Stelara - ustekinumab

ما هو ستيلارا؟

Stelara هو عبارة عن محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة ustekinumab.

ما هو استخدام Stelara؟

يستخدم Stelara في علاج البالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية (وهو مرض يسبب بقع حمراء ومتقشرة على الجلد) من معتدل إلى شديد. يستخدم هذا الدواء في المرضى الذين لم يستجيبوا أو لا يستطيعون اللجوء إلى علاجات جهازية أخرى (تؤثر على الكائن كله) للصدفية بما في ذلك السيكلوسبورين والميثوتريكسات والـ PUVA (أشعة السورالين + الأشعة فوق البنفسجية - A). علاج PUVA هو نوع من العلاج يتلقى فيه المريض دواء يحتوي على مركب يسمى "psoralene" قبل التعرض للأشعة فوق البنفسجية.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيفية استخدام Stelara؟

تدار Stelara تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الصدفية.

يتم إعطاء الدواء بحقن تحت الجلد بجرعة 45 مجم. يتبع حقن آخر بعد أربعة أسابيع ، ثم الحقن مرة كل ثلاثة أشهر (12 أسبوعًا). يجب على الطبيب النظر في وقف العلاج في غياب الاستجابة بعد 28 أسبوعًا. يجب أن يتلقى المرضى الذين يزنون أكثر من 100 كجم Stelara عند 90 ملغ من الجرعات.

إذا رأى الطبيب أنه من المناسب ، يمكن للمريض ممارسة الحقن الذاتي بعد تلقي تعليمات محددة.

كيف يعمل ستيلارا؟

المادة الفعالة في Stelara ، ustekinumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو عبارة عن جسم مضاد (نوع من البروتين) تم تصميمه للتعرف على بنية محددة (تسمى مستضد) في الجسم والربط بها. تم تصميم Ustekinumab لربط بروتين يسمى "IL-12 / 23p40". هذا البروتين هو جزء من اثنين من جزيئات رسول (السيتوكينات) من الجهاز المناعي ، interleukin-12 و interleukin-23. هذه interleukins تشارك في الالتهابات وغيرها من العمليات التي تسبب الصدفية. عن طريق منع نشاطهم ، يقلل ustekinumab من نشاط الجهاز المناعي وأعراض المرض.

ما هي الدراسات التي أجريت على Stelara؟

تم اختبار تأثيرات ستيلارا لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت مقارنة Stelara مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1،996 بالغًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة. في أكثر من نصف المرضى ، فشل واحد أو أكثر من علاجات الصدفية الأخرى أو لم يتمكن هؤلاء المرضى من استقبالها. فحص كل من الدراستين جرعتين من Stelara (45 و 90 ملغ). وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين "استجابوا" للعلاج بعد 12 أسبوعًا ، أي حيث تحسنت علامات الأعراض بنسبة 75٪ أو أكثر. وما زالت الدراسات جارية وقت إجراء تقييم المخدرات ومن المتوقع أن تستمر لمدة تصل إلى خمس سنوات.

قدمت الشركة بعض النتائج طويلة المدى لإحدى الدراسات (بعد 18 شهراً من المعالجة) والنتائج الأولى لدراسة مستمرة تقارن Stelara مع etanercept (دواء آخر لعلاج الصدفية).

ما فائدة ستلارا التي تظهر أثناء الدراسات؟

وقد ثبت أن Stelara أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض الصدفية. لاحظت نتائج هاتين الدراستين الرئيسيتين مجتمعتين أن حوالي 69٪ من المرضى الذين تلقوا ستيلفا استجابوا للعلاج بعد 12 أسبوعًا ، مقارنة بحوالي 3٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. لم تكن هناك فروق في معدلات الاستجابة بين جرعتين من Stelara في المرضى الذين يزنون أقل من 100 كجم. أظهر المرضى الذين يزنون أكثر من 100 كجم استجابة أفضل لجرعة 90 مجم. وأظهرت النتائج على المدى الأطول أنه من خلال الاستمرار في العلاج ، يتم الحفاظ على الاستجابة ل Stelara لمدة 18 شهرًا على الأقل. وقد أظهرت الدراسة المقارنة الجارية أن Stelara أكثر فعالية من etanercept بعد 12 أسبوعًا من العلاج.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Stelara؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Stelara (في أكثر من 1 مريض في 10) هي التهابات الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الأنف والحلق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Stelara ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Stelara في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل ustekinumab أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين لديهم عدوى نشطة يعتبرها الطبيب مهمة. طبيبك قد يتوقف عن العلاج في المرضى الذين يصابون بعدوى شديدة.

لماذا تمت الموافقة على Stelara؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Stelara لها طريقة عمل جديدة ، والتي تمنع نشاط جزيئي رسول (interleukin-12 و interleukin-23) بدلاً من واحد فقط. ولاحظت اللجنة أيضا أنه في بعض الدراسات كانت هناك زيادات غير متوقعة في مشاكل القلب والأوعية الدموية ومشاكل نفسية مثل الاكتئاب ، وأن هذه يمكن أن ترتبط مع Stelara. ولذلك ، وعلى أساس المعلومات المتاحة حاليا ، قررت لجنة CHMP الحد من استخدام الدواء للمرضى الذين فشلت علاجات أخرى أو لم يتمكنوا من الحصول عليها.

قررت اللجنة أن فوائد Stelara تفوق مخاطرها على علاج الصدفية المعتدلة إلى الشديدة في البالغين الذين لم يستجيبوا أو لديهم موانع أو لا يتحملون علاجات جهازية أخرى ، بما في ذلك ciclosporin و methotrexate و PUVA . أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Stelara.

ما هي التدابير التي سيتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Stelara؟

ستقدم الشركة التي تصنع Stelara برامج تدريبية للأطباء والمرضى. وستركز هذه على سلامة Stelara ، لا سيما على مخاطر تطوير مرض السل ، والأمراض المعدية الأخرى والسرطانات. كما سيتضمن برنامج المريض تعليمات مفصلة عن حقن Stelara.