Inovelon - rufinamide

ما هو Inovelon؟

Inovelon هو دواء يحتوي على المادة الفعالة rufinamide. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية وردية تحتوي على 100 ملغم ، 200 ملغ أو 400 ملغم من ال rروفيناميد.

ما هو Inovelon المستخدمة ل؟

يشار Inovelon في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق في علاج متلازمة لينوكس غاستو ، وهو شكل نادر من الصرع التي عادة ما يصيب الأطفال ولكن قد يستمر إلى مرحلة البلوغ. متلازمة لينوكس غاستو هي واحدة من أشد أشكال الصرع عند الأطفال. تشمل الأعراض أشكالًا مختلفة من النوبات ، والنشاط الكهربائي المفرط في الدماغ ، وصعوبات التعلم والاضطرابات السلوكية. يشار Inovelon كعلاج مساعد لأدوية أخرى مضادة للصرع.

بما أن عدد المرضى الذين يعانون من متلازمة لينوكس غاستو منخفض ، يعتبر المرض نادرًا ، وقد تم تعيين Inovelon "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 20 أكتوبر 2004.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Inovelon؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Inovelon من قبل طبيب الأطفال أو طبيب الأعصاب (طبيب متخصص في علاج اضطرابات في الجهاز العصبي) ، مع خبرة في علاج الصرع.

تعتمد جرعة Inovelon على عمر المريض ووزنه بالإضافة إلى الاستخدام المصاحب للفالبروات (دواء آخر مضاد للصرع). يبدأ العلاج عادةً بجرعة يومية تبلغ 200 أو 400 ملغ ، ثم يتم تغييرها وفقًا لاستجابة المريض.

يجب تناول البطيخ والماء مرتين في اليوم ، في الصباح وفي المساء. إذا كان المريض يعاني من صعوبة في البلع ، فيمكن سحق الأقراص واختلطها في كوب من الماء. يجب استخدام Inovelon بحذر في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات الكبد. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى إدراج الحزمة.

كيف يعمل Inovelon؟

المادة الفعالة في Inovelon ، rufinamide ، هو دواء مضاد للصرع. وهو يعمل عن طريق التمسك بالقنوات الخاصة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ (ما يسمى قنوات الصوديوم) التي تتحكم في النشاط الكهربائي للخلايا. من خلال الالتزام بهذه القنوات ، تمنعهم rufinamide من التحول من حالة غير نشطة إلى حالة نشاط. بهذه الطريقة نشاط الخلايا العصبية

يتم تقليل الدماغ وبالتالي من الممكن منع انتشار النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ ، مما يقلل من فرص حدوث النوبات.

ما هي الدراسات التي أجريت على Inovelon؟

تم اختبار آثار Inovelon لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

شملت الدراسة الرئيسية على Inovelon 139 مريضا تتراوح أعمارهم بين 4 و 30 سنة ، من بينهم ثلاثة أرباع أعمارهم تحت 17 سنة. كان جميع المرضى الذين يعانون من متلازمة لينوكس غاستو غير المنضبط ، على الرغم من إعطاء علاج مستمر لمدة 4 أسابيع على الأقل مع أدوية أخرى مضادة للصرع (1 إلى 3). قارنت الدراسة بين آثار Inovelon مقارنة مع الدواء الوهمي (مادة مع أي تأثير على الجسم) كعلاج مساعد جنبا إلى جنب مع أدوية أخرى مأخوذة من قبل المرضى. كانت معايير الفعالية الرئيسية هي التغير في عدد النوبات في الأسابيع الأربعة التالية للإعطاء Inovelon أو الدواء الوهمي مقارنة مع 4 أسابيع قبل إضافة مثل هذا العلاج ، وكذلك التغيير في شدة الأزمات على أساس التقييم الذي قام به الوالد أو من قبل الوصي على أساس مقياس مكون من 7 نقاط.

ما فائدة Inovelon أظهرت أثناء الدراسات؟

سجلت Inovelon انخفاض في عدد وشدة الأزمات. المرضى الذين أخذوا Inovelon أفادوا بانخفاض 35.8٪ في العدد الكلي للمضبوطات مقارنة بمتوسط 290 نوبة في الأسابيع الأربعة قبل بدء معالجة Inovelon. من ناحية أخرى ، سجل المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي انخفاضا بنسبة 1.6 ٪.

المرضى الذين تناولوا Inovelon أفادوا أيضًا بانخفاض بنسبة 42.5٪ في عدد الأزمات "التونيك-الأذنية" (نوع من النوبات المتكررة في مرضى متلازمة لينوكس-غاستو ، التي تتميز بالسقوط السهل على الأرض) مقارنة زيادة 1.9 ٪ لوحظ في المرضى الغفل بدلا من ذلك.

ما يقرب من نصف المرضى الذين عولجوا مع Inovelon شهدت تحسنا في شدة الاستيلاء مقارنة مع ثلث الذين يتناولون العلاج الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Inovelon؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Inovelon (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي نعاس ، والصداع ، والدوخة ، والغثيان ، والتقيؤ والتعب. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inovelon ، انظر النشرة الدعائية.

لا ينبغي استخدام Inovelon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل rufinamide ، المشتقة من التريازول (مثل بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات الفطرية) أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Inovelon؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Inovelon تفوق المخاطر في العلاج ، كعلاج مساعد ، من المضاعفات المرتبطة متلازمة لينوكس غاستو في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 4 سنوات من العمر وكبار السن. لذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن للإينوفيلون؟

الشركة التي تصنع Inovelon ستراقب بعناية سلامة الدواء. يشمل هذا الرصد أيضًا ملاحظة حالات "الحالة الصرعية" ، وهي حالة خطيرة يكون فيها الدماغ في حالة أزمة مستمرة. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن حالات من هذا النوع لوحظت في الأشخاص الذين تناولوا Inovelon أثناء نموها.