MIRCERA - methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

ما هو MIRCERA؟

MIRCERA هو محلول للحقن ، يحتوي على المادة الفعالة methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ، متوفر في قوارير ومحاقن مملوءة مسبقًا بجرعات مختلفة ، تتراوح من 50 إلى 1 ميكروجرام في المليلتر الواحد.

ما هو MIRCERA المستخدمة؟

يشار MIRCERA في علاج فقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (التدريجي ، انخفاض طويل الأجل في وظائف الكلى).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام MIRCERA؟

ينبغي البدء في العلاج مع MIRCERA تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي. تعتمد الجرعة الأولية وتكرار الجرعة على ما إذا كان MIRCERA يستخدم بدلا من دواء آخر يستخدم لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء أم لا. يجب أن يبدأ المرضى الذين لا يعطون أحد هذه الأدوية بجرعة مقدارها 0.6 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في الشهر. يجب على المرضى الذين يتلقون أحد هذه العقاقير تناول MIRCERA مرة واحدة في الشهر ، مع جرعة تتراوح بين 120 و 360 ميكروغرام. لمزيد من التفاصيل ، انظر ملخص خصائص المنتج ، المدرجة في EPAR. على أي حال ، يجب تعديل الجرعات وفقًا لمستويات الهيموغلوبين (وهو البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في الجسم) ، والتي يجب مراقبتها كل أسبوعين حتى يتم استقرارها ثم على فترات العادية. MIRCERA هو العلاج على المدى الطويل.

تدار MIRCERA عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) أو الحقن الوريدي (في الوريد). يمكن للمرضى حقن أنفسهم عن طريق الحقن تحت الجلد أو عن طريق الوريد مع غسيل الكلى (أنبوب يؤدي إلى الوريد) بعد تلقي التعليمات المناسبة. يجب استخدام MIRCERA بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل خطيرة في الكبد. لا ينصح بالعلاج مع MIRCERA للأطفال لأن هناك نقص في المعلومات حول سلامة وفعالية المنتج في هذه المجموعة من المرضى.

كيف تعمل MIRCERA؟

هرمون يسمى erythropoietin يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام.

يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكليتين. المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن لديهم نقص في إرثروبويتين ، الذي يسبب فقر الدم. يمكن للمادة الفعالة في MIRCERA ، methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ، تحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء بطريقة مماثلة لإرثروبويتين ، لأنها قادرة على الارتباط بالمستقبلات نفسها مثل الإرثروبويتين. تختلف الطريقة التي يتفاعل بها مع المستقبل قليلاً عن الإريثروبويتين الطبيعي ، لذلك يكون تأثيره أطول. يتم طرد المادة الفعالة أيضًا من الجسم بسرعة أقل ، لذا يمكن إعطاؤه أقل من الأدوية الأخرى المشتقة من الإريثروبويتين.

تتكون المادة الفعالة في MIRCERA من epoetin beta المرتبط بمادة كيميائية تسمى methoxy polyethylene glycol. Epoetin beta هو مادة يتم إنتاجها باستخدام "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها من الخلية التي تم إدخال الجين فيها مما يجعلها قادرة على إنتاج بيتا إبوتين.

ما هي الدراسات التي أجريت على MIRCERA؟

تم تحليل آثار MIRCERA في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

تمت دراسة MIRCERA في ست دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2 399 من مرضى البالغين الذين يعانون من فقر الدم المصاحب لمرض الكلى المزمن ، وقورنت مع أدوية أخرى تستخدم لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. أجريت اثنان من هذه الدراسات على المرضى الذين بدأوا العلاج لفقر الدم. الدراسة الأولى ، والتي شملت 181 مريضا على غسيل الكلى (تقنية تنقية الدم المستخدمة في مرحلة متقدمة من مرض الكلى المزمن) ، فحص فعالية MIRCERA إعطاء الوريد كل أسبوعين لمدة 24 أسبوعا ، مقارنة الطب مع epoetin alfa أو beta. الدراسة الثانية ، التي أجريت في 324 مريضا لا يخضع لغسيل الكلى ، درست MIRCERA تدار تحت الجلد كل أسبوعين لمدة 28 أسبوعا ، مقارنة مع darbepoetin alfa.

وشملت الدراسات الأربع الأخرى (التي شملت 1 894 مريضًا) مرضى غسيل الكلى الذين يتلقون بالفعل العلاج بالعقاقير لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. في هذه الدراسات ، واصل المرضى العلاج بالعقاقير أو تحولوا إلى MIRCERA تعطى عن طريق الوريد كل أسبوعين إلى أربعة أسابيع. كان الهدف هو مقارنة نجاعة الخيارين العلاجيين. استمرت الدراسات لمدة 36 أسبوعًا.

في جميع الدراسات الست ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الهيموجلوبين في الدم. كما أخذ معظم المرضى الحديد لتجنب تراكم نقص الحديد أثناء دراستهم.

ما فائدة MIRCERA التي تظهر خلال الدراسات؟

كان MIRCERA فعالة مثل الأدوية المقارنة في تصحيح وتثبيت مستويات الهيموغلوبين. في الدراسات التي أجريت على المواضيع التي بدأت لأول مرة علاج فقر الدم ، بين المرضى الذين عولجوا مع MIRCERA ، تم تسجيل زيادة كبيرة سريريا في مستويات الهيموغلوبين بين بداية ونهاية الدراسات في 126 شخصا (93) ٪) من 135 في الدراسة الأولى وفي 158 مادة (98٪) من أصل 162 في الدراسة الثانية. ولوحظت معدلات استجابة مماثلة في المرضى الذين يتناولون أدوية مقارنة. في الدراسة الثانية ، لوحظ أن المرضى الذين يتناولون MIRCERA وأولئك الذين يتلقون darbepoetin alfa أظهرت زيادات مماثلة في مستويات الهيموجلوبين (حوالي 2 غ / دل).

في الدراسات التي أجريت على المرضى بالفعل تحت العلاج الدوائي لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء ، احتفظ الأفراد الذين تحولوا إلى MIRCERA مستويات الهيموجلوبين على قدم المساواة من المرضى الذين استمروا في العلاج المستمر. خلال هذه الدراسات ، لم يتم تسجيل أي تغيير عام في مستويات الهيموجلوبين مع أي من العلاجين.

ما هي المخاطر المرتبطة MIRCERA؟

كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع MIRCERA (بين 1 و 10 مرضى في 100) هو ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع MIRCERA ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم MIRCERA في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل methoxy polyethylene glycol-epoetin beta أو إلى مواد أخرى من الدواء. يجب أيضا أن لا تستخدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

لماذا تمت الموافقة على MIRCERA؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن MIRCERA قام بتصحيح واستقرار مستويات الهيموغلوبين في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن وأن آثاره قابلة للمقارنة مع تلك الموجودة في epoetins الأخرى. قررت لجنة CHMP أن منافع MIRCERA أكبر من مخاطرها على علاج فقر الدم المرتبط بالفشل الكلوي المزمن ، ولذلك أوصت بمنحها ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لبرنامج MIRCERA؟

ستقوم الشركة المنتجة MIRCERA بتوفير حزمة معلومات للأطباء تحتوي على تفسيرات حول سلامة الدواء ، والأسباب المحتملة لاحتمال عدم فعالية MIRCERA في بعض المرضى وتعليمات حول كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية. كما ستوفر الشركة للأطباء ، بناء على الطلب ، اختبارات مجانية للكشف عن مستوى الأجسام المضادة لمضادات الإريثروبويتين (يمكن إنتاج هذه الأجسام المضادة أثناء العلاج وتقليل فعاليتها).