ما هو دارونريكس؟
Daronrix هو لقاح. Daronrix هو معلق للاستخدام عن طريق الحقن يحتوي على فيروسات الأنفلونزا المعطلة (التي تم قتلها). يحتوي اللقاح على سلالة من فيروس الأنفلونزا يدعى A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
ما هو Daronrix المستخدمة ل؟
Daronrix هو لقاح يمكن استخدامه للوقاية من النزلة الوافدة فقط في حالة أعلن رسميا أنها "وباء" من قبل منظمة الصحة العالمية (WHO) أو الاتحاد الأوروبي (EU). يحدث وباء الإنفلونزا عندما يتم اكتشاف نوع جديد (سلالة) من فيروس الإنفلونزا قادر على الإرسال دون صعوبة من شخص لآخر بسبب عدم وجود مناعة (حماية) بين السكان. يمكن أن يؤثر الوباء على معظم دول ومناطق العالم. ستتم إدارة Daronrix وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Daronrix؟
يستخدم Daronrix في جرعتين ، على الأقل ثلاثة أسابيع على حدة. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي في العضد.
كيف يعمل Daronrix؟
دارونريكس هو ما يسمى بلقاح "النموذج الأولي" ، وهو نوع خاص من اللقاحات يمكن إنتاجه لمكافحة الوباء. قبل حدوث الوباء ، لا أحد يعرف ما هي السلالة المتضررة ، وبالتالي فإن الشركات المصنعة غير قادرة على إعداد لقاح مناسب مقدما. لهذا السبب ، يتم إنتاج لقاح يحتوي على سلالة من فيروس الأنفلونزا تم إختياره بشكل خاص لأنه لم يتعرض له أحد ، وبالتالي لا أحد يتمتع بالحصانة. يمكن اختبار هذا اللقاح لمراقبة التفاعلات البشرية وللكيفية للتنبؤ بكيفية تفاعل الناس إذا تم تضمين سلالة الإنفلونزا المسؤولة عن الوباء في اللقاح.
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسها ضد المرض. يحتوي Daronrix على كميات صغيرة من فيروس يسمى H5N1. الفيروس سليم ، ولكن تم تعطيل (قتل) بطريقة لا تسبب المرض. في حالة حدوث وباء ، سيتم استبدال السلالة الفيروسية الموجودة في دارونريكس بالسلالة المسؤولة عن الوباء قبل استخدام اللقاح.
عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف جهاز المناعة على الفيروس المعطل بأنه "أجنبي" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. في حالة التعرض للفيروس بعد التطعيم ، سيكون الجهاز المناعي قادراً على إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر.
يمكن للجسم بعد ذلك حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات. يحتوي اللقاح أيضا على "مساعد" (مركب يحتوي على الألومنيوم) لتحفيز استجابة أفضل.
ما هي الدراسات التي أجريت على دارونريكس؟
تم اختبار تأثيرات Daronrix أولاً في النماذج التجريبية قبل دراستها على البشر. وقد أجريت الدراسة الرئيسية لدارونريكس على 387 من البالغين الأصحاء. قارنت الدراسة قدرة الجرعات المختلفة من Daronrix ، مع أو بدون مساعد ، لتحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة). أعطيت المشاركين حقنتين من Daronrix ، تحتوي على واحدة من أربع جرعات مختلفة من emagglutinin (بروتين موجود في فيروسات الإنفلونزا) ، مع أو بدون المساعد ، بعد 21 يومًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستويات الأجسام المضادة ضد فيروس الأنفلونزا المكتشفة في دم المرضى قبل التطعيم ، في يوم الحقن الثاني (يوم 21) و 21 يوماً (يوم 42).
ما الفائدة التي أظهرها دارونريكس خلال الدراسات؟
استناداً إلى المعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، يجب اعتبار اللقاحات النموذجية كافية لتحفيز مستويات الحماية من الأجسام المضادة إلى ما لا يقل عن 70 ٪ من الذين تم تطعيمهم.
وأظهرت الدراسة أن Daronrix يحتوي على 15 ميكروغرام من emagglutinin و adjuvant أنتجت استجابة الأجسام المضادة التي تعكس هذه المعايير. بعد 21 يوما من الحقن الثاني ، تم الكشف عن مستويات الأجسام المضادة في 70.8 ٪ من الأشخاص الذين تم تلقيحهم ، وقادرة على ضمان الحماية ضد فيروس H5N1.
ما هي المخاطر المرتبطة Daronrix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Daronrix (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الصداع والألم والاحمرار في موقع الحقن ، والتعب. هذه ردود الفعل تختفي عادة في غضون 1-2 أيام دون علاج. للحصول على قائمة كاملة بجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع دارونريكس ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تدار Daronrix للمرضى الذين لديهم رد فعل الحساسية (رد فعل حساسية شديدة) إلى أي من مكونات اللقاح أو أي مادة موجودة في آثار اللقاح ، مثل البيض ، وبروتينات الدجاج ، جنتاميسين كبريتات (مضاد حيوي). ومع ذلك ، في حالة الوباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، شريطة أن تكون معدات الإنعاش متاحة على الفور.
لماذا تمت الموافقة على دارونريكس؟
وﺧﻠﺼﺖ ﻟﺠﻨﺔ CHMP (ﻟﺠﻨﺔ اﻟﻤﻨﺘﺠﺎت اﻟﻄﺒﻴﺔ ﻷﻏﺮاض اﻹﻧﺴﺎن) إﻟﻰ أن ﻓﻮاﺋﺪ Daronrix ﺗﻔﻮق ﻣﺨﺎﻃﺮهﺎ وأن ﻣﺪى ﻣﻼﺋﻤﺘﻬﺎ آﻠﻘﺎح أوﻟﻲ ﻟﻠﺘﺤﺼﻴﻦ ﺑﻮﺑﺎء اﻷﻧﻔﻠﻮﻧﺰا ﻗﺪ ﺗﻈﻬﺮ. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة دارونريكس. وقد أذن Daronrix تحت عنوان "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه بما أن سلالة فيروس الأنفلونزا التي يمكن أن تسبب وباء غير معروفة ، فإنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات شاملة عن لقاح الجائحة في المستقبل. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، تقوم بتحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Daronrix؟
إذا تم الإعلان رسميا عن هذا الوباء ، وإذا قررت الشركة التي تصنع دارونريكس تسويق اللقاح ، ستقوم الشركة بإدخال سلالة الإنفلونزا إلى اللقاح. ستقوم الشركة بجمع معلومات عن سلامة وفعالية اللقاح المضاد للجائحة وستقدم هذه البيانات إلى CHMP للتقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Daronrix؟
إذا تم استخدام مادة دارونريكس خلال حدوث وباء ، ستقوم الشركة بجمع معلومات عن سلامة اللقاح أثناء الاستخدام ، بما في ذلك معلومات عن الآثار الجانبية وسلامة الأطفال ، والحوامل ، والمرضى الذين يعانون من حالات حادة والذين يعانون من مشاكل. مشحونة على جهاز المناعة.
معلومات أخرى حول Daronrix:
في 21 مارس 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لدارونريكس إلى GlaxoSmithKline Biologicals sa. للحصول على النسخة الكاملة من Daronrix EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2007.
