ما هو وما هو Zavicefta - سيفتازيديما - يستخدم Avibactam ل؟
Zavicefta هو مضاد حيوي يستخدم في البالغين لعلاج الالتهابات التالية:
- معقدة (صعوبة في العلاج) التهابات الأنسجة والأنسجة في البطن (الالتهابات داخل البطن) ؛
- معقدة (صعبة العلاج) التهابات المسالك البولية (هياكل نقل البول) ، بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية (عدوى الكلى) ؛
- التهابات الرئتين المتعاقد عليها في المستشفى (الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى) ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المرتبط بالتهوية الميكانيكية (الالتهاب الرئوي المتعاقد من قبل جهاز التنفس الصناعي ، أو جهاز يساعد المريض على التنفس) ؛
- العدوى التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام (نوع من البكتيريا) في حالة فشل العلاجات الأخرى.
Zavicefta يحتوي على المواد الفعالة ceftazidima و avibactam.
كيف يتم استخدام Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam؟
Zavicefta متاح كمسحوق لإعادة تشكيل لإعطاء الحل للتسريب في الوريد (بالتنقيط). يدار الحقن أكثر من ساعتين ، ثلاث مرات في اليوم. عادة ، يستمر العلاج من 5 إلى 14 يومًا ، اعتمادًا على نوع الإصابة.
في المرضى الذين يعانون من انخفاض وظائف الكلى ، ينبغي خفض وتيرة إدارة الجرعة و / أو انخفاض.
لا يمكن الحصول على Zavicefta إلا من خلال وصفة طبية ويجب أن يأخذ الأطباء المعالجون في الاعتبار الإرشادات الرسمية لاستخدام المضادات الحيوية.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam؟
المواد الفعالة من Zavicefta هي السيفتازيديم والأفيباكتام. سيفتازيديم هو مضاد حيوي يسمى سيفالوسبورين ، ينتمي إلى أكبر مجموعة من "بيتا لاكتام". وهو يعمل عن طريق التدخل في إنتاج بعض الجزيئات التي تحتاجها البكتيريا لبناء جدران الخلايا المخصصة لحمايتها. بهذه الطريقة يضعف جدار الخلية البكتيري ويميل إلى التفكك ، مما يؤدي في النهاية إلى موت البكتيريا.
يمنع Avibactam عمل الإنزيمات البكتيرية المسماة بيتا لاكتامازات. هذه هي الإنزيمات التي تسمح للبكتيريا بكسر المضادات الحيوية بيتا لاكتام مثل السيفتازيديم ، مما يجعلها مقاومة للعمل المضاد الحيوي. عن طريق منع عمل هذه الإنزيمات ، يسمح avibactam لـ ceftazidime بالتصرف ضد هذه البكتيريا التي قد تكون مقاومة لذلك.
ما فائدة Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam التي تظهر أثناء الدراسات؟
وقد تم تسليط الضوء على فوائد Zavicefta في أربع دراسات رئيسية. في دراستين ، تم مقارنة آثار مزيج من Zavicefta و metronidazole (مضاد حيوي آخر) مع تلك من مضاد حيوي Meropenem ، في 1490 مريض يعانون من عدوى داخل البطن معقدة. وأظهرت كلتا الدراستين أن Zavicefta في تركيبة مع ميترونيدازول كان فعالا في علاج العدوى على الأقل بقدر Meropenem. في الدراسة الأولى ، 92 ٪ من المرضى (376 من أصل 410) في واحدة من مجموعات الدراسة التي عولجت مع Zavicefta وميترونيدازول حققت الشفاء ، مقارنة مع 93 ٪ من المرضى (385 من أصل 416) تعامل مع مضاد Meropenem. في الدراسة الثانية ، تم استعادة 94 ٪ من المرضى (166 من أصل 177) تعامل مع Zavicefta وميترونيدازول ، مقارنة مع 94 ٪ من المرضى (173 من أصل 184) تعامل مع مضاد Meropenem.
اختبرت الدراسة الثالثة 332 مريضًا مصابين بالتهابات معقَّمة داخل البطن أو المسالك البولية الناجمة عن بكتيريا سالبة الجرام ذات المقاومة السداسية (البكتيريا التي لم تُقتل على يد السيفتازيديم). أنتجت حبة Zavicefta (للعدوى في المسالك البولية) أو بالاشتراك مع ميترونيدازول (لالتهابات داخل البطن) نتائج مماثلة للعديد من المضادات الحيوية البديلة في علاج العدوى: 91 ٪ من المرضى (140 من 154) تم الحصول عليها الشفاء بعد العلاج مع Zavicefta مقارنة مع 91 ٪ من المرضى (135 من 148) بعد العلاج مع أفضل مضاد حيوي بديل. بالإضافة إلى ذلك ، تم القضاء على البكتيريا التي سببت هذا المرض في 82 ٪ (126 من 154) من المرضى بعد العلاج مع Zavicefta مقارنة مع 63 ٪ من المرضى (94 من 148) بعد العلاج مع أفضل مضاد حيوي بديل. نظرًا لطبيعة هذه الدراسة ، فإن الأدلة على فوائد زافيتفتا ليست قوية مثل تلك الخاصة بالدراسات الأخرى ؛ ومع ذلك ، هذه النتائج ، جنبا إلى جنب مع تلك الدراسات الأخرى ، تدعم نشاط Zavicefta.
في الدراسة الرابعة ، تم علاج 1020 مريض يعانون من التهابات المسالك البولية المعقدة (بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية) الناجمة عن البكتيريا سالبة الجرام مع Zavicefta أو المضاد الحيوي doripenem. كان واحدا من التدابير الرئيسية للفعالية على أساس القضاء على البكتيريا التي سببت المرض. أثبتت Zavicefta فعالية على الأقل مساوية للدوربينيم: تم الحصول على استجابة في 77 ٪ من المرضى (304 من أصل 393) تعاملوا مع Zavicefta مقارنة مع 71 ٪ من المرضى (296 من أصل 417) يعالجون بالدوربينيم.
ما هي المخاطر المرتبطة Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zavicefta (التي قد تؤثر على أكثر من 5 أشخاص في 100) هي الغثيان والإسهال واختبار Coombs إيجابية (علامة على تطور الأجسام المضادة لخلايا الدم الحمراء). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zavicefta ، راجع منشور الحزمة. لا ينبغي أن يستخدم Zavicefta في المرضى الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للمواد الفعالة في Zavicefta أو أي من مكوناته ، أو في الأشخاص الذين لديهم حساسية تجاه المضادات الحيوية الأخرى من السيفالوسبورينات أو الذين لديهم في السابق رد فعل تحسسي شديد لمضاد حيوي آخر بيتا لاكتام .
لماذا تمت الموافقة على Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zavicefta هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد اعتبرت CHMP أن دراسات Zavicefta تظهر أن الدواء فعال في علاج التهابات معقدة داخل البطن والبولية. لا تزال دراسة أجريت على زافيتشتا على المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المكتسبة من المستشفيات جارية. ومع ذلك ، اعتبرت لجنة CHMP أن البيانات المتاحة بالفعل تدعم فعالية Zavicefta في علاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفيات والالتهابات التي تسببها الكائنات الحية سلبية الغرام في المرضى البالغين ، في حالة فشل العلاجات الأخرى. فيما يتعلق بملف تعريف السلامة ، فإن التأثيرات غير المرغوب فيها هي نفسها بالنسبة لمثبطات السيفتازيديم والبيتا لاكتماز.
ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam؟
تقوم الشركة التي تصنع Zavicefta بإجراء دراسة تقارن نجاعة وسلامة Zavicefta مع Meropenem (مضاد حيوي آخر) في علاج الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفيات.
كما تم إضافة التوصيات والاحتياطات الواجب اتخاذها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى فيما يتعلق بالسلامة والاستخدام الفعال لـ Zavicefta إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
للحصول على EPAR كامل من Zavicefta ، راجع موقع الوكالة: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Zavicefta ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
