ما هو غلوستين؟
Glustin هو دواء يحتوي على المادة الفعالة pioglitazone. تحتوي الأقراص البيضاء الملونة على 15 أو 30 أو 45 ملغ من بيوجليتازون.
ما هو غلوستين المستخدمة؟
يستخدم Glustin لعلاج مرض السكري من النوع 2 (المعروف أيضا باسم السكري الذي لا يعتمد على الأنسولين). ويمكن استخدامه وحده (وحيد) في المرضى (خاصة زيادة الوزن) الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكر). ويمكن أيضا أن تستخدم جنبا إلى جنب مع دواء آخر مضاد لمرض السكر (العلاج المزدوج). يمكن إضافته إلى الميتفورمين في المرضى (خاصة زيادة الوزن) الذين لا يسيطرون بشكل كاف على الميتفورمين وحدهم عند الجرعة القصوى المسموح بها ؛ أو يمكن إضافته إلى sulphonylurea (دواء آخر مضاد لمرض السكر) في المرضى الذين لا يستعملهم metformin والذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ مع sulphonylurea بمفردهم في الجرعة القصوى المسموح بها. ويمكن استخدامه جنبا إلى جنب مع دواءين آخرين من أدوية مضادات الاكتئاب ، وهما الميتفورمين والسلفونيلوريا ، كعلاج ثلاثي في المرضى (خاصة زيادة الوزن) ممن لا يخضعون للسيطرة الكافية على هذين الدواءين.
ويمكن استخدامه مع الأنسولين في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة الكافية على الأنسولين وحدهم والذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين.
كيف يتم استخدام Glustin؟
يجب أن تؤخذ Glustin مرة واحدة في اليوم ، خلال وجبات الطعام أو خارج الوجبات. يجب ضبط الجرعة لتحقيق أفضل النتائج. الجرعة الموصى بها هي 15 ملغ أو 30 ملغ مرة واحدة في اليوم. قد يكون من الضروري زيادة الجرعة بعد أسبوع أو أسبوعين حتى 45 مجم مرة في اليوم. بالاشتراك مع الميتفورمين ، قد تستمر الجرعة الحالية من الميتفورمين حتى بعد بدء العلاج مع غلوستين. في تركيبة مع sulphonylurea أو الأنسولين ، يمكن أن تستمر الجرعة الحالية من sulphonylurea أو الأنسولين بعد الشروع في العلاج مع Glustin ، بشرط أن المريض لا يعاني من نقص سكر الدم (انخفاض تركيز الجلوكوز في الدم) ، والذي في حالة تقليل جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين.
كيف يعمل غلوستن؟
داء السكري من النوع 2 هو مرض يرجع إلى حقيقة أن البنكرياس لا ينتج ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى الجلوكوز في الدم. Pioglitazone ، العنصر النشط في Glustin ، يجعل الخلايا أكثر حساسية للأنسولين ، وبالتالي فإن الجسم يستخدم بشكل أفضل من الأنسولين التي ينتجها ، يتم تقليل نسبة الجلوكوز في الدم وهذا يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما الدراسات التي أجريت على Glustin؟
تمت دراسة غلوستين في الدراسات الدوائية السريرية وفي التجارب السريرية. في المجموع ، تلقى حوالي 7000 مريض Glustin. خلال هذه الدراسات ، تم مقارنة Glustin مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (الميتفورمين ، جليكلازايد). في بعض الدراسات ، تم اختبار Glustin أيضًا مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (sulphonylureas أو الأنسولين أو الميتفورمين). وقد درست دراسات أخرى استخدام Glustin على المدى الطويل. في العلاج الثلاثي ، تم اختبار فعالية Glustin في أكثر من 1400 مريض يتناولون مجموعة من الميتفورمين والسلفونيل يوريا مع إضافة Glustin أو دواء وهمي لمدة أقصاها 3.5 سنوات.
هذه الدراسات قياس تركيز في الدم من مادة (الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي ، HbA1c) الذي يعطي مؤشرا على فعالية السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Glustin الموضح أثناء الدراسات؟
تسبب Glustin في انخفاض HbA1c ، مما يدل على أن مستوى السكر في الدم قد انخفض مع جرعات من 15 و 30 و 45 ملغ. كانت الجرعات الأقل من 15 مجم غير فعالة ولم تظهر الجرعات التي تزيد على 45 مجم (مرة واحدة يومياً) أي فائدة إضافية. تعتبر Glustin كعلاج وحيد ، فعالية فعالة مثل الميتفورمين وغليكلازايد. مع توليفة من أدوية أخرى ، ثبت أن Glustin يحسن التحكم في مرض السكري من النوع 2 عند إضافته إلى العلاج المستمر. في نهاية دراسة العلاج الثلاثي ، أدت إضافة Glustin إلى العلاج المستمر مع الميتفورمين والسلفونيل يوريا إلى انخفاض بنسبة 0.94 ٪ في مستويات HbA1c ، في حين أن إضافة الغفل أدى إلى انخفاض بنسبة 0.35 ٪ . في دراسة بسيطة لفحص توليفة Glustin والأنسولين في 289 مريضًا ، أبلغ المرضى الذين تم إضافتهم إلى Glustin للأنسولين بانخفاض بنسبة 0.69٪ في مستويات HbA1c بعد ستة أشهر ، مقارنة بـ 0.14٪ المرضى الذين تمت إضافة الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة غلوستين؟
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع غلوستين هي اضطرابات الرؤية ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، زيادة الوزن و hypoaesthesia (انخفاض الحساسية للمنبهات). للحصول على قائمة بجميع التأثيرات الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Glustin ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Glustin في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبيوجليتازون أو أي من المكونات الأخرى وإلى المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، فشل القلب أو الحماض الكيتوني السكري (مستويات عالية من الكيتونات [الأحماض] في الدم).
لماذا تمت الموافقة على Glustin؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Glustin أكبر من المخاطر التي يتعرض لها لعلاج مرض السكري من النوع 2 ، وأوصت أن تحصل على إذن التسويق. كما قررت اللجنة أنه يجب أن يُعتبر غلوستين بديلًا للمعالجة القياسية (ميتفورمين) في المرضى الذين يُمنع استخدامهم للميتفورمين.
معلومات اخرى عن Glustin
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Glustin إلى مركز Takeda Europe R & D المحدودة في 11 أكتوبر 2000. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أكتوبر 2005.
للحصول على إصدار EPAR الكامل ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2007
