rivastigmine Sandoz لشركة Sandoz Pharmaceuticals GmbH في 11 ديسمبر 2009. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة EPAR من Rivastigmine Sandoz ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009.
