Zypadhera - olanzapine

ما هو زيباديرا؟

يتكون Zypadhera من مسحوق ومذيب لإعداد تعليق لفترة طويلة للحقن. يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. "الإفراج المطول" يعني أن المادة الفعالة تطلق ببطء خلال بضعة أسابيع بعد الحقن.

ما هو Zypadhera ل؟

يستخدم Zypadhera للحفاظ على تحسن الأعراض في مرضى الفصام استقر بالفعل من خلال العلاج الأولي مع olanzapine التي تؤخذ عن طريق الفم. الفصام هو مرض عقلي يتميز بأعراض مختلفة ، بما في ذلك الفكر واللغة المنفصلة ، والهلوسة (الإدراك السمعي أو البصري للأشياء غير الموجودة أو الأشخاص) ، والسلوك المشبوه والأوهام.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zypadhera؟

يدار Zypadhera عن طريق الحقن العضلي العميق (في الأرداف) من قبل الطبيب أو الممرضة التي لديها هذا النوع من الحقن. في حالات نادرة قد يعاني المرضى الذين عولجوا مع Zypadhera من أعراض جرعة زائدة من عقار olanzapine بعد الحقن إذا تم حقن الدواء عن طريق الخطأ في الوريد. أعراض الجرعة الزائدة تشمل التخدير (النعاس) والهذيان (حالة confusional). بما أنه يجب مراقبة المرضى من قبل موظفين متخصصين لمدة لا تقل عن ثلاث ساعات بعد الحقن ضد حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب إجراء الحقن في مرافق مجهزة للتعامل مع أي حالات الجرعة الزائدة. يجب متابعة المرضى الذين يعانون من أعراض الجرعة الزائدة حتى يتم اختفاء الأعراض. لا يجب حقن Zypadhera في الوريد أو تحت الجلد.

يجب إعطاء زيباديرا بجرعات 150 أو 210 ملغ كل أسبوعين ، أو بجرعات 300 أو 405 ملغ كل أربعة أسابيع. تعتمد الجرعة على جرعة من عقار olanzapine الذي سبق أن تناوله المريض عن طريق الفم. يجب مراقبة المرضى عن كثب ضد أي أعراض انتكاسة خلال أول أو أول شهرين من العلاج ، وربما ضبط الجرعة.

لا ينصح Zypadhera للمرضى أكثر من 65 سنة من العمر. ومع ذلك ، قد المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 إلى 75 سنة أو المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى أو الكبد استخدام Zypadhera إذا تم تحديد جرعة فعالة وجيدة التحمل من olanzapine في الفم. في المرضى الذين قد يحدث تحلل olanzapine ببطء ، على سبيل المثال بسبب مشاكل الكبد المعتدلة ، قد يكون من الضروري استخدام جرعة أولية منخفضة.

كيف يعمل Zypadhera؟

المادة الفعالة في Zypadhera هي olanzapine ، وهو دواء مضاد للذهان يسمى "غير نمطي" لأنه يختلف عن مضادات الذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينات. يرتبط ال Olanzapine بمستقبلات مختلفة مختلفة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ ، وبالتالي يقطع انتقال الإشارات بين خلايا الدماغ التي تشغلها "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. ويعتقد أن التأثير العلاجي للالأولانزابين يرجع إلى حقيقة أنه يمنع مستقبلات الناقلات العصبية 5 hydroxytrypamine (وتسمى أيضا "السيروتونين") والدوبامين. بما أن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام ، فإن olanzapine يساعد على تطبيع نشاط الدماغ وتقليل أعراض المرض.

وقد أُذِن أولانزيبين في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1996 وهو متوفر في أقراص ، وأقراص لا يمكن استنباتها (أي تذوب في الفم) وفي تركيبات سريعة الفعالية قابلة للحقن في زيبركسكا ، زيبركسا فيلوتاب وأدوية أخرى. يأتي الـ olanzapine الموجود في Zypadhera على شكل ملح "pamoate" مما يجعله أقل قابلية للذوبان. ونتيجة لذلك ، يتم إطلاق المادة الفعالة ببطء على مدار أكثر من أربعة أسابيع بعد حقن Zypadhera.

ما هي الدراسات التي أجريت على Zypadhera؟

بما أن olanzapine معتمد بالفعل في الاتحاد الأوروبي تحت اسم Zyprexa ، استخدمت الشركة بعض بيانات Zyprexa لدعم استخدام Zypadhera.

كانت Zypadhera موضوع دراستين رئيسيتين أجريتا على البالغين المصابين بالفصام. درست الدراسة الأولى العلاج الأولي لمرض انفصام الشخصية بينما فحصت الدراسة الثانية استجابة استجابة عقار الأولانزابين:

قارنت الدراسة العلاجية الأولية تأثير ثلاث جرعات من Zypadhera مقابل الغفل (الحقن الوهمي) على 404 مريض. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الاختلاف في الأعراض المقاسة بعد ثمانية أسابيع باستخدام مقياس قياسي لتقييم الفصام.
قارنت دراسة معالجة الصيانة تأثير أربع جرعات من Zypadhera مقارنة بالأولانزيبين المأخوذ بالفم على 1065 مريضًا. كانت ثلاث جرعات من Zypadhera "عالية" (300 و 150 مجم كل أسبوعين ، و 405 ملغ كل أربعة أسابيع) بينما كانت واحدة "منخفضة" (45 مجم كل أربعة أسابيع). وقد استقرت جميع المرضى الذين شاركوا في هذه الدراسة من خلال علاجات أخرى لمرض انفصام الشخصية ، وفي بداية الدراسة ، أخذوا عقار olanzapine عن طريق الفم لمدة ستة أسابيع على الأقل. تتكون معايير الفعالية الرئيسية من الوقت المنقضي حتى تزداد الأعراض سوءًا وعدد المرضى الذين يعانون من تفاقم الأعراض خلال 24 أسبوعًا.

ما فائدة Zypadhera الموضحة أثناء الدراسات؟

في الدراسة على العلاج الأولي لمرض الشيزوفرينيا ، كان Zypadhera أكثر فعالية من العلاج الوهمي. كانت علامات الأعراض حوالي 100 نقطة في بداية الدراسة ، ولكن في المرضى الذين عولجوا مع Zypadhera انخفضوا بنحو 25 نقطة بعد ثمانية أسابيع ، مقارنة بحوالي 9 نقاط للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. كانت فعالية Zypadhera أكبر من العلاج الوهمي من الأسبوع الثاني من العلاج.

في الدراسة الخاصة بالحفاظ على الاستجابة للعلاج بأولانزابين ، كان Zypadhera فعالاً مثل عقار olanzapine المأخوذ بالفم: في 10٪ من المرضى الذين عولجوا مع Zypadhera كان هناك تفاقم في الأعراض مقارنة مع 7٪ من المرضى الذين عولجوا بال olanzapine. عن طريق الفم. وقد ثبت أن الجرعات "العالية" من Zypadhera أكثر فعالية في منع تفاقم الأعراض من الجرعة "المنخفضة".

ما هي المخاطر المرتبطة Zypadhera؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Zypadhera (في أكثر من 1 مريض في 10) هي زيادة الوزن والنعاس وزيادة مستويات البرولاكتين (هرمون). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zypadhera ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Zypadhera في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل olanzapine أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدام Zypadhera في المرضى المعرضين لخطر زرق ضيق الزاوية (ارتفاع ضغط الدم داخل العين).

لماذا تمت الموافقة على Zypadhera؟

لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Zypadhera فعال في العلاج الأولي لمرض انفصام الشخصية وفي الحفاظ على الاستجابة التي تم الحصول عليها. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحقن لفترات طويلة غير مناسبة كعلاج أولية لأن الحد من الأعراض لا يبدأ في وقت سابق من أسبوع واحد ، في حين أن المريض قد يحتاج إلى مراقبة الأعراض السريعة. في حالة الحقن لفترات طويلة ، فإنه من غير الممكن أيضًا إيقاف المعالجة ، على سبيل المثال في حالة الآثار الجانبية. وقررت اللجنة بالتالي أن فوائد Zypadhera أكبر من مخاطرها على صيانة علاج المرضى البالغين المصابين بالفصام بما يكفي من الاستقرار أثناء المعالجة الحادة مع عقار olanzapine الفموي وأوصوا بأن تُمنح Zypadhera ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Zypadhera؟

تلتزم شركة Zypadhera بتوفير برنامج تعليمي للأطباء والممرضات والصيادلة ، بالإضافة إلى بطاقة للمرضى من جميع الدول الأعضاء ، لتتذكر كيفية استخدام الدواء بأمان ، بما في ذلك المعلومات حول ما يجب فعله قبل وبعد كل حقنة ، فإن الاختلافات بين Zypadhera وغيرها من الأدوية عن طريق الحقن المستندة إلى olanzapine والتوصيات حول كيفية مراقبة المرضى.