Isentress - رالترافيفر

ما هو Isentress؟

Isentress هو دواء يحتوي على المادة الفعالة raltegravir ، المتاحة على شكل أقراص بيضاوية وردية (400 مجم).

ما هو Isentress المستخدمة ل؟

Isentress هو دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Isentress؟

يجب أن يبدأ العلاج Isentress من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

يتم إعطاء قرص واحد مرتين في اليوم ، مع أو بدون الطعام.

كيف يعمل Isentress؟

المادة الفعالة في Isentress ، raltegravir ، هي مثبط integrase. تمنع هذه المادة إنزيمًا يسمى integrase ، والذي يشارك في مرحلة إعادة إنتاج فيروس HIV. عندما يتم حظر الإنزيم ، لا يستطيع الفيروس التكاثر بشكل طبيعي ، وبالتالي يبطئ انتشار العدوى. يقلل Isentress ، مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، من كمية فيروس نقص المناعة في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا يشفي Isentress من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، لكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

ما هي الدراسات التي أجريت على Isentress؟

تم تحليل Isentress في ثلاث دراسات رئيسية:

أجريت دراستان على ما مجموعه 699 من المرضى "ذوي الخبرة" (الذين تمت معالجتهم بالفعل) وكان علاجهم المستمر ضد فيروس نقص المناعة البشرية غير فعال. قارنت الدراسات Isentress مع دواء وهمي (علاج وهمي) ، بالإضافة إلى "العلاج الأساسي الأمثل" (مزيج من الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى التي تم اختيارها لكل مريض لأنه كان من المرجح أن يقلل من مستويات فيروس نقص المناعة في الدم). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 16 أسبوعًا ؛
تضمنت الدراسة الثالثة 566 من البالغين الذين لم يعالجوا من قبل من أجل فيروس نقص المناعة البشرية وقارنوا Isentress مع efavirenz (دواء آخر مضاد للفيروسات). أخذ جميع المرضى أيضا tenofovir و emtricitabine (الأدوية المضادة للفيروسات الأخرى). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لديهم حمل فيروسي "غير قابل للاكتشاف" (أقل من 50 نسخة لكل ملليلتر من الدم) بعد 48 أسبوعًا.

ما الفائدة التي حصل عليها Isentress أثناء الدراسات؟

في المرضى ذوي الخبرة ، كان Isentress أكثر فعالية من العلاج الوهمي: بعد 16 أسبوعًا ، كان 77٪ من المرضى الذين يتناولون Isentress يحملن حمولة فيروسية أقل من 400 نسخة / مل ، مقارنة بـ 42٪ من مرضى الغفل. تم الحفاظ على الإجابة لمدة 48 أسبوعًا على الأقل.

في المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل بسبب فيروس نقص المناعة البشرية من قبل ، وقد ثبت أن Isentress فعالة مثل efavirenz. بعد 48 أسبوعا ، كان 86 ٪ من المرضى الذين يتناولون Isentress يحملون حمولة فيروسية أقل من 50 نسخة / مل (241 من 281) ، مقارنة مع 82 ٪ من المواد التي عولجت مع efavirenz (230 من 282).

ما هي المخاطر المرتبطة Isentress؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Isentress (1-10 المرضى في 100) هي أحلام غير طبيعية ، والأرق (اضطرابات النوم) ، والدوخة ، والصداع ، والدوخة ، وانتفاخ البطن (تورم) ، وآلام في البطن ، والإسهال ، وانتفاخ البطن (الغاز) الغثيان والقيء والطفح الجلدي والوهن (الضعف) والإرهاق (التعب) ، والخلايا اللمفاوية غير النمطية (وجود خلايا الدم البيضاء غير الطبيعية في الدم) وزيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم (ألانين ناقلة الأمين وناقلة الأسبارتات) والدهون الثلاثية (نوع واحد من الدهون). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Isentress ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Isentress في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل raltegravir أو أي من المكونات الأخرى.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتناولون Isentress معرضين لخطر الإصابة بتصلب العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط جهاز المناعة (أعراض العدوى الناجمة عن إعادة تنشيط الجهاز المناعي).

لماذا وافق Isentress؟

وقد قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Isentress المتخذة جنبا إلى جنب مع غيرها من الأدوية المضادة للفيروسات الرجعية تفوق مخاطره على علاج العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية -1 في المرضى البالغين. أوصت اللجنة بمنح Isentress تصريح تسويق.

في انتظار المزيد من البيانات ، في البداية تلقى Isentress "موافقة مشروطة". منذ أن قدمت الشركة المعلومات الإضافية اللازمة ، تم تغيير التفويض من الشرطي إلى 14 يوليو 2009.