ما هو Azilect؟
Azilect هو دواء يحتوي على مادة rasagiline الفعالة ، وهي متوفرة كأقراص مستديرة بيضاء (1 مجم).
ما هو Azilect المستخدمة ل؟
يشار Azilect لعلاج مرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش والبطء في الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام Azilect كعلاج وحيد (وحده) أو كعلاج مع levodopa (دواء آخر يستخدم لعلاج مرض باركنسون) في المرضى الذين يعانون من تقلبات "نهاية الجرعة" في الفترة الزمنية الفاصلة بين الإدارات المختلفة جرعات ليفودوبا. وترتبط التقلبات بانخفاض في تأثيرات الليفودوبا ، حيث يتعرض المريض للتغيرات المفاجئة بين الحالة "على" ، حيث يكون قادراً على التحرك ، و "إيقاف" ، أي عدم الحركة. لا يمكن الحصول على Azilect إلا بوصفة طبية.
كيف يستخدم Azilect؟
الجرعة القياسية من Azilect هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم ، ليتم تناولها مع أو بدون الطعام.
كيف يعمل Azilect؟
المادة الفعالة في Azilect ، rasagiline ، هي مثبط "monoaminooxidase-B". فهو يثبط إنزيم مونوامينوكسيداز من النوع B ، المسؤول عن تدهور الدوبامين الناقل العصبي في الدماغ. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية هذا الناقل العصبي في الدماغ. وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركتهم بشكل موثوق. من خلال زيادة تركيزات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن الحركة والتنسيق ، يقوم Azilect بتحسين علامات وأعراض مرض باركنسون مثل الصلابة والحركات البطيئة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Azilect؟
تمت دراسة Azilect في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1 563 مريض يعانون من مرض باركنسون. في الدراسة الأولى ، تم مقارنة آثار جرعتين مختلفتين من Azilect تؤخذ كعلاج وحيد مع تلك العلاج الوهمي (علاج وهمي) في 404 مريضا في المرحلة الأولى من المرض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تغير الأعراض خلال فترة 26 أسبوعًا ، تم قياسها على أساس مقياس التقييم القياسي (مقياس تقييم مرض باركنسون الموحد ، UPDRS).
وقد أجريت الدراسات الأخرى في المجموع على 159 1 المرضى الذين يعانون من هذا المرض في مرحلة أكثر تقدما ، والتي أضيفت Azilect بالتعاون مع العلاج الحالي للمريض بما في ذلك ليفودوبا. وتمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي أو entacapone (دواء آخر يستخدم لعلاج مرض باركنسون) . استمرت الدراسات لمدة 26 و 18 أسبوعًا على التوالي. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه في "إيقاف" خلال النهار ، كما ورد في مذكرات المرضى.
ما الفائدة التي أظهرها Azilect أثناء الدراسات؟
في جميع الدراسات ، كان Azilect أكثر فعالية من العلاج الوهمي. في الدراسة التي استخدم فيها Azilect كعلاج وحيد ، أبلغ المرضى الذين تناولوا 1 ملغم من الدواء مرة واحدة في اليوم ، في المتوسط ، عن انخفاض في نقاط UPDRS من 0.13 نقطة خلال 26 أسبوعًا من الدراسة مقارنةً بـ تبدأ من 24.69. وينبغي مقارنة هذه النتيجة مع زيادة قدرها 4.07 نقطة سجلت بين المواضيع التي عولجت مع الدواء الوهمي ، والتي كانت قيمتها الأولية 24.54. يشير الانخفاض في درجة UPDRS إلى تحسن في الأعراض ، في حين أن الزيادة هي علامة على التدهور. عند استخدامه مع ليفودوبا ، فإن 1 ملغ من Azilect يقلل من وقت الحالة "off" أكثر من الدواء الوهمي. في كلا الدراستين ، أفاد المرضى الذين تناولوا Azilect كعلاج مساعد ، في المتوسط ، أقل من ساعة في حالة "off" من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. لوحظ انخفاض مماثل في الوقت الذي يقضيه في حالة "إيقاف" في المواضيع التي تعامل مع entacapone.
ما هي المخاطر المرتبطة Azilect؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Azilect (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو الصداع. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Azilect ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Azilect في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rasagiline أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Azilect مع مثبطات monoaminooxidase أخرى مثل الأدوية أو المستحضرات العشبية دون وصفة طبية مثل نبتة سانت جون. لا ينبغي أن تستخدم Azilect مع البيثيدين (مسكن للألم). يجب انقضاء 14 يومًا على الأقل بين التوقف عن العلاج مع Azilect وبدء العلاج بمثبط آخر لـ monoaminooxidase أو مع البيثيدين. لا ينبغي أيضا استخدام Azilect في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة. لا ينصح به في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد المعتدلة. المرضى الذين يعانون من مشاكل معتدلة في الكبد يجب أن يأخذوا Azilect بحذر ويجب عليهم التوقف عن العلاج في حالة تفاقم مشاكل الكبد.
لماذا تمت الموافقة على Azilect؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Azilect تفوق مخاطرها لعلاج مرض باركنسون في كل من العلاج الأحادي (بدون ليفودوبا) وكعلاج مركب (مع ليفودوبا) في المرضى الذين يعانون من التقلبات نهاية الجرعة. وبناء على ذلك ، أوصت اللجنة بمنح Azilect تصريح تسويق.
معلومات أخرى عن Azilect:
منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Azilect إلى Teva Pharma GmbH في 21 فبراير 2005. تم تجديد ترخيص التسويق في 21 فبراير 2010.
للحصول على النسخة الكاملة من Azilect EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2010.
