Prialt - ziconotide

ما هو Prialt؟

Prialt هو محلول تسريب يحتوي على العنصر الفعال ziconotide بتركيزات 100 و 25 ميكروغرام لكل مليلتر من المحلول.

ما هو Prialt المستخدمة؟

يستخدم Prialt في علاج آلام شديدة ومزمنة (أي طويلة جدا) في المرضى الذين يكون من الضروري لإدارة مسكنات الألم عن طريق الحقن داخل القراب (ثقب في الفضاء المحيط بالنخاع الشوكي والدماغ).

بالنظر إلى أن عدد مرضى الألم المزمن الذين يحتاجون إلى مسكنات داخل النخاع (مسكن للألم يتم حقنه مباشرة في العمود الفقري) ضعيف ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وبالتالي ، في 9 يوليو 2001 ، كان Prialt

عين "يتيم طبي" (أي دواء يستخدم لأمراض نادرة).

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف أستخدم Prialt؟

يجب إجراء العلاج مع Prialt فقط من قبل الأطباء ذوي الخبرة في إدارة المخدرات داخل القراب. ينبغي أن تدار Prialt ببطء شديد عن طريق التسريب المستمر من خلال قسطرة داخل القراب (يتم إدخال أنبوب في القناة الشوكية) ومضخة التسريب قادرة على تقديم كمية دقيقة من المخدرات. قبل الاستخدام ، قد يكون من الضروري تخفيف Prialt ، خاصة عندما تكون الجرعات المطلوبة منخفضة ، كما يحدث في بداية العلاج. الجرعة الأولية هي 2.4 ميكروغرام في اليوم. ويمكن بعد ذلك زيادة الجرعة كل يوم أو يومين أو بعد فترة أطول حتى يتم تحديد نقطة التوازن بين تأثير مسكن وأي آثار غير مرغوبة. في معظم المرضى ، تكون الجرعة اليومية المطلوبة أقل من 9.6 ميكروغرام. الجرعة اليومية القصوى 21.6 ميكروغرام. لا ينصح باستخدام الدواء للأطفال.

كيف يعمل Prialt؟

المادة الفعالة في الطب ، ziconotide ، هي النسخة الاصطناعية من مادة طبيعية ، وهي أوميغا-كونبتيد ، مستخرجة من سم قواقع بحر معينة. يعمل Ziconotide عن طريق الالتزام بالقنوات الخاصة (قنوات الكالسيوم) الموجودة على سطح الخلايا العصبية التي تنقل النبضات المؤلمة. من خلال منع تغلغل الكالسيوم في الخلايا العصبية ، يمنع ziconotide انتقال النبضات المؤلمة عبر العمود الفقري ، مما يخفف الألم.

ما هي الدراسات التي أجريت على Prialt؟

تم تحليل آثار Prialt في النماذج التجريبية قبل أن تدرس على الكائنات

الإنسان. كان Prialt موضوع ثلاث دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 589 مريضًا يعانون من آلام مزمنة حادة ، وقارنوا فعاليتها مقارنةً بالعلاج الوهمي (العلاج الوهمي): دراستان قصيرتان (5 و 6 أيام) ، على التوالي بسبب الألم المرتبط بـ السرطان والألم غير المرتبط بالسرطان ، ودراسة ثالثة مدتها 3 أسابيع حول استخدام الدواء في المرضى البالغين المصابين بألم مزمن شديد. في جميع الدراسات ، كان المعيار الرئيسي لتقييم فعالية التباين في درجة VASPI (مقياس البصرية التناظرية من شدة الألم). هذه هي النتيجة التي حددها المريض للألم الذي شعر به على أساس مقياس يتراوح من 0 ملم (بدون ألم) إلى 100 ملم (أقصى شدة للألم).

ما فائدة Prialt الموضحة أثناء الدراسات؟

في أول دراستين ، كان Prialt أكثر فعالية من العلاج الوهمي. قبل العلاج ، كان لدى المرضى درجة VASPI بين 74 و 80 ملم. بعد العلاج ، كانت قيمة المرضى الذين أعطوا Prialt 35 ملم (ألم السرطان) و 54 ملم (ألم غير سرطاني) ، في حين كانت القيمة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ، على التوالي ، 61 و 72 ملم. في الدراسة الثالثة كانت Prialt تميل إلى أن تكون أكثر فعالية من العلاج الوهمي ، مع انخفاض في درجة VASPI من قيمة المعالجة الأولية من 81 ملم إلى 68 ملم (المرضى الذين عولجوا مع Prialt) وإلى 74 ملم (المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي).

ما هي المخاطر المرتبطة Prialt؟

الآثار غير المرغوب فيها الملاحظة بشكل متكرر (أي أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الارتباك ، الدوخة ، الرأرأة (حركة العين غير المتحكم فيها) ، مشاكل الذاكرة ، الصداع ، النعاس ، عدم وضوح الرؤية ، الغثيان ، القيء ، المشي غير المنتظم ( مشاكل مع المشي) والوهن (الضعف). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Prialt ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Prialt في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل ziconotide أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Prialt في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي داخل القراب (الأدوية المضادة للسرطان حقن في القناة الشوكية).

لماذا تمت الموافقة على Prialt؟

خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Prialt يقدم بديلا عن مسكنات الألم الأخرى مع الإدارة داخل القراب ، مثل المواد الأفيونية ، وقررت أن فوائد Prialt تفوق المخاطر على علاج الألم المزمن الشديد في المرضى تتطلب تسكين داخل القراب وأوصت بمنح ترخيص التسويق لـ Prialt.

وقد أذن Prialt تحت "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه نظراً لندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Prialt. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) كل عام المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، تقوم بتحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر ل Prialt؟

تقوم شركة Prialt حاليًا بإجراء دراسة حول استخدام الدواء على المدى الطويل ، مع إيلاء اهتمام خاص لإمكانية تطوير المريض للتسامح مع العلاج (أي التقليل التدريجي من فعالية نفس جرعة الدواء).