ما هو Exforge HCT؟
Exforge HCT هو دواء يحتوي على ثلاثة مواد نشطة ، أملوديبين ، فالسارتان وهيدروكلوروثيازيد ، وهي متوفرة على شكل أقراص تحتوي على أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد في الجرعات التالية: 5/160 / 12.5 مجم ، 10/160 / 12.5 ميلي غرام ، 5 / 160/25 مجم ، 10/160/25 ملغ و 10/320/25 ملغ.
ما هو Exforge HCT المستخدمة ل؟
يستخدم Exforge HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) لدى البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع مزيج من أملوديبين وفالسارتان وهيدروكلوروثيازيد. يشير المصطلح "ضروري" إلى أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Exforge HCT؟
يجب أخذ قرص واحد من Exforge HCT عن طريق الفم في نفس الوقت ويفضل في الصباح. تشبه جرعة Exforge HCT المستخدمة جرعات المكونات الثلاثة النشطة التي أخذها المريض من قبل. لا ينبغي أن تتجاوز الجرعة اليومية من Exforge HCT 10 ملغ من أملوديبين ، 320 ملغ من فالسارتان و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
كيف يعمل Exforge HCT؟
المواد الفعالة الثلاثة من Exforge HCT هي منتجات طبية خافضة للضغط تم تسويقها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). أملوديبين هو "مانع قناة الكالسيوم" ، والذي يمنع قنوات معينة على سطح الخلية ، وتسمى قنوات الكالسيوم ، والتي تسمح عادة لإدخال أيونات الكالسيوم للخلايا. عندما تخترق أيونات الكالسيوم خلايا العضلات لجدران الأوعية الدموية ، فإنها تتسبب في انكماش. من خلال الحد من تدفق الكالسيوم إلى الخلايا ، يثبط أملوديبين انكماش الخلايا ، مما يعزز الاسترخاء وتوسيع الأوعية الدموية وبالتالي تقليل ضغط الدم.
فالسارتان هو "مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين II" ، والذي يمنع عمل هرمون في الجسم يدعى أنجيوتنسين الثاني ، وهو مضيق للأوعية قوي (مادة تضيق الأوعية الدموية). عن طريق منع المستقبلات التي يرتبط بها الأنجيوتنسين II عادة ، يمنع فالسارتان تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد وتقليل ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول. وهو يعمل عن طريق زيادة إفراز البول ، والحد من حجم السائل في الدم وخفض الضغط الشرياني.
إن للجمع بين العناصر الثلاثة النشطة تأثير إضافي ، مما يقلل من ضغط الدم إلى حد أكبر من الأدوية الثلاثة التي تؤخذ بشكل فردي. مع انخفاض ضغط الدم ، تنخفض المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل الإصابة بالسكتة الدماغية.
ما الدراسات التي أجريت على Exforge HCT؟
وحيث أن تركيبة المكونات الثلاثة النشطة قد تم تسويقها لعدة سنوات ، فقد قدمت الشركة دراسات تثبت أن الجهاز اللوحي الذي يحتوي على المبادئ الثلاثة يتم امتصاصه في الجسم بنفس طريقة تناول الأقراص المنفصلة.
بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة واحدة رئيسية على 2 271 مريض مع ارتفاع ضغط الدم المعتدل إلى شديد مع أقوى جرعة من Exforge HCT (320 ملغ من فالسارتان ، 10 ملغ من أملوديبين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد). أعطيت المرضى Exforge HCT أو واحدة من ثلاث مجموعات تحتوي على اثنين فقط من المواد الفعالة لمدة ثمانية أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو انخفاض ضغط الدم.
ما الفائدة التي يتمتع بها Exforge HCT والتي تظهر أثناء الدراسات؟
كان العلاج بجرعة أعلى من Exforge HCT أكثر فعالية في علاج ارتفاع ضغط الدم من التركيبات التي تحتوي على أي من المكونات النشطة. كان متوسط الانخفاض في ضغط الدم حوالي 39.7 / 24.7 ملم زئبقي في المرضى الذين تناولوا Exforge HCT مقارنة بـ 32 / 19.7 ملم زئبقي ، 33.5 / 21.5 ملم زئبق و 31.5 / 19.5 mmHg في المرضى الذين يتناولون فالسارتان / هيدروكلوروثيازيد ، فالسارتان / أملوديبين ومجموعات هيدروكلوروثيازيد / أملوديبين ، على التوالي.
ما هي المخاطر المرتبطة ب Exforge HCT؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Exforge HCT (بين 1 و 10 مرضى في 100) هي نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة ، والصداع ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، pollachiuria (كثرة التبول) ، والتعب والوذمة (احتباس السوائل). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Exforge HCT ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Exforge HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة ، إلى sulphonamides الأخرى ، إلى مشتقات dihydropyridine أو لأي مكون في Exforge HCT. يجب عدم استخدامه في النساء اللاتي كن حوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. أيضا ، لا ينبغي أن تستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الصفراء (مثل اليرقان) ، ومشاكل في الكلى الحادة ، anuria (حالة لا يمكن للمريض أن يصنع أو يمر البول) أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم). وأخيرًا ، يجب عدم استخدام Exforge HCT في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم) ونقص صوديوم الدم (انخفاض مستويات ضغط الدم) وفرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) التي لا تستجيب للعلاج وفي المرضى المصابين من فرط حمض يوريك الدم (مستويات عالية من حمض اليوريك في الدم) التي تسبب الأعراض.
لماذا تمت الموافقة على Exforge HCT؟
وجدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المرضى الذين يتناولون المواد الفعالة الثلاثة هم أكثر عرضة للتكيف مع العلاج إذا تم وصفهم Exforge HCT الذي يجمع بين المواد الفعالة الثلاثة في قرص واحد. أظهرت الدراسة الرئيسية فوائد الجرعة الأعلى من Exforge HCT في خفض ضغط الدم. بالنسبة لجميع الجرعات ، ظهر أن Exforge HCT مماثل أيضًا لمجموعات المكونات النشطة التي تم أخذها بشكل منفصل. ولذلك يقرر فريق CHMP أن فوائد Exforge HCT أكبر من مخاطره على علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي في البالغين الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع مزيج من amlodipine و valsartan و hydrochlorothiazide. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Exforge HCT.
مزيد من المعلومات حول Exforge HCT
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لصالح Exforge HCT لشركة Novartis Europharm المحدودة في 16 أكتوبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة لـ EPAR من Exforge HCT ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009.
