ما هو CEPROTIN؟
يتكون CEPROTIN من مسحوق ومذيب يعمل عند خلطه على إيجاد حل للحقن. كمكون نشط يحتوي على البروتين C من أصل بشري.
ما هو CEPROTIN المستخدمة؟
البروتين C هو مادة تحدث بشكل طبيعي في الدم الذي يتحكم في تجلط الدم. يستخدم CEPROTIN في المرضى الذين يعانون من نقص خلقي (وراثي) شديد من البروتين C المتأثر بالفرفرية الخاطفة (تجلط الدم الواسع داخل الأوعية مما يؤدي إلى موت الأنسجة مباشرة تحت الجلد ، والذي غالباً ما يؤدي إلى فشل الأعضاء وبتر الأطراف) و نخر الجلد الناجم عن coelarin (المضاعفة التالية للعلاج المضاد للتخثر بناء على أدوية مثل الوارفارين التي تسبب الموت الجلدي). كما يستخدم CEPROTIN للوقاية من تجلط الدم على المدى القصير في المرضى الذين يعانون من نقص حاد في البروتين C في الحالات التي يكون هناك خطر متزايد من تجلط الدم ، على سبيل المثال أثناء الجراحة ، أو إذا كان العلاج الكومارين وحده لا كافية أو عملية.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام CEPROTIN؟
يجب البدء في العلاج باستخدام CEPROTIN تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في هذا النوع من العلاج في الحالات التي يكون فيها من الممكن مراقبة نشاط البروتين C. يتم إعطاء CEPROTIN عن طريق الوريد (حقنه في الوريد) بمعدل حقن غير أكثر من 2 مل في الدقيقة ، ولكن عند الأطفال الذين يقل وزنهم عن 10 كجم ، يجب ألا يتجاوز معدل الحقن 0.2 مل لكل كيلوجرام من وزن الجسم في الدقيقة.
كيف يعمل CEPROTIN؟
يحتوي CEPROTIN على البروتين C البشري المستخرج من البلازما البشرية (الجزء السائل من الدم) ومنقي. في جسم الإنسان ، يتحكم ال Cروتين C في إنتاج الثرومبين ، أحد المواد (العوامل) المشاركة في عملية التخثر. يبطئ البروتين C إنتاج الثرومبين ، وبالتالي ، تجلط الدم. حقن CEPROTIN يسبب زيادة فورية ولكن مؤقتة في مستويات البروتين C. استبدال البروتين C في المرضى الذين يعانون من نقص البروتين C يجب السيطرة أو تجنب تشكيل الجلطة (الجلطات).
ما هي الدراسات التي أجريت على CEPROTIN؟
وقد درس CEPROTIN على ما مجموعه 79 مريضا. تم تشخيص 22 منهم بأشكال أشد من نقص البروتين الخلقي C. العوامل الرئيسية التي تم قياسها في الدراسة كانت تطبيع مستويات البروتين C وغيرها من مؤشرات تنشيط تجلط الدم. كما تم فحص الآفات الجلدية للكشف عن أي تحسينات.
ما فائدة CEPROTIN الموضحة أثناء الدراسات؟
في المرضى الذين يعانون من نقص حاد في البروتين C خلقي ، أنتجت CEPROTIN تحسنا في جميع 16 حالة من فرفرية مداهم وفي جميع الحالات الست من نخر الجلد الناجم عن الكومارين. النتائج التي تم الحصول عليها في علاج اضطرابات التخثر الأخرى وفي المرضى الذين يعانون من أنواع أخرى من نقص البروتين C ليست كافية لإجراء تقييم كاف لاستخدام CEPROTIN في هذه المجموعات.
ما هي المخاطر المرتبطة CEPROTIN؟
وقد لوحظت بعض حالات الحساسية. إذا تم استخدام CEPROTIN في المرضى الذين يعانون من نقص شديد في البروتين C الخلقي ، فإن الأجسام المضادة التي تثبط بروتين C قد تتطور ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع CEPROTIN ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم CEPROTIN في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروتين C البشري أو بروتينات الفأر أو الهيبارين ، باستثناء حالات المضاعفات التي تهدد الحياة.
في المرضى الذين يبدأون العلاج بمضادات التخثر الأخرى ، مثل الوارفارين ، يجب توخي الحذر ويجب متابعة العلاج باستخدام CEPROTIN حتى يتم تنظيم العلاج بالوارفارين بالكامل.
لماذا تمت الموافقة على CEPROTIN؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد CEPROTIN تفوق المخاطر التي ينطوي عليها في علاج شكل حاد من نقص البروتين الخلقي C ، وبالتالي أوصت بأن CEPROTIN أن تعطى إذن التسويق.
تم ترخيص CEPROTIN في الأصل تحت "ظروف استثنائية" ، لأنه في ذلك الوقت لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن هذا المنتج الطبي بسبب العدد الصغير من المرضى المصابين بهذا المرض. بعد تزويد الشركة بالمعلومات الإضافية المطلوبة ، انتهت "الظروف الاستثنائية" في 28 يوليو 2006.
مزيد من المعلومات حول CEPROTIN:
في 16 يوليو 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا لـ CEPROTIN صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Baxter AG. تم تجديد ترخيص التسويق في 16 يوليو 2006.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة لـ CEPROTIN ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007.
