ما هو تيسافيل؟
Tesavel هو دواء يحتوي على المادة الفعالة sitagliptin. يتوفر على شكل أقراص مستديرة (وردي: 25 مجم ، بيج: 50 و 100 مجم).
ما هو Tesavel المستخدمة ل؟
يستخدم Tesavel في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يتم استخدامه على النحو التالي ، بالإضافة إلى النظام الغذائي وممارسة الرياضة:
• في العلاج الأحادي ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية من خلال النظام الغذائي وممارسة الرياضة ، وحيث يكون الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر) غير مناسب ؛
• بالاقتران مع الميتفورمين أو ناهض أشعة جاما PPAR (نوع من الأدوية المضادة للسكري) ، مثل thiazolidinedione ، في المرضى الذين لا يتحكمون بشكل مرضي بالميتفورمين أو مع ناهض جاما PPAR المستخدم وحده ؛
• بالاقتران مع sulphonylurea (نوع آخر من الأدوية المضادة للسكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة بشكل مرضي مع السلفونيل يوريا وحدهم والذين لا يكون الميتفورمين مناسبًا لهم ؛
• بالاشتراك مع الميتفورمين أو السلفونيل يوريا أو ناهض أشعة جاما PPAR ، في المرضى الذين لا يخضعون لرقابة مرضية مع هذين الدواءين ؛
• بالاقتران مع الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، في المرضى الذين لا يتم التحكم بهم بصورة مرضية مع جرعة ثابتة من الأنسولين.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tesavel؟
يؤخذ Tesavel بجرعة 100 ملغ مرة في اليوم ، مع أو بدون الطعام. في حالة تناول تيسافيل مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين ، قد يكون من الضروري تقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتقليل خطر حدوث هبوط السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
كيف يعمل Tesavel؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Tesavel ، sitagliptin ، هي مثبط بيبيتيداز -4 pipeidase (DPP-4). وهو يعمل عن طريق تثبيط تدهور هرمونات "incretin" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي تطلق بعد وجبة الطعام ، تحفز البنكرياس لإنتاج الأنسولين. من خلال زيادة مستوى الزوائد في الدم ، تحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفعًا ، بينما يكون غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا. كما يقلل sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الانسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. معا ، هذه العمليات تقلل مستويات الجلوكوز في الدم وتسهم في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tesavel؟
تمت دراسة Tesavel في تسع دراسات شملت ما يقرب من 6000 مريض بالسكري من النوع 2 لم يتم التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم بشكل كافٍ:
• في أربع من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Tesavel مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم استخدام Tesavel أو وهمي وحده في دراستين شملت 1 262 مريض ، بالإضافة إلى الميتفورمين في دراسة من 701 مريض بالإضافة إلى بيوجليتازون (منبهات غاما لـ PPAR) في دراسة شملت 353 مريضًا.
• في دراستين ، تمت مقارنة Tesavel مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة Tesavel مع glipizide (سولفونيلوريا) ، عندما تم استخدامها بالإضافة إلى الميتفورمين في 1 172 مريضا. في الدراسة الثانية ، تمت مقارنة Tesavel مع الميتفورمين ،
تستخدم وحدها ، في 1 058 مريضا.
• في ثلاث دراسات إضافية ، تمت مقارنة Tesavel مع الدواء الوهمي عندما تمت إضافتها إلى الآخرين
الأدوية المضادة لمرض السكر: glimepiride (sulphonylurea آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريض ؛ إلى مزيج من الميتفورمين وروزيجليتازون (ناهض غاما لـ PPAR) في 278 مريض ؛ وفي جرعة ثابتة من الأنسولين ، مع أو بدون ميتفورمين ، في 641 مريض.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغير في تركيز الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والذي يعطي مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Tesavel أظهرت أثناء الدراسات؟
كان Tesavel أكثر فعالية من العلاج الوهمي سواء في العلاج الأحادي أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. في المرضى الذين أخذوا Tesavel بمفردهم ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.48٪ (من حوالي 8.0٪ في بداية الدراسات) بعد 18 أسبوعًا و 0.61٪ بعد 24 أسبوعًا. من ناحية أخرى ، ارتفعت بنسبة 0.12 ٪ و 0.18 ٪ على التوالي في المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. أدت إضافة Tesavel إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بتخفيض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين أضافوا الغفل. إضافة Tesavel لبيوجليتازون خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.85 ٪ بعد 24 أسبوعا ، مقابل انخفاض بنسبة 0.15 ٪ في المرضى الذين يضيفون العلاج الوهمي.
في الدراسات التي قارنت فيها Tesavel مع المنتجات الطبية الأخرى ، كانت فعالية إضافة Tesavel إلى الميتفورمين مماثلة لتلك التي أضيفت إلى glipizide. عندما أخذت وحدها ، حققت تسافيل والميتفورمين انخفاضات مماثلة في مستويات HbA1c ، ولكن فعالية Tesavel يبدو أقل قليلا من ذلك من الميتفورمين.
في الدراسات الأخرى ، عندما تمت إضافة Tesavel إلى glimepiride (مع أو بدون metformin) ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.45٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة 0.28٪ في المرضى الذين يضيفون العلاج الوهمي. انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03 ٪ بعد 18 أسبوعا في المرضى الذين يضيفون Tesavel إلى الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقارنة مع انخفاض 0.31 ٪ في أولئك الذين يضيفون العلاج الوهمي. وأخيرا ، انخفضت بنسبة 0.59 ٪ في المرضى الذين أضافوا Tesavel إلى الأنسولين (مع أو بدون الميتفورمين) ، مقارنة مع انخفاض 0.03 ٪ في أولئك الذين أضافوا العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة Tesavel؟
من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Tesavel (التي تظهر بشكل عام في أكثر من 5٪ من المرضى) هناك عدوى في الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) والتهاب البلعوم (التهاب الأنف والحلق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Tesavel ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Tesavel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل sitagliptin أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Tesavel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tesavel هي أكبر من المخاطر وأوصت أن تحصل على إذن التسويق.
معلومات اخرى عن Tesavel:
في 10 يناير 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme المحدودة ترخيصًا تسويقيًا لشركة Tesavel. استند هذا التفويض إلى التفويض الممنوح إلى Januvia في عام 2007 ("موافقة مستنيرة"). تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على إصدار EPAP الكامل من Tesavel ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
