ما هو Tractocile؟
Tractocile هو عبارة عن محلول للحقن أو مركز للتقطير (التسريب البطيء في الوريد) ، يحتوي على المادة الفعالة atosiban (7.5 مجم لكل ملليترتر).
ما هو Tractocile المستخدمة؟
يستخدم Tractocile لتأخير الولادة عند الحوامل الذين تقل أعمارهم عن 18 سنة وبين الأسبوعين 24 و 33 من الحمل ، إذا كانت هناك علامات على الولادة المبكرة الوشيك (سابق لأوانه). هذه الإشارات تشمل:
- على الأقل أربع تقلصات منتظمة كل 30 دقيقة على الأقل كل 30 ثانية ؛
- توسع عنق الرحم (من عنق الرحم) من 1-3 سم واختفاء عنق الرحم (الحد من سماكته) ما لا يقل عن 50 ٪.
وثمة شرط آخر لا غنى عنه هو أن الجنين لديه معدل قلب طبيعي.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tractocile؟
يجب إجراء العلاج مع Tractocile من قبل أطباء ذوي خبرة في إدارة المخاض قبل الأوان ويجب أن يبدأ في أقرب وقت ممكن بعد التشخيص. يتم إعطاء Tractocile في الوريد لمدة أقصاها 48 ساعة في ثلاث مراحل: حقن أولي (6.75 مجم) ، تليها جرعة عالية من تسمم الدم (300 ميكروغرام / دقيقة) على مدى ثلاث ساعات ، تليها جرعة قليلة من تجلط الدم. الجرعة (100 ميكروغرام / دقيقة) لمدة أقصاها 45 ساعة. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية من Tractocile على العلاج كله 330 ملغ. في حالة تكرار حدوث التقلصات ، من الممكن تكرار العلاج بـ Tractocile بحد أقصى ثلاث مرات أثناء الحمل. لا يمكن معالجة المريض مع Tractocile أكثر من ثلاث مرات خلال نفس الحمل. لا توجد بيانات حول ضرورة ضبط الجرعة للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد.
كيف يعمل Tractocile؟
المادة الفعالة في التراوكتوكيل ، الأتوسيبان ، هي مضاد الأوكسيتوسين ، وهو هرمون طبيعي ، مما يعني أنه يمنع عملها. الأوكسيتوسين هو الهرمون المسؤول عن بداية تقلصات الرحم. عن طريق منع عمل الأوكسيتوسين ، يمنع Tractocile تقلصات الرحم ويسبب الاسترخاء للرحم ، مما يساعد على تأخير الولادة.
ما هي الدراسات التي أجريت على Tractocile؟
كانت فعالية Tractocile لتأخير الولادة قبل الأوان موضوع ثلاث دراسات رئيسية شملت 742 امرأة بين الأسبوعين 23 و 33 من الحمل. تمت مقارنة Tractocile مع الريتودين ، terbutaline و salbutamol (جميع المواد تنتمي إلى فئة أخرى من الأدوية تسمى "beta-agonists" ، المستخدمة في حالات الولادة المبكرة). كانت المعلمة الرئيسية لتقييم الفعالية نجاح العلاج بعد أسبوع.
ما الفائدة التي أظهرها Tractocile أثناء الدراسات؟
وبالنظر إلى نتائج الدراسات الثلاث الرئيسية ككل ، فإن 60٪ من المرضى الذين عولجوا بالجروكتوكتيل لم يلدوا بعد أسبوع واحد من بداية العلاج (201 من أصل 337) ، مقارنة بـ 48٪ من المرضى الذين عولجوا بأدوية المقارنة الأخرى (163 في 342). كان عدد المرضى الذين لم يصلوا بعد إلى الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل صغيرًا جدًا لتحديد مدى فعالية Tractocile لهذه المجموعة من المرضى مقارنةً بالعقاقير المضادة للبيتا. يمكن أن تكون فعالية أكبر من Tractocile مقارنة مع ناهضات بيتا يرجع ذلك إلى حقيقة أن Tractocile تسبب آثار أقل غير مرغوب فيها ، مما يسمح لاستكمال العلاج كله.
ما هي المخاطر المرتبطة Tractocile؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Tractocile (أي ، يتهمه أكثر من مريض في 10) هو الغثيان. لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية في الأطفال حديثي الولادة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Tractocile ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Tractocile في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل atosiban أو أي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين لم يبلغوا الـ 24 أو الذين مروا الأسبوع الثالث والثلاثين من الحمل أو تمزق الماء قبل الأوان ، وفقدان الدم من الرحم ، والتشنج (حالة خطيرة قد تحدث في نهاية الحمل نتيجة وجود السموم في الدم) ، تسمم الحمل (حالة يمكن أن تؤدي إلى تسمم الحمل) أو مشاكل مع المشيمة. للحصول على قائمة كاملة لقيود الاستخدام ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Tractocile؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن الفعالية التي أظهرها Tractocile في تأخير الولادة قبل الأوان تساوي فعالية منبهات بيتا ، وأن أفضل النتائج التي تم الحصول عليها من قبل Tractocile هي نتيجة لتحمل أفضل لهذا. الدواء. قررت اللجنة بالتالي أن فوائد Tractocile أكبر من المخاطر عند إعطائها للمرضى الحوامل لغرض تأخير الولادة قبل الأوان. ولذلك أوصت اللجنة بمنح إذن التسويق للمنتج الطبي.
مزيد من المعلومات حول Tractocile؟
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي للمقطورة في 20 يناير 2000. تم تجديد التفويض في 20 يناير 2005. Ferring Pharmaceuticals A / S هو صاحب ترخيص التسويق.
للحصول على النسخة الكاملة من Tractocile EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008
