ما هو دوغافيف - هرمون الاستروجين مقترن ، bazedoxifene؟
Duavive هو دواء يستخدم لعلاج الأعراض (بما في ذلك الهبات الساخنة) بسبب انخفاض مستويات هرمون الاستروجين عند النساء اللواتي تجاوزن سن اليأس. يتم استخدامه في المرضى الذين لا يزال لديهم الرحم ولا يمكن علاجهم بالمنتجات الطبية التي تحتوي على البروجستيرون (الأدوية المشتقة من هرمون البروجسترون). يحتوي Duavive على اثنين من المكونات النشطة: هرمون الاستروجين المقترن و bazedoxifene .
كيفية استخدام Duavive - هرمون الاستروجين مترافق ، bazedoxifene؟
لا يمكن الحصول على Duavive إلا بوصفة طبية. وهي متوفرة كأقراص إطلاق معدلة (تحتوي على 0.45 ملغ من الأستروجين المترافق و 20 ملغ بازيدوكسيفين) ، والتي تطلق البازيدوكسيفين فوراً وترافق الاستروجينات على مدى فترة زمنية أطول. الجرعة الموصى بها من Duavive هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم. يجب أن يستمر العلاج لأقصر مدة ممكنة طالما أن الفوائد تفوق المخاطر.
كيف يعمل Duavive - هرمون الاستروجين مترافق ، bazedoxifene؟
واحدة من المكونات النشطة في Duovan ، oestrogens مترافق ، بمثابة العلاج بالهرمونات البديلة. وهو يحل محل هرمونات الاستروجين التي لم تعد تنتج بشكل طبيعي لدى النساء اللواتي تجاوزن سن اليأس ، وبالتالي تخفيف الأعراض مثل الهبات الساخنة. إذا استعملت وحدها ، يمكن أن يسبب هرمون الاستروجين تضخم (بطانة) بطانة الرحم (بطانة الرحم) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى سرطان بطانة الرحم. لذلك يحتوي Duavive أيضا على المادة الفعالة bazedoxifene ، التي تمنع تأثير الإستروجين على الرحم وبالتالي تقليل خطر سرطان بطانة الرحم. كل من المواد الفعالة متوفرة في الاتحاد الأوروبي لعدة سنوات. وقد تم توفير الأويستروجين المرتبط منذ سنوات عديدة كعلاج بديل للهرمونات ، في حين أن Bazedoxifene قد تم الترخيص له في عام 2009 لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء اللواتي تجاوزن سن اليأس.
ما فائدة ديوافيف المعروضة - هرمون الاستروجين المقترن ، البازيدوكسيفين أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Duavive مع العلاج الوهمي (العلاج الوهمي) في دراستين رئيسيتين شملت 996 امرأة اجتازن انقطاع الطمث ، لفحص آثارهن على الهبات الساخنة أو ضمور الفرج المهبلي (جفاف وتهيج وألم حول المنطقة التناسلية) . درست دراسة إضافية أيضا آثار Duavive على مرض هشاشة العظام. في الدراسة التي درست التأثيرات على الهبات الساخنة ، قلل العلاج باستخدام دوغاف (0.45 ملغ و 0.45 ملغ من الباستيدوكسيفين 20 ملغ) من متوسط العدد اليومي للومضات الساخنة المعتدلة والشديدة بنسبة 7.6 على مدى 12 أسبوعًا. مقارنة مع 4.9 بثور مخفضة مع الدواء الوهمي. أسفرت المعالجة عن طريق الفم أيضا عن انخفاض متوسط في درجة شدة الحرارة اليومية مقارنة مع العلاج الوهمي: 0.9 مقارنة بـ 0.3. ولوحظت نتائج مماثلة مع جرعة أعلى من oestrogens مترافق (0.625 ملغ) و bazedoxifene 20 ملغ مقارنة مع الدواء الوهمي. وجدت الدراسة التي درست آثار دو Duيف على ضمور الفرج المهبلي تحسنا في بعض علامات ضمور المهبل ولكن ليس أكثر الأعراض المزعجة مقارنة مع العلاج الوهمي. نظرًا لأن الدراسات التي أجريت باستخدام مجموعة من الجرعات الأعلى لم تثبت بشكل كافٍ فعالية أكبر في هذا المزيج من اختبار Duavive المعتمد ، فقد سحبت الشركة التطبيق للجمع المذكور أعلاه. درست واحدة من الدراسات أيضا آثار Duavive على مرض هشاشة العظام. ومع ذلك ، نظرًا لأن دوغافيف لم يظهر فائدة أكبر من استخدام المكونات الفردية ، فقد سحبت الشركة طلبًا للحصول على إذن لـ Duavive في علاج هشاشة العظام.
ما هي المخاطر المرتبطة Duavive - هرمون الاستروجين مترافق ، bazedoxifene؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Duavive (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو ألم بطني (ألم في المعدة). يجب على بعض النساء عدم استخدام Duavive: وتشمل هذه المرضى الذين لديهم مشاكل مع الجلطات الدموية الوريدية (جلطات الدم في عروقهم) مثل الجلطة الوريدية العميقة ، الانسداد الرئوي (تشكيل جلطة دموية في الرئتين) وجلطة الأوردة. شبكية العين (تكوين جلطة دموية في الوريد تقع في الجزء الخلفي من العين) ، أو المرضى الذين هم في خطر متزايد من تطوير مثل هذه الظروف. لا ينبغي أن تستخدم أيضا في النساء اللاتي تعرضن لسكتة دماغية أو احتشاء عضلة القلب. وأخيرًا ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين هم عرضة للإصابة بسرطان الثدي أو غيره من السرطانات أو غيرها من السرطانات التي يعرف أنها تعتمد على الأستروجين. يشار Duavive فقط في النساء اللواتي تجاوزت سن اليأس. لذلك ، لا ينبغي أن تستخدم في النساء في سن الإنجاب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على Duavive ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Duavive - هرمون الاستروجين مترافق ، bazedoxifene؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duavive أكبر من مخاطرها وأوصت بأن يتم اعتمادها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت Duavive لتحسين الأعراض الناجمة عن عدم وجود هرمون الاستروجين في النساء بعد انقطاع الطمث مقارنة مع الدواء الوهمي. لأن التأثيرات العلاجية الملاحظة كانت أقل من الآثار المكتشفة مع العلاجات البديلة (العلاجات المستندة إلى البروجستيرون) ، خلص CHMP إلى أن استخدام Duavive يجب أن يقتصر على المرضى الذين لا يستطيعون تناول مثل هذه الأدوية البديلة. فيما يتعلق بالسلامة ، لم يتم التحقيق بشكل كامل في خطر تضخم بطانة الرحم على المدى الطويل ، وقد أوصت CHMP بإجراء المزيد من الدراسات. لاحظت CHMP أيضًا أن استخدام Duavive على المدى الطويل يرتبط بخطر الإصابة بالسكتة الدماغية و الجلطات الدموية الوريدية المشابهة للمخاطر التي لوحظت عند استخدام الإستروجين المترافق و وحيد البازيدوكسيفين.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Duavive - oestrogens مترافق ، bazedoxifene؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Duavive بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Duavive ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يتبعها أخصائيو الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
معلومات أخرى عن Duavive - هرمون الاستروجين مترافق ، bazedoxifene
في 16 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية تفويضًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Duavive. للحصول على EPAR الكامل وملخص لخطة إدارة المخاطر Duavive ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Duavive ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014.
