ما هو فورتاسين - يدوكائين ، بريلوكائين؟
فورتاسين هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين ، ليدوكائين وبريلوكائين . يتم استخدامه في علاج سرعة القذف (حالة تحدث فيها سرعة القذف قبل أو بعد فترة قصيرة من الاختراق) (التي حدثت منذ بداية النشاط الجنسي).
كيف هو Fortacin - يدوكائين ، prilocaine المستخدمة؟
لا يمكن الحصول على Fortacin إلا بوصفة طبية ومتوفرة كمحلول رش. كل رذاذ تدير 7.5 ملغ من يدوكائين و 2.5 ملغ من بريلوكائين. الجرعة الموصى بها هي ثلاث بخاخات يتم تطبيقها على كامل سطح غدة القضيب قبل الجماع. في غضون فترة 24 ساعة ، يمكن استخدام ثلاث جرعات بحد أقصى ، على الأقل 4 ساعات بعيدا عن بعضها البعض. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Fortacin - يدوكائين ، prilocaine؟
المكونات النشطة في الطب ، يدوكائين و prilocaine ، هي أدوية التخدير الموضعية التي تسبب فقدان مؤقت للحساسية في منطقة التماس ، مما يمنع انتقال الإشارات إلى الجهاز العصبي بشكل عكسي. بهذه الطريقة يتم تقليل حساسية التحفيز ، مما يساهم في زيادة الوقت اللازم للقذف.
ما الفائدة التي أظهرها فورتاسين - الليدوكائين ، البيلوكائين أثناء الدراسات؟
تم إثبات فعالية Fortacin في دراستين رئيسيتين شملت على التوالي ما مجموعه 256 و 300 من الرجال البالغين المغايرين جنسياً مع القذف المبكر. في كلا الدراستين ، تمت مقارنة الدواء مع رذاذ الدواء الوهمي (مادة بدون تأثير على الجسم) على مدى 12 أسبوعًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم للقذف بعد الاختراق وكذلك درجة السيطرة على القذف ، والرضا الجنسي والضغوط ذات الصلة بالمريض. في الدراسة الأولى ، كان متوسط مدة العلاقة مع القذف في المرضى الذين عولجوا مع Fortacin 2.6 دقيقة مقارنة بـ 0.8 دقيقة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛ في الدراسة الثانية ، كان متوسط الوقت اللازم للقذف في المرضى الذين عولجوا بالمنتج الطبي 3.8 دقيقة مقارنة بـ 1.1 دقيقة في المجموعة الثانية. في كلا الدراستين ، أفاد المرضى الذين عولجوا مع الدواء بحدوث تحسينات أكبر بكثير من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي من حيث التحكم في القذف ، والرضا الجنسي والإجهاد المتصور. استمر بعض المرضى ، الذين تم رصدهم لمدة تصل إلى 9 أشهر كجزء من دراسة أولية مطولة ، لإظهار فائدة مماثلة.
ما هي المخاطر المرتبطة Fortacin - يدوكائين ، بريلوكائين؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Fortacin (التي قد تصيب 1 من كل 10 أشخاص) هي hypoaesthesia (انخفاض الحساسية) وحرقان في منطقة الأعضاء التناسلية في كل من الرجال والشركاء الإناث ، وعدم القدرة على الانتصاب (عدم القدرة على الحفاظ على الانتصاب الطبيعي) في الرجال. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fortacin ، انظر منشور الحزمة. لا ينبغي أن تستخدم Fortacin من قبل المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لأي من مكونات الدواء أو إلى أدوية التخدير الموضعية الأخرى التي تشبه هيكليا المكونات النشطة (مواد التخدير الموضعي الأميدي). لا ينبغي أن تستخدم Fortacin من قبل الأشخاص الذين لديهم فرط الحساسية لهذه المواد.
لماذا تمت الموافقة على فورتاسين - يدوكائين ، بريلوكائين؟
اعتبرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن المواد الفعالة هي عبارة عن تركيبة مخدر موضعي وأن استخدام الرش المحلي يقلل من كمية المادة الفعالة الممتصة ، وبالتالي خطر من الآثار غير المرغوب فيها على الكائن كله. كان للدواء آثار نفسية إيجابية على المرضى وشركائهم ، في حين أن التأثيرات غير المرغوب فيها محلية في نطاقها ، وبصفة عامة ، يمكن التحكم فيها. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد Fortacin أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لل Fortacin - يدوكائين ، بريلوكائين؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Fortacin بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزم الخاصة بـ Fortacin ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
معلومات أخرى عن Fortacin - يدوكائين ، بريلوكائين
في 15 نوفمبر 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Fortacin.
للحصول على EPAR بالكامل من Fortacin قم بزيارة موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European assessment reports reports. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Fortacin ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2014.
