Jalra - vildagliptin

ما هو الجهراء؟

جلرا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vildagliptin. وهو متوفر في أقراص مستديرة ذات لون أصفر فاتح (50 مجم).

هذا الدواء مطابق لـ Galvus ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع شركة Galvus على استخدام بياناتها العلمية في Jalra.

ما هو Jalra المستخدمة ل؟

يستخدم جلرا في علاج داء السكري من النوع 2 (السكري المعتمد على الأنسولين). يتم استخدامه بالاشتراك مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (في "العلاج المزدوج") ، عندما لا يكون داء السكري الخاص بالمريض خاضعًا للسيطرة الكافية بهذا الدواء الآخر الذي يتم أخذه وحده. يمكن استخدام الجلرا في تركيبة مع الميتفورمين أو ثيا زوليدين دي أو سولفونيلوريا ، ولكن في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين ، فإنه يتم دمجه فقط مع السلفونيل يوريا.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Jalra؟

في المرضى البالغين ، الجرعة الموصى بها من جالرا هي:

إذا اجتمعت مع الميتفورمين أو thiazolidinedione ، قرص واحد في الصباح وواحد في المساء.
إذا ارتبط مع sulphonylurea ، قرص واحد في الصباح.

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية من الجلرا حبتين (100 ملغ). الجالورة يمكن تناولها مع أو بدون طعام.

لا ينصح باستخدام الجلرا في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى معتدلة أو حادة ، بما في ذلك المرضى على غسيل الكلى (تقنية إزالة الدم) مع مرض الكلى في نهاية المرحلة. لا ينصح باستخدام الجلرا في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.

كيف تعمل Jalra؟

داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز (السكريات) في الدم أو في الجسم الذي لا يستطيع استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في جلرا ، vildagliptin ، هو مثبط لل dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق في الدم بعد الوجبة ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى incretins في الدم ، vildagliptin يحفز البنكرياس لإنتاج المزيد من الأنسولين عندما

معدل السكر في الدم مرتفع. لا يعمل Vildagliptin إذا كان تركيز جلوكوز الدم منخفضًا. يقلل Vildagliptin أيضًا من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وتخفيض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتسهم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

ما هي الدراسات التي أجريت على جلرة؟

تم تحليل آثار الجرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

وعلاوة على ذلك ، تم اختبار جرة في سبع دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مريض مصاب بداء السكري من النوع 2 وعدم كفاية السيطرة على مستويات الجلوكوز في الدم.

اعتبرت ثلاث من هذه الدراسات آثار الجلرا وحدها في 198 2 مريضاً لم يعالجوا من قبل لمرض السكري ، وقارنوها مع العقار الوهمي (علاج وهمي) ، أو الميتفورمين أو الروزيغليتازون (ثيا زوليدين ديون).

قارنت الدراسات الأربع الأخرى آثار الجلرا بجرعة 50 أو 100 ملغ في اليوم لمدة 24 أسبوعًا ، مع استخدام الدواء الوهمي ، بالإضافة إلى المعالجة الحالية مع الميتفورمين (544 مريضًا) ، بيوجليتازون (ثيا زوليدين ديون ، 463 مريضًا) ، glimepiride (وهو sulphonylurea ، 515 مريضا) أو الأنسولين (296 مريضا). في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.

ما فائدة جرة أظهرت خلال الدراسات؟

في جميع الدراسات ، خفضت Jalra مستوى HbA1c. وقد أدى هذا الدواء لوحده إلى انخفاض في مستويات HbA1c بنسبة 1٪ تقريبًا من مستوى ابتدائي يبلغ حوالي 8٪ بعد 24 أسبوعًا ، ولكنه كان أقل فعالية من الميتفورمين أو الروزيجليتازون.

في العلاج المساعد إلى علاج حالي لمرض السكري من النوع 2 ، كان الجلرا أكثر فاعلية من العلاج الوهمي عند خفض مستويات HbA1c. كانت الجرعة اليومية من 100 ملغ ، بالاشتراك مع الميتفورمين وبيوجليتازون ، أكثر فعالية من جرعة 50 ملغ ، مما أدى إلى انخفاض في مستويات HbA1c بين 0.8 ٪ و 1.0 ٪. في تركيبة مع glimepiride ، جرعت كل من جرعات يومية من 50 و 100 ملغ تخفيض بنسبة حوالي 0.6 ٪. في المقابل ، في المرضى الذين أضافوا العلاج الوهمي إلى العلاج الحالي ، لوحظت تغيرات أكثر تواضعا في مستوى HbA1c ، تراوحت من انخفاض بنسبة 0.3 ٪ إلى زيادة قدرها 0.2 ٪.

على الرغم من أن إضافة الجلرا إلى علاج الأنسولين الموجود أدى إلى انخفاض أكبر في مستويات HbA1c من العلاج الوهمي ، فإن حجم هذا التأثير كان صغيرًا جدًا بحيث لا يمكن اعتباره هامًا بالنسبة للمرضى.

أثناء تقييم الدواء سحبت الشركة طلب الترخيص لاستخدام الجلرا وحده بالإضافة إلى العلاج بالأنسولين.

ما هو الخطر المرتبط بجرة؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع جلرة (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هو الدوخة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Jalra ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم الجرة في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل vildagliptin أو أي من المكونات الأخرى. يجب أن يقتصر استخدام المرضى المصابين بأمراض القلب على المصابين بأمراض خفيفة.

لأن vildagliptin قد ارتبط بمشاكل في الكبد ، يجب على المرضى الخضوع لاختبارات الكبد قبل أخذ الجلرا على فترات منتظمة أثناء العلاج.

لماذا تمت الموافقة على Jalra؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد الجرة تفوق مخاطرها على علاج داء السكري من النوع 2 عند استخدامه في العلاج عن طريق الفم المزدوج بالاشتراك مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو ثيا زوليدين ديون. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Jalra.