ما هو برنامج Combivir؟
ال Combيفيفير هو دواء يحتوي على مادتين نشطتين: اللاميفودين (150 ملغ) وزيدوفودين (300 ملغ). وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء على شكل كبسولة.
ما هو Combivir المستخدمة ل؟
Combivir هو دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه بالاشتراك مع عقار مضاد للفيروسات واحد على الأقل لعلاج المرضى الذين يعانون من عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV) ، وهو الفيروس الذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسبة (الإيدز).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Combivir؟
يجب بدء العلاج بالـ Combivir بواسطة طبيب لديه خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.
في البالغين والمراهقين الذين يزنون ما لا يقل عن 30 كيلوغرام ، الجرعة الموصى بها من الفيروس هو قرص واحد مرتين في اليوم. في الأطفال الذين يزنون ما بين 14 و 30 كيلوغرام ، يعتمد عدد الأقراص والنصف اللوحية التي يجب تناولها على وزن الجسم. يجب أن يتناول الأطفال الذين يقل وزنهم عن 14 كجم حلولًا عن طريق الفم منفصلة تحتوي على lamivudine وزيدوفودين. يجب مراقبة الأطفال الذين يتناولون الـ Combivir عن كثب للحصول على آثار جانبية.
يمكن أخذ برنامج Combivir مع الطعام أو بدونه. نظريًا ، يجب ابتلاع الأقراص بالكامل ، لكن المرضى الذين لا يستطيعون فعل ذلك يمكنهم تفكيكها ، وإضافتها إلى كمية صغيرة من الطعام أو الشراب وأخذها على الفور. في المرضى الذين يحتاجون إلى إيقاف lamivudine أو zidovudine أو إذا اضطروا إلى تغيير جرعاتهم بسبب مشاكل في الكلى أو الكبد أو الدم ، فمن الضروري اللجوء إلى الأدوية التي تحتوي على lamivudine أو zidovudine بشكل منفصل.
لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل برنامج Combivir؟
كل من المواد الفعالة للـ Combivir ، lamivudine و zidovudine ، هي مثبطات nucleoside للناسخ العكسي (NRTI). يعمل كلاهما بنفس الطريقة ، مما يعوق نشاط إنزيم النسخ العكسي ، وهو إنزيم ينتج عن فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) يسمح للفيروس بإصابة الخلايا والتكاثر. يقلل ال Combيفيفير ، الذي يؤخذ إلى جانب دواء واحد آخر مضاد للفيروسات على الأقل ، من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ، مما يبقيها عند مستوى منخفض. لا يشفي ال Combيفيفير من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية
أو الإيدز ، ولكن يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وبداية العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ما هي الدراسات التي أجريت على برنامج Combivir؟
بما أن زيدوفودين كان متوفراً في الاتحاد الأوروبي منذ منتصف الثمانينات ، وتم تفويض اللاميفودين في الاتحاد الأوروبي منذ عام 1996 (Epivir) ، فقد قدمت الشركة معلومات تم الحصول عليها من دراسات سابقة من أجل الجمع بين هذين المادتين. وقارنت الشركة أيضاً اللوح الذي يحتوي على مادتين نشطتين مع تلك التي تحتوي على اللاميفودين والزيدوفودين على حدة في 75 من البالغين والمراهقين الذين لم يعالجوا من قبل للعلاج من فيروس نقص المناعة البشرية. وكانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي التغير في تركيز فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) والزيادة في عدد الخلايا التائية CD4 في الدم (عدد خلايا CD4) بعد 12 أسبوعًا من العلاج. الخلايا التائية CD4 هي خلايا الدم البيضاء التي تلعب دوراً مهماً في مكافحة العدوى ولكنها تقتل بفيروس نقص المناعة البشرية. كما فحصت الشركة كيفية امتصاص الجسم لوحي واحد مقارنة بالأقراص المنفصلة.
دعماً لتوصياتها بشأن جرعات ال Combيفيفير لدى الأطفال ، قدمت الشركة معلومات مستمدة من دراسات لمستويات lamivudine و zidovudine في الدم عند الأطفال الذين يتناولون الأدوية بشكل منفصل. كما قدم معلومات عن مستويات الدم المتوقعة من المادتين في الأطفال الذين يتناولون المادتين معا في قرص واحد.
ما فائدة برنامج Combivir الموضح أثناء الدراسات؟
كان برنامج Combivir فعالاً في تقليل الحمل الفيروسي وإحداث زيادة في عدد CD4. وقد أظهرت الدراسات السابقة أن المواد الفعالة اثنين ، اللاميفودين والزيدوفودين ، مجتمعة ، يمكن أن تقلل الحمل الفيروسي وتحفز زيادة في عدد خلايا CD4 بعد عام واحد على الأكثر من العلاج.
في الدراسة الجديدة ، أظهر المرضى الذين عولجوا بالـ Combivir والذين عولجوا بالمادتين النشطتين بشكل منفصل انخفاضات مماثلة في الحمل الفيروسي. بعد 12 أسبوعًا ، انخفض الحمل الفيروسي بأكثر من 95٪. أظهرت المجموعتان أيضا زيادة مماثلة في عدد خلايا CD4. تم امتصاص القرص الواحد من قبل الجسم تمامًا مثل الأقراص المنفصلة. وعلاوة على ذلك ، أنتجت جرعات Combivir الموصى بها في الأطفال مستويات من المواد الفعالة اثنين مماثلة لتلك الموجودة في البالغين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Combivir؟
الآثار الجانبية التي قد تحدث في كثير من الأحيان مع Combivir (ينظر في أكثر من 1 المريض في 10) هي الإسهال والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع برنامج Combivir ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام ال Combيفيفير في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للاميفودين أو زيدوفودين أو أي من المكونات الأخرى. بما أنه يحتوي على zidovudine ، لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من عدلات منخفضة العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء) أو فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء). لا ينبغي أن تؤخذ Combivir بالتزامن مع بعض الأدوية الأخرى. انظر النشرة الحزمة لمزيد من المعلومات
كما هو الحال مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية ، قد يكون المرضى الذين يتلقون ال Combيفيفير معرضين لخطر الإصابة بالحامض الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) ، أو نخر العظم (موت الأنسجة العظمية) أو متلازمة إعادة تنشيط المناعة (علامات التهابية وأعراض تسببها إعادة تنشيط النظام المناعي). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بأمراض الكبد عند علاجهم بالـ Combivir. كما هو الحال مع جميع NRTIs الأخرى ، يمكن لـ Compivir أيضًا أن يسبب حالة تسمى الحماض اللبني (تراكم حامض اللبنيك في الجسم) ، وفي أطفال الأمهات المعالجين بالـ Combivir أثناء الحمل ، خلل في الميتوكندريا (إصابة للمكونات الخلوية التي تنتج الطاقة التي يمكن أن تسبب مشاكل الدم).
لماذا تمت الموافقة على Combivir؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد برنامج Combivir تفوق مخاطرها في العلاج المركب المضاد للفيروسات العكوسة لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية وأوصت بتفويض ترخيص التسويق المنتج.
معلومات أخرى حول Combivir:
في 18 آذار / مارس 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيص تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Combivir إلى شركة Glaxo Group Ltd. تم تجديد ترخيص التسويق في 18 مارس 2003.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة لبرنامج Combivir ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.
