ما هو زينفو؟
Zinforo هو مسحوق لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على مادة فعالة ceftaroline fosamil.
ما هو Zinforo المستخدمة ل؟
Zinforo هو مضاد حيوي. يتم استخدامه في البالغين لعلاج الالتهابات التالية:
التهابات معقدة للجلد والأنسجة الرخوة (الأنسجة الكامنة وراء الجلد). تسمى العدوى "معقدة" عندما يكون من الصعب علاجها ؛
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (عدوى في الرئتين تعاقدت خارج المستشفى).
يجب تحديد الدواء مع الأخذ بعين الاعتبار المؤشرات الرسمية على الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zinforo؟
يتم إعطاء Zinforo بجرعة الموصى بها من 600 ملغ كل 12 ساعة لمدة 60 دقيقة في الوريد التسريب. في المرضى الذين يعانون من العدوى المعقدة في الجلد والأنسجة الرخوة ، تستغرق مدة العلاج من خمسة إلى 14 يومًا ، بينما في المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، تتراوح فترة العلاج من أربعة إلى سبعة أيام. من الممكن في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي معتدل ، أن يقلل الطبيب من الجرعة المراد إعطائها.
كيف يعمل Zinforo؟
المادة الفعالة في Zinforo ، feftamoline ceftaroline ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى "cephalosporin" ، تنتمي إلى مجموعة "beta-lactams". وهو يعمل عن طريق التدخل في إنتاج الجزيئات المعقدة ، "الببتيدوغليكان" ، والتي تعد مكونات أساسية لجدران الخلايا البكتيرية. لهذا الغرض ، تربط fosamil ceftaroline ويمنع بعض الانزيمات دعا transpeptidases ، أو البروتينات ربط البنسلين ، والتي تشارك في المراحل الأخيرة لبناء جدار الخلية البكتيرية. وبهذه الطريقة يضعف جدار الخلية البكتيري ويميل إلى الخضوع ، مع ما يترتب على ذلك من موت البكتيرة.
في الدراسات التجريبية تم إثبات أن Zinforo تعمل ضد بعض البكتيريا التي لا تؤثر عليها المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى طبقة بيتا لاكتام ، وهي المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA) والمكورات العقدية الرئوية غير الحساسة للبنسلين ( PNSP). يتم تضمين قائمة كاملة من البكتيريا التي تعمل ضد Zinforo في ملخص خصائص المنتج (أيضا جزء من EPAR).
ما هي الدراسات التي أجريت على Zinforo؟
تم اختبار آثار Zinforo لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
تمت دراسة Zinforo في أربع دراسات رئيسية ، حيث تمت مقارنة الدواء بمضادات حيوية أخرى:
- في دراستين شملت ما مجموعه 1396 بالغًا ، تمت مقارنة Zinforo بالمضادات الحيوية vancomycin و aztreonam ، التي استخدمت في الجمع في علاج العدوى المعقدة للجلد والأنسجة الرخوة ؛
- في دراستين شملت ما مجموعه 241 1 بالغًا ، تمت مقارنة Zinforo بالمضاد الحيوي ceftriaxone لعلاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم استعادتهم من العدوى في نهاية العلاج.
ما فائدة Zinforo الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت Zinforo فعالية تعادل فعالية المضادات الحيوية الأخرى في علاج كلا النوعين من العدوى:
- فيما يتعلق بالعدوى المعقدة للبشرة والأنسجة الرخوة ، في الدراسة الأولى كان هناك انتعاش في 86.6 ٪ (304 من أصل 351) من المرضى الذين عولجوا مع Zinforo مقارنة مع 85.6 ٪ (297 من أصل 347) من المرضى الذين تم منحهم مجموعة من فانكومايسين وأزترونام. في الدراسة الثانية ، كان هناك 85.1 ٪ (291 من أصل 342) من المرضى الذين تلقوا Zinforo مقارنة مع 85.5 ٪ (289 من أصل 338) من المرضى الذين تم اعطاؤهم مزيج من vancomycin و aztreonam.
- فيما يتعلق بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، في الدراسة الأولى لوحظ الشفاء في 83.8 ٪ (244 من أصل 291) من المرضى الذين عولجوا مع Zinforo مقارنة مع 77.7 ٪ (233 من أصل 300) من المرضى الذين كانوا تدار مزيج من فانكومايسين و aztreonam. في الدراسة الثانية كان هناك انتعاش في 81.3 ٪ (235 من أصل 289) من المرضى الذين تلقوا Zinforo مقارنة مع 75.5 ٪ (206 من أصل 273) من المرضى الذين عولجوا مع سيفترياكسون.
ما هي المخاطر المرتبطة Zinforo؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zinforo (ينظر في أكثر من 3 ٪ من المرضى) هي الإسهال والصداع والغثيان والحكة. وكانت هذه التأثيرات غير المرغوب فيها معتدلة أو معتدلة بشكل عام.
لا ينبغي أن تستخدم Zinforo في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) إلى fosamil ceftaroline أو أي من المكونات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن تستخدم Zinforo في المرضى شديدة الحساسية للمضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى فئة السيفالوسبورين وإلى موضوعات شديدة الحساسية للمضادات الحيوية الأخرى بيتا لاكتام. للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zinforo؟
لاحظت CHMP أن Zinforo كان فعالا في علاج عدوى الجلد المعقدة والأنسجة الرخوة والالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع ، وكان جيد التحمل بشكل عام. لفترة قصيرة نسبيا من العلاج يعتبر خطر فرط الحساسية محدودة. لاحظت CHMP أنه في النماذج التجريبية ، ثبت أن Zinforo نشط ضد بعض البكتيريا ، بما في ذلك MRSA ، والتي ضد المضادات الحيوية الأخرى التي تنتمي إلى طبقة بيتا لاكتام ليس لها أي تأثير. ومع ذلك ، لا تزال هناك شكوك حول آثار Zinforo في الأشخاص الذين يعانون من بعض الأمراض الخطيرة. سيتم فحص هذه الآثار في سياق مزيد من الدراسات. قررت لجنة CHMP أن فوائد زينفو أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول زينفو
في 24 أغسطس 2012 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا صالحًا لشركة Zinforo صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Zinforo قم بمراجعة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zinforo ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08/2012.
