ما هو Venclyxto - Venetoclax وما يستخدم ل؟
Venclyxto هو دواء لعلاج سرطان الدم المعروف باسم سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL - اللوكيميا الليمفاوية المزمنة) عندما تكون العلاجات الأخرى قد فشلت أو غير مناسبة.
في المرضى الذين يعانون من تغيرات جينية معينة (الحذف 17p أو الطفرة TP53) التي تجعلها غير مناسبة للعلاج الكيميائي ، يتم استخدام Venclyxto عندما تكون المنتجات الطبية المعروفة باسم مثبطات مسار مستقبل الخلايا B (ibrutinib و idelalisib) غير مناسبة أو قد فشلت.
في المرضى الذين لا يقدمون مثل هذه التعديلات الجينية ، يتم استخدام Venclyxto بعد العلاج المناعي الكيماوي وقد فشل علاج مثبطات مستقبل الخلايا B. نظرًا لأن عدد المرضى المصابين بـ CLL منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف Venclyxto على أنه "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 6 ديسمبر 2012.
يحتوي Venclyxto على المادة الفعالة venetoclax.
كيفية استخدام Venclyxto - Venetoclax؟
Venclyxto متاح على شكل أقراص تؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا خلال وجبة الطعام. جرعة البدء هي 20 ملغ في اليوم وتزداد تدريجيا إلى 400 ملغ على مدى 5 أسابيع. يجب أن يظل المريض في العلاج حتى يتحسن أو يظل ثابتًا كما أن التأثيرات غير المرغوب فيها مقبولة. إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار الجانبية ، فمن الممكن أن يوقف العلاج مؤقتا أو يقلل من الجرعة.
يجب أن يبدأ Venclyxto ويشرف عليه طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان ويمكن الحصول عليها فقط مع وصفة طبية.
كيف يعمل Venclyxto - Venetoclax؟
ترتبط المادة الفعالة في Venclyxto ، venetoclax ، بروتين يسمى Bcl-2. هذا البروتين موجود بكميات كبيرة في الخلايا السرطانية من CLL ويساعد على جعلها على قيد الحياة لفترة أطول في الجسم ، مما يجعلها مقاومة للأدوية المضادة للسرطان. من خلال الارتباط مع Bcl-2 ومنع عملها ، venetoclax يتسبب في موت الخلايا السرطانية ، وبالتالي إبطاء تقدم المرض.
ما فائدة Venclyxto - Venetoclax أظهرت أثناء الدراسات؟
وقد أظهرت الدراسات أنه في نسبة عالية من المرضى يتم القضاء على خلايا الورم جزئيا أو كليا بعد العلاج مع Venclyxto. في دراسة رئيسية واحدة من 107 مريضا مع CLL وحذف 17P عولجت سابقا ، استجاب 75 ٪ جزئيا أو كليا إلى Venclyxto. في دراسة أخرى أجريت على 64 مريضاً مع أو بدون حذف 17p أو طفرة TP53 ، كان معدل الاستجابة 67٪. كان المرضى في هذه الدراسة الثانية قد أخذوا جميعهم من مثبطات مستقبل مستقبلات الخلايا البائية (B-cell receptor pathway).
ما هي المخاطر المرتبطة Venclyxto - Venetoclax؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا مع Venclyxto (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي تقليل العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) ، والإسهال ، والغثيان ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، والعدوى في الأنف أو الحلق ، التعب ، وارتفاع مستويات الفوسفات في الدم والقيء والإمساك.
التأثيرات الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا (التي قد تؤثر على أكثر من 2 من كل 100 شخص) هي ذات الرئة (عدوى الرئتين) ، الحمى المرتبطة بالحد من العدلات ومتلازمة تحلل الورم (وهو اختلاط ناتج عن تدهور الخلايا السرطانية). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Venclyxto ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Venclyxto مع الأدوية المعروفة باسم "مثبطات CYP3A قوية" خلال المراحل المبكرة من العلاج ، وينبغي ألا تستخدم مع نبتة سانت جون (وهو إعداد العشبية المستخدمة لعلاج القلق والاكتئاب).
لماذا تمت الموافقة على Venclyxto - Venetoclax؟
تستجيب نسبة عالية من المرضى ل Venclyxto بعد أن فشلت العلاجات الأخرى أو أثبتت أنها غير مناسبة. وقد أظهرت الدراسات أن المرضى الذين يعانون من طفرات جينية معينة (17p حذف أو طفرات TP53) ، والتي تجعلها غير مناسبة للعلاج الكيميائي ، تستجيب بشكل جيد للعلاج. وعلاوة على ذلك ، لوحظ معدل استجابة عالية في المرضى الذين فشلوا في المعاملة السابقة مع ibrutinib أو idelalisib.
بالنسبة للسلامة ، تعتبر الآثار الجانبية للدواء مقبولة. على الرغم من وجود خطر من متلازمة تحلل الورم ، وهو اختلاط يحدث عندما يتم تدمير الخلايا السرطانية بسرعة كبيرة ، إلا أن هذا الخطر قد يكون محدودًا بسبب التدابير الوقائية ، مثل الزيادة التدريجية في الجرعة أو الاختزال ، إذا لزم الأمر.
أشارت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه على الرغم من دراسة عدد قليل من المرضى حتى الآن ، فإن فوائد Venclyxto تفوق المخاطر وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. .
حصل Venclyxto على "موافقة مشروطة". وهذا يعني أنه يجب توفير المزيد من البيانات حول الدواء. في كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Venclyxto؟
ومع صدور موافقة مشروطة على شركة Venclyxto ، ستقوم الشركة التي تقوم بتسويق الدواء بتوفير بيانات إضافية حول فوائدها ومخاطرها من دراسة مستمرة للمرضى الذين فشل علاجهم السابق مع ibrutinib أو idelalisib.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال من Venclyxto - Venetoclax؟
الشركة التي تقوم بتسويق Venclyxto ستوفر المزيد من البيانات حول السلامة العامة للدواء. كما تم تضمين التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى للاستخدام الآمن والفعال من Venclyxto في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Venclyxto - Venetoclax
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR Venclyxto ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European evaluation reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Venclyxto ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن الاطلاع على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Venclyxto على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
