Yondelis - trabectedin

ما هو Yondelis؟

Yondelis هو مسحوق لإعادة تشكيل في حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). يحتوي على المادة الفعالة trabectedin.

ما هو Yondelis المستخدمة ل؟

يشار Yondelis في علاج البالغين مع ساركوما الأنسجة اللينة المتقدمة ، وهو نوع من السرطان الذي يتطور من الأنسجة الرخوة التي تدعم الجسم. يتم استخدامه عند العلاج مع anthracyclines و ifosfamide (أدوية أخرى مضادة للسرطان) لم يعد فعالا أو عندما لا يمكن إعطاء هذه الأدوية للمرضى.

لأن عدد المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة الرخوة منخفض ، يعتبر المرض "نادر" وتم تعيين Yondelis "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 30 مايو 2001.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Yondelis؟

ينبغي أن تدار Yondelis تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في استخدام العلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان). يجب أن يقتصر استخدامه على أطباء الأورام المؤهلين (الأطباء المتخصصين في علاج السرطان) أو لغيرهم من المهنيين الصحيين المتخصصين في إدارة الأدوية السامة للخلايا (أي قادرة على تدمير الخلايا).

الجرعة الموصى بها من Yondelis هي 1.5 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض والوزن) ، يتم إعطاؤه للتسريب مرة واحدة على مدار 24 ساعة كل ثلاثة أسابيع. يمكن متابعة العلاج حتى يستفيد المريض منه. ينصح بإعطاء Yondelis من خلال خط وريدي مركزي (من خلال أنبوب رفيع يقود من الجلد إلى الأوردة الرئيسية ، فوق القلب مباشرة). لمنع القيء وحماية الكبد ، يجب إعطاء الديكساميثازون (كورتيكوستيرويد) عن طريق التسريب قبل كل جرعة من Yondelis. في وجود تشوهات في تعداد الدم (على سبيل المثال انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية) يجب أن يتم تأخير حقن Yondelis أو تخفيض الجرعة. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Yondelis؟

المادة الفعالة في Yondelis ، trabectedin ، هو دواء مضاد للورم. هذه هي النسخة الاصطناعية من مادة كيميائية مستخلصة أصلا من نوع من الشائكة أو "أسكديا" (اللافقاريات البحرية). السرطان مرض تنقسم فيه الخلايا بسرعة كبيرة ، عادة بسبب خلل في جيناتها. يعمل الترابطين عن طريق الارتباط بالحمض النووي ، والجزيئ الكيميائي الذي تصنع منه الجينات ، ومن خلال منع بعض الجينات في الخلايا البشرية من زيادة نشاطها. بهذه الطريقة لم تعد الخلايا قادرة على الانقسام بسرعة عالية ، كما أن نمو أنواع مختلفة من السرطان ، بما في ذلك الساركوما ، قد تباطأ.

ما هي الدراسات التي أجريت على Yondelis؟

تم تحليل آثار Yondelis في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كما تم تحليل Yondelis في دراسة واحدة رئيسية شملت 266 مريضا بال liposarcoma (ساركوما ينشأ في الخلايا الدهنية) أو ساركومة العضلة اللمفية (ساركوما ينشأ في خلايا عضلية "ناعمة" أو لاإرادية) في مرحلة متقدمة أو انتقالية (التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم). كان جميع المرضى قد عولجوا في السابق ب anthracyclines و ifosfamide ، لكن العلاج لم يعد فعالاً. وقارنت الدراسة بين نظامين مختلفين للجرعات في Yondelis: ثلاث مرات في الشهر أو مرة كل ثلاثة أسابيع. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو وقت حياة المرضى دون تفاقم المرض. في وقت التقييم كانت الدراسة لا تزال مستمرة.

ما فائدة Yondelis هو مبين أثناء الدراسات؟

كان Yondelis أكثر فعالية عندما يعطى مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع مقارنة بنظام الجرعات الأخرى. عاش المرضى الذين تم إعطاؤهم مرة واحدة كل ثلاثة أسابيع في المتوسط 3.8 شهر دون تفاقم المرض ، مقارنة مع 2.1 شهرا من المرضى الذين عولجوا مع يونديليز ثلاث مرات في الشهر.

ما هي المخاطر المرتبطة Yondelis؟

إن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Yondelis (التي تتم مشاهدتها في أكثر من مريض واحد في 10) هي زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم (وهو مؤشر على الهدم ، أي التفكك والعضلات) والكرياتينين (إنزيم محدد لأمراض الكلى) ، وانخفاض المستويات من الألبومين في الدم (علامة من مشاكل الكبد) ، قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) ، نقص الصفيحات الدموية (انخفاض عدد الصفيحات الدموية) ، وفقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، نقص الكريات البيض (الحد من مستوى الكريات البيض ، وهو نوع من خلايا الدم البيضاء) ، والصداع ، والتقيؤ ، والغثيان ، والإمساك ، وفقدان الشهية ، والإرهاق ، والوهن (الضعف) ، وفرط بيليروبين الدم (زيادة مستويات البيليروبين في الدم) وزيادة مستويات إنزيمات الكبد في الدم (alanine aminotransferase، aspartate aminotransferase، alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Yondelis ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي استخدام Yondelis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل trabectedin أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدوى حادة أو غير مضبوطة من أي نوع أو بالاشتراك مع لقاح الحمى الصفراء أو أثناء الرضاعة الطبيعية.

لماذا تمت الموافقة على Yondelis؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Yondelis تفوق مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من ساركوما الأنسجة اللينة المتقدمة بعد فشل anthracyclines و ifosfamide العلاج أو غير مناسبة ل تلقي هذه العوامل. لاحظت اللجنة أن الأدلة على آثار Yondelis يستند بشكل رئيسي على علاج liposarcoma وسرطان الأعضاء التناسلية. أوصت اللجنة بأن يتم منح Yondelis ترخيص تسويق.

وقد تم تفويض Yondelis تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه ، بسبب كونه مرضًا نادرًا ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Yondelis. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة كل عام ، وسيتم تحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.