Actraphane - الأنسولين

خصائص المنتج الطبي

Actraphane هو سلسلة من تعليق الأنسولين عن طريق الحقن. Actraphane متاح في قارورة ، خراطيش (Penfill) أو أقلام مملوءة مسبقا (NovoLet ، FlexPen أو InnoLet). المادة الفعالة في Actraphane هي الأنسولين البشري (DNAr). Actraphane هو مزيج من الأنسولين سريع المفعول (قابل للذوبان) والأنسولين طويل المفعول (isophane).

Actraphane 10: 10٪ أنسولين قابل للذوبان و 90٪ من الأنسولين isophane

Actraphane 20: 20 ٪ الأنسولين القابل للذوبان و 80 ٪ من الأنسولين isophane

Actraphane 30: 30٪ أنسولين قابل للذوبان و 70٪ من الأنسولين isophane

Actraphane 40: 40٪ أنسولين قابل للذوبان و 60٪ من الأنسولين isophane

Actraphane 50: 50٪ أنسولين قابل للذوبان و 50٪ من الأنسولين isophane

مؤشرات علاجية

يستخدم Actraphane في المرضى الذين يعانون من مرض السكري.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

يتم إعطاء Actraphane عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) ، عادة في منطقة البطن (البطن) ، ولكن يمكن أيضا أن تدار ، إذا كان أكثر راحة ، في المنطقة الألوية (الأرداف) أو في منطقة الدالية (الكتف). من المستحسن التحقق من مستوى السكر في الدم بانتظام للعثور على أقل جرعة فعالة. تتراوح الجرعة المعتادة من 0.3 إلى 1.0 وحدة دولية / كجم / يوم. يعطى Actraphane عادة مرة أو مرتين في اليوم إذا كان المطلوب التأثير الأولي السريع مع تأثير دائم أطول.

آليات العمل

داء السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في نسبة السكر في الدم. Actraphane هو بديل عن الانسولين مماثلة للأنسولين التي ينتجها البنكرياس. يتم إنتاج المادة الفعالة في Actraphane ، الأنسولين البشري (DNAr) ، بطريقة تعرف باسم "تكنولوجيا إعادة الارتباط": يتم إنتاج الأنسولين بواسطة خميرة يكون فيها

تم حقن جين (DNA) يجعله قادراً على إنتاجه. يحتوي Actraphane على الأنسولين في شكلين: شكل قابل للذوبان ، والذي يعمل بسرعة (في غضون 30 دقيقة من الحقن) وشكل "isophane" ، والذي يتم امتصاصه ببطء أكبر أثناء النهار ، مما يعطي Actraphane تأثير دائم أطول. يعمل بديل الأنسولين مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويعزز اختراق الجلوكوز في الخلايا من الدم. من خلال التحكم في نسبة السكر في الدم ، يتم تقليل أعراض ومضاعفات مرض السكري.

الدراسات التي أجريت

تمت دراسة Actraphane في ما مجموعه 294 مريضًا مصابًا بداء السكري من النوع 1 ، حيث لا يستطيع البنكرياس إنتاج الأنسولين ، والنوع 2 ، حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين في فعالية. وكان حوالي ثلث المرضى مصابين بالنوع الأول من داء السكري (آخرون مصابون بالسكري من النوع الثاني). في هذه الدراسة ، قورنت Actraphane 30 مع خليط مماثل ، ولكن أعدت باستخدام التناظرية الأنسولين (الأنسولين aspart). في الدراسة ، تم قياس مستوى مادة ، الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، بعد 12 أسبوعا ، مما يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

تسبب Actraphane انخفاض في مستوى HbA1c ، مشيرا إلى أن مستويات السكر في الدم كانت تتحكم في مستوى مماثل لتلك الموجودة مع insulins الإنسان الأخرى. أثبتت Actraphane فعاليتها في مرضى السكري من النوع الأول والنوع الثاني.

المخاطر المرتبطة

Actraphane قد يسبب نقص السكر في الدم (انخفاض مستوى الجلوكوز في الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Actraphane ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Actraphane في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للأنسولين البشري (DNAr) أو إلى مكونات أخرى للدواء. يجب تعديل جرعات Actraphane إذا تم إعطاء الدواء مع أدوية أخرى قد يكون لها تأثير على نسبة السكر في الدم (يمكن العثور على القائمة الكاملة في إدراج الحزمة).

أسباب الموافقة

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Actraphane أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج مرض السكري. لذا أوصى مؤتمر CHMP بمنح ترخيص التسويق لـ Actraphane.