ما هو Zavicefta - Opicapone وما هو؟
Ongentys هو دواء محدد لعلاج مرضى البالغين المصابين بمرض باركنسون ، وهو مرض دماغي تصاعدي يسبب الزلزال والبطء في حركة وتصلب العضلات.
يشار إلى Ongentys كعلاج مساعد لمجموعات levodopa / inhibitor من DOPA decarboxylase (DDCI) (أدوية أخرى تستخدم لمرض باركنسون) في المرضى الذين يعانون من التقلبات في السيطرة على حالتهم. تحدث التقلبات عندما تنضب آثار المنتج الدوائي وتتكرر الأعراض قبل الجرعة التالية. ويرجع ذلك إلى انخفاض في تأثير الليفودوبا ، عندما يمر المريض فجأة من "على" الخطوات التي يكون قادرا على التحرك ، إلى "خارج" المراحل التي يواجه صعوبة في التحرك. يتم استخدام Ongentys عندما لا يكون من الممكن علاج هذه التقلبات مع توليفات قياسية قائمة على ليفودوبا فقط.
Ongentys يحتوي على العنصر النشط opicapone.
كيف يتم استخدام Zavicefta - Opicapone؟
Ongentys متاحة كبسولات (25 مجم و 50 ملغ) تؤخذ عن طريق الفم (عن طريق الفم). الجرعة الموصى بها هي 50 ملغم تؤخذ مرة واحدة في اليوم قبل النوم ، قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد ساعة واحدة من توليفات على أساس ليفودوبا.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Zavicefta - Opicapone؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين الناقل العصبي بالموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في تركيز الدوبامين في الدماغ. وبالتالي ، يفقد المرضى القدرة على التحكم بفعالية في حركتهم. تساعد المادة الفعالة في Ongentys ، opicapone ، على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. إنه يعزز تأثيرات ليفودوبا ، نسخة من الدوبامين الناقل العصبي الذي يمكن أخذه عن طريق الفم. يحجب Opicapone إنزيمًا متورطًا في امتصاص ليفودوبا في الجسم يسمى catechol-O-methyltransferase (COMT). ونتيجة لذلك ، يظل ليفودوبا نشطًا لمدة أطول. هذا يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل الصلابة والحركات البطيئة.
ما فائدة Zavicefta - Opicapone هو مبين أثناء الدراسات؟
وقد تم فحص فوائد Ongentys في مرض باركنسون في دراستين رئيسيتين. في الدراسة الأولى ، تم إعطاء 600 مريض مع تقلبات Ongentys ، entacapone (دواء آخر لمرض باركنسون) أو دواء وهمي (علاج وهمي) ، بالإضافة إلى مزيجهم الحالي من levodopa / DDCI. فحصت الدراسة إلى أي مدى ساعدت العلاجات على تقليل المراحل المسماة "off" ، التي يصاب فيها المرضى بالصعوبة. بعد 14-15 أسبوعًا ، تم تقليل مراحل "الإيقاف" إلى 117 دقيقة (ما يقرب من ساعتين) لدى المرضى الذين يتناولون Ongentys 50 mg ، مقارنةً بـ 96 دقيقة (حوالي ساعة ونصف) في المرضى الذين يتناولون المقارنة entacapone 56 دقيقة (أقل من 1 ساعة) في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.
في الدراسة الثانية ، التي قامت أيضًا بتحليل الانخفاض في مراحل "الإيقاف" ، تمت مقارنة Ongentys مع العقار الوهمي في 427 مريضًا كانوا يتناولون تركيبة من ليفودوبا / DDCI. بعد 14-15 أسبوعًا ، تم تقليل مراحل "الإيقاف" إلى 119 دقيقة (حوالي ساعتين) عند المرضى الذين يتناولون Ongentys 50 مجم ، مقارنةً بـ 64 دقيقة في المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي.
امتدت الدراستان لمدة سنة إضافية وأكدتا فوائد Ongentys عند استخدامها على المدى الطويل.
في كلتا الدراستين ، كان لدى المرضى معدل "إيقاف" من حوالي 6 أو 7 ساعات في بداية الدراسة
ما هي المخاطر المرتبطة Zavicefta - Opicapone؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Ongentys هي اضطرابات في الجهاز العصبي (الدماغ والنخاع الشوكي). من بين هذه الحالات ، قد يؤثر خلل الحركة (صعوبة التحكم في الحركات) على حوالي شخصين من أصل 10 أشخاص. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ongentys ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي استخدام Ongentys في:
- المرضى الذين يعانون من أورام الغدة الكظرية (غدد صغيرة تقع في الجزء العلوي من الكلى) مثل ورم القواتم وورم جنيب العقدة العصبية.
- المرضى الذين يعانون من تاريخ من متلازمة الذهان الخبيثة (اضطراب في الجهاز العصبي عادة بسبب العقاقير المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (تمزق في ألياف العضلات) ؛
- المرضى الذين يتناولون الأدوية المعروفة باسم مثبطات مونوامين أوكسيديز غير انتقائية (MAO) إلا عندما تستخدم لعلاج مرض باركنسون.
للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Zavicefta - Opicapone؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ongentys أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. تم العثور على Ongentys لتكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي وعلى الأقل كمكافئ مقارنة في مراحل "off" في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون الذين كانوا يتناولون تركيبات على أساس ليفودوبا. وفيما يتعلق بسلامتها ، اعتبرت Ongentys مماثلة للأدوية الأخرى من نفس الفئة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zavicefta - Opicapone؟
تمت إضافة التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى فيما يتعلق بالاستخدام الآمن والفعال لـ Ongentys إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
معلومات أخرى حول Zavicefta - Opicapone
للحصول على EPAR الكامل لـ Ongentys ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير تقييم عامة أوروبية. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Ongentys ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
