ما هو أدسيركا؟
Adcirca هو دواء يحتوي على المادة الفعالة tadalafil. يتوفر على شكل أقراص برتقالية على شكل اللوز (20 ملغ).
ما هو Adcirca المستخدمة؟
يستخدم Adcirca لعلاج البالغين المصابين بارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) من أجل تحسين قدرتهم على ممارسة الرياضة (أي القدرة على أداء النشاط البدني). PAH تعني ارتفاع ضغط الدم فوق المعيار في شرايين الرئتين. يستخدم Adcirca في المرضى الذين يعانون من PAH من الدرجة الثانية أو الثالثة. تشير "الطبقة" إلى شدة المرض: "الفئة الثانية" تعني تقييدًا طفيفًا للنشاط البدني ، بينما تعني "الفئة الثالثة" وجود قيود ملحوظة على النشاط البدني. وقد ثبت أن أدركرا فعالة في حالات PAH بدون سبب معروف وفي حالات PAH التي تسببها أمراض الأوعية الدموية للكولاجين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Adcirca؟
يجب أن يبدأ العلاج Adcirca ومراقبته فقط من قبل الطبيب من ذوي الخبرة في علاج الهيئة العامة للإسكان.
ينبغي أن تؤخذ Adcirca في جرعة من اثنين من حبوب منع الحمل (40 ملغ) مرة واحدة في اليوم ، مع أو بدون الطعام. يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد المعتدل أو المعتدل بجرعة أصغر ، والتي يمكن زيادتها ، إذا لزم الأمر ، وفقًا لاستجابة المريض. لا ينصح Adcirca للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى أو الكبد.
كيف يعمل Adcirca؟
PAH هو مرض موهن حيث يوجد انقباض قوي (تضييق) الأوعية الدموية في الرئتين. يسبب ارتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية التي تنقل الدم من القلب إلى الرئتين. يقلل هذا الضغط من كمية الأكسجين التي يمكن أن يتلقاها الدم في الرئتين ، مما يجعل النشاط البدني أكثر صعوبة. تنتمي المادة الفعالة في Adcirca ، tadalafil ، إلى مجموعة من الأدوية تسمى "مثبطات phosphodiesterase type 5 (PDE5)" التي تمنع إنزيم PDE5. تم العثور على هذا الإنزيم في الأوعية الدموية للرئتين وعندما يتم حظره ، لا يمكن أن تتحلل مادة تدعى "أحادي فوسفات الغوانوز الحلقي" (cGMP) وتبقى في الأوعية الدموية مما يسبب الاسترخاء والتوسع. في المرضى الذين يعانون من PAH ، Adcirca يوسع الأوعية الدموية في الرئتين ، مما يؤدي إلى خفض ضغط الدم وتحسين الأعراض.
ما هي الدراسات التي أجريت على Adcirca؟
تمت مقارنة أربع جرعات من Adcirca (2.5 ، 10 ، 20 و 40 ملغ مرة واحدة يوميا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة واحدة رئيسية شملت 406 مرضى PAH ، معظم الصف الثاني أو الثالث ، من سبب غير معروف أو يعزى إلى أمراض الأوعية الدموية من الكولاجين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التباين في المسافة التي تمكن المرضى من المشي لمدة ست دقائق بعد 16 أسبوعًا من العلاج. هذه طريقة لقياس التباين في القدرة على ممارسة الرياضة.
ما الفائدة التي أظهرها Adcirca أثناء الدراسات؟
أثبتت Adcirca لتكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين القدرة على ممارسة الرياضة. قبل العلاج ، كان بإمكان المرضى المشي بمعدل 343 متراً في ست دقائق. بعد 16 أسبوعًا ، زادت هذه المسافة بمقدار 26 مترًا في المرضى الذين يتناولون 40 ملغ من Adcirca مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Adcirca؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Adcirca (التي تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي صداع ، احمرار في الجلد ، التهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق) ، بما في ذلك انسداد الأنف أو كولونات السيلان وغلق الجيوب الأنفية المغلقة والغثيان وعسر الهضم ( الحرقة) بما في ذلك آلام المعدة ، ألم عضلي (ألم في العضلات) ، وآلام الظهر وألم الأطراف (الذراعين واليدين والساقين والقدمين). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Adcirca ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Adcirca في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل tadalafil أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم Adcirca في المرضى الذين لديهم احتشاء عضلة القلب الحاد (نوبة قلبية مفاجئة) في الأشهر الثلاثة الأخيرة أو الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم الشديد (انخفاض ضغط الدم). لا ينبغي أن تؤخذ Adcirca مع النترات (مجموعة من العقاقير المستخدمة لعلاج الذبحة الصدرية). لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين لديهم تاريخ من فقدان البصر بسبب عدم وجود الشوكي الأمامي غير مصحوب بالشلل العصبي (NAION) مشكلة تؤثر على تدفق الدم إلى العصب البصري.
لماذا تمت الموافقة على Adcirca؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Adcirca هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
مزيد من المعلومات حول Adcirca
في 1 أكتوبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق صالح لشركة Tadalafil Lilly لشركة Eli Lilly Nederland BV. استند هذا التفويض إلى التفويض الممنوح لسياليس في عام 2002 ("الموافقة المسبقة"). في 21 أكتوبر 2009 تم تغيير اسم الدواء إلى Adcirca. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Adcirca ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2010.
