Praluent - Alirocumab

ما هو Praluent - Alirocumab؟

Praluent هو دواء محدد للمرضى البالغين الذين يعانون من ارتفاع الكولسترول الأساسي (مستويات عالية من الكوليسترول في الدم ، ولا سيما من نوع "LDL الكوليسترول" أو "الكوليسترول" السيئ). يعني الابتدائي أن المرض يرجع بشكل عام إلى خلل وراثي. فرط كوليستيرول الدم الأساسي يشمل فرط كوليسترول الدم العائلي المتخالف (عندما تكون الورثة الوراثية موروثة من أحد الوالدين) و hypercholesterolemia غير مألوف (عندما يظهر الشذوذ الوراثي بشكل غير مسبوق غير مسبوق في العائلة). يستخدم Praluent أيضا لعلاج dyslipidaemia مختلطة (مستويات غير طبيعية من الدهون في الدم ، بما في ذلك مستويات عالية من الكوليسترول LDL).

ينبغي استخدام Praluent جنبا إلى جنب مع اتباع نظام غذائي منخفض الدهون في الحالات التالية:

في تركيبة مع ستاتين (دواء آخر يستخدم لخفض الكوليسترول) أو مع أدوية ستاتين وأدوية أخرى لخفض الكوليسترول في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل كاف إلى الجرعة القصوى المسموح بها من الستاتين ؛
وحدها أو بالاشتراك مع أدوية أخرى لخفض الكوليسترول في المرضى الذين لا يستطيعون تحمل أو لا يستطيعون أخذ العقاقير المخفضة للكوليسترول.

يحتوي Praluent على المادة الفعالة alirocumab.

كيف يتم Praluent - استخدام اليراوكوماب؟

يجب استبعاد الأسباب الثانوية لفرط كوليسترول الدم ومستويات الدهون غير طبيعية في الدم قبل بدء العلاج مع Praluent. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

Praluent متاح كحل للحقن في حقنة مملوءة مسبقا أو قلم مملوء مسبقا (75 و 150 ملغ). يتم تنفيذ الحقن تحت الجلد من البطن والفخذ أو الذراع العلوي.

جرعة البدء المعتادة هي 75 ملغ كل أسبوعين ، ولكن المرضى الذين يحتاجون إلى تخفيض أكبر في مستويات الدهون في الدم يمكن أن يبدأ بجرعة 150 ملغ كل أسبوعين. جرعة Praluent كافية على أساس مستويات الدهون في الدم والاستجابة للعلاج. إذا لم تتحقق الاستجابة المرغوبة بعد 4 أسابيع من العلاج ، فقد يزيد الطبيب أو ينقص الجرعة.

يمكن للمرضى أن يديروا الدواء بنفسهم أو يمكن إجراء الحقن من قبل شخص يعتني بهم بعد أن يقدم أخصائي الرعاية الصحية التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Praluent - Alirocumab؟

المادة الفعالة في Praluent، alirocumab، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. إن الجسم المضاد الوحيد النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) في الجسم ويرتبط بها.

تم تصميم Alirocumab لربط بروتين يسمى "PCSK9". يرتبط هذا البروتين بمستقبلات الكوليسترول على سطح خلايا الكبد ويسبب امتصاص هذه المستقبلات وتقسيمها إلى خلايا. تتحكم هذه المستقبلات في مستويات الدم من الكوليسترول ، وخاصة الكولسترول الضار ، عن طريق إزالته من مجرى الدم. من خلال الربط مع PCSK9 وحجب هذا البروتين ، يمنع Praluent انقسام المستقبِل داخل الخلايا وبالتالي يزيد من عدد المستقبلات على سطح الخلية ، حيث يمكن أن يرتبط بكولسترول LDL وإزالته من مجرى الدم. هذا يساعد على خفض مستويات الكوليسترول في الدم.

ما فائدة Praluent - Alirocumab هو موضح أثناء الدراسات؟

تمت دراسة Praluent في 10 دراسات رئيسية شملت أكثر من 5000 مريض بالغ مع فرط كوليسترول الدم (بما في ذلك المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي المتخالف) و dyslipidaemia مختلطة. في بعض الدراسات تم إعطاء Praluent لوحده بينما في حالات أخرى تم استخدامه مع أدوية أخرى لخفض الكوليسترول ، حتى في المرضى الذين يتناولون الجرعات القصوى الموصى بها من الستاتينات. في بعض الدراسات ، تم مقارنة Praluent مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في حين كان في حالات أخرى مقارنة لدواء آخر (ezetimibe). أظهرت هذه الدراسات أنه عندما تعطى بالإضافة إلى الستاتين ، تسبب Praluent في خفض كبير في مستويات الدم الكوليسترول LDL (أكبر من 39-62 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي) بعد 6 أشهر من العلاج. علاوة على ذلك ، إذا تم إعطاء Praluent بالإضافة إلى العلاج القياسي أو العلاج الوهمي ، فقد أدى إلى انخفاض في مستويات الدم من الكوليسترول LDL بنسبة 24-36٪ أعلى من ezetimibe

ما هي المخاطر المرتبطة Praluent - Alirocumab؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Praluent (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي تفاعلات حقن الموقع بما في ذلك الألم والاحمرار ، واضطرابات الأنف والحلق ، بما في ذلك نزلات البرد ، والحكة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار والقيود الجانبية ، انظر منشور الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Praluent - Alirocumab؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Praluent هي أكبر من مخاطرها وأوصت بأن تتم الموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أنه في جميع الدراسات التي أجريت على المرضى الذين يعانون من فرط كوليستيرول الدم الأساسي وخليط اضطراب شحميات الدم المختلط ، بما في ذلك المرضى الذين يتناولون الجرعات القصوى الموصى بها من الستاتينات أو الذين لا يتحملونهم ، أظهر برالونت حدوث انخفاض مهم في مستويات الكولسترول المنخفض الكثافة (LDL). ، وهو عامل خطر معروف لأمراض القلب والأوعية الدموية (القلب والأوعية الدموية). ومع ذلك ، فليس من المؤكد بعد ما إذا كان Praluent يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في أمراض القلب والأوعية الدموية ، حيث لا تزال هناك بيانات حول نتائج القلب والأوعية الدموية على المدى الطويل قيد التطوير. لذلك ، تمت الموافقة على استخدام Praluent في الأشخاص الذين لا يستجيبون بشكل مناسب إلى الجرعة القصوى المسموح بها من العقاقير المخفضة للكوليسترول أو الذين لا يستطيعون الخضوع لعلاج الستاتين. أما فيما يتعلق بالسلامة ، فقد أشارت اللجنة إلى أن مواصفات سلامة الدواء مقبولة.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Praluent - Alirocumab؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Praluent بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Praluent ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.