ما هو Synagis؟
Synagis في شكل مسحوق ومذيب لتشكيل محلول للحقن. يحتوي على المادة الفعالة palivizumab.
ما هو Synagis المستخدمة ل؟
يشار إلى Synagis للوقاية من التهابات الجهاز التنفسي السفلي الحادة (الرئتين) الناجمة عن الفيروس التنفسي المخلوي (VRS) التي تتطلب دخول المستشفى. يتم استخدامه في المجموعات التالية من الأطفال ، الذين هم عرضة لخطر الإصابة بالمرض:
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ستة أشهر ولدوا قبل خمسة أسابيع أو أكثر (مع عمر الحمل 35 أسبوعًا أو أقل) ؛
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين والذين عولجوا بسبب خلل التنسج القصبي الرئوي (تغير في نسيج الرئة ، عادة ما يكون موجودا في الأطفال الخدج) في الأشهر الستة الأخيرة ؛
- الأطفال دون الثانية من العمر بأمراض قلبية حادة.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Synagis؟
يتم إعطاء Synagis مرة واحدة في الشهر خلال الفترات التي يكون فيها خطر VRS في المجتمع ، أي من نوفمبر إلى أبريل في نصف الكرة الشمالي. إذا أمكن ، يجب إعطاء الجرعة الأولى قبل بداية الموسم الحرج. عادة ما يتلقى المرضى ما مجموعه خمس حقن ، واحدة في الشهر ، في عضلة الفخذ.
كيف يعمل Synagis؟
المادة الفعالة في Synagis ، palivizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. والجسم المضاد الوحيد النسيلة هو عبارة عن جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية محددة والارتباط بها (يسمى المستضد antigen). تم إنشاء Palivizumab لربط بروتين يسمى بروتين الاندماج A الموجود على سطح VRS. عندما يرتبط palivizumab بهذا البروتين ، فإن الفيروس لم يعد قادراً على اختراق خلايا الجسم ، خاصةً تلك الموجودة في الرئتين. هذا يسمح للوقاية من الالتهابات VRS.
ما هي الدراسات التي أجريت على Synagis؟
أجريت الدراسة الرئيسية للسينا على 1 502 من الأطفال ذوي الخطورة العالية مقارنة مع Synagis مع الغفل (علاج وهمي) خلال موسم الوباء VRS. كما أجريت دراسة ثانية ، حيث تمت مقارنة Synagis مع الدواء الوهمي في 1 287 طفلا ولدوا بأمراض القلب. في كلتا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأطفال الذين تم نقلهم إلى المستشفى من أجل العدوى بالـ VRS.
ما فائدة Synagis التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Synagis أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تقليل المستشفيات المرتبطة ب VRS: 5 ٪ من الأطفال الذين عولجوا مع Synagis وتم إدخال 11 ٪ من الأطفال الذين يتلقون العلاج الوهمي في المستشفى للعدوى VRS. هذا يعادل انخفاض قدره 55 ٪. في الأطفال الذين يولدون بأمراض القلب كان التخفيض 45 ٪.
ما هي المخاطر المرتبطة Synagis؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Synagis (ينظر في ما بين 1 و 10 مرضى في 100) هي الإسهال والحمى وردود فعل موقع الحقن (الألم والالتهاب في موقع الحقن) والعصبية. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Synagis ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Synagis في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل palivizumab ، أي من المكونات الأخرى أو للأجسام المضادة أحادية النسيلة "الأنسنة" الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Synagis؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Synagis أكبر من مخاطره للوقاية من عدوى الجهاز التنفسي السفلي الحادة التي تتطلب دخول المستشفى بسبب VRS في الأطفال المعرضين لخطر المرض من VRS. أوصت اللجنة بمنح سيناجيس إذن تسويق.
مزيد من المعلومات حول Synagis
في 13 أغسطس 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Synagis إلى Abbott Laboratories Limited. تم تجديد ترخيص التسويق في 13 أغسطس 2004 وفي 13 أغسطس 2009.
للحصول على إصدار EPAR الكامل لـ Synagis ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2009
