ما هو Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)؟
Cinryze هو عبارة عن محلول للحقن يتكون من مسحوق ومذيب يحتوي على المكون الفعال C1-inhibitor (الإنسان).
ما هو Cininze - C1 المانع (الإنسان) المستخدمة؟
يستخدم Cinryze لعلاج "تورم الهجمات" في البالغين والمراهقين مع وذمة وعائية وراثية. المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية وراثية يعانون من تورم الهجمات التي يمكن أن تؤثر على أي جزء من الجسم (الوجه والأطراف والبطن المنطقة) ، مما تسبب في الانزعاج والألم.
يستخدم Cinryze أيضا لمنع هجمات الوذمة الوعائية التي يمكن أن تسببها الإجراءات الطبية أو الأسنان أو العمليات الجراحية.
كما يستخدم Cinryze للوقاية الروتينية من الهجمات الشديدة والمتكررة في المرضى الذين لا يستجيبون بشكل كاف للعلاجات عن طريق الفم ، أو الذين لا يتم التعامل مع هجماتهم بشكل مناسب.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)؟
يجب البدء في العلاج باستخدام Cinryze تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في الوذمة الوعائية الوراثية. ينبغي أن تدار Cinryze عن طريق الحقن في الوريد.
في الأعراض الأولى من هجوم الوذمة الوعائية يتم إعطاء المريض 1000 وحدة من الدواء. إذا لم يستجب المريض بشكل مناسب بعد ساعة واحدة أو أقل في حالة حدوث هجمات حادة أو إذا لم يكن بدء العلاج في الوقت المناسب ، فيمكن إعطاء جرعة ثانية من 1000 وحدة.
للوقاية الروتينية ، يتم إعطاء 1،000 وحدة من Cinryze كل ثلاثة أو أربعة أيام. يجب على الطبيب أن يعيد تقييم الحاجة للوقاية الروتينية بانتظام وقد يغير تكرار الحقن بناء على استجابة المريض للعلاج. للوقاية قبل الإجراءات الطبية أو الأسنان أو العمليات الجراحية ، تتم إدارة 1000 وحدة من Cinryze في غضون 24 ساعة قبل تنفيذ الإجراء.
قد يحدد الطبيب أن الحقن يمكن أن يقوم به مقدمو الرعاية للمريض أو المرضى أنفسهم ، شريطة أن يكونوا قد تدربوا بشكل مناسب في هذا الصدد.
كيف يعمل Cinryze - C1-inhibitor (بشري)؟
المادة الفعالة في Cinryze ، C1 - الإنسان المانع ، هو البروتين المستخرج من الدم البشري.
يتحكم ال inروتين C1-inhibitor في أنظمة "التكملة" و "الاتصال" ، وهي سلسلة من البروتينات في الدم تقاوم العدوى وتسبب الالتهاب. في المرضى الذين ينخفض مستوى هذا البروتين ، يؤدي النشاط المفرط للنظامين إلى أعراض الوذمة الوعائية. يستخدم Cinryze ليحل محل C1-inhibitor المفقودة ، وملء نقص ومنع أو علاج نوبات وذمة وعائية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)؟
تم تحليل آثار Cinryze في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.
في دراسة محورية ، تم استخدام Cinryze وهمي (مادة غير ضارة) لعلاج نوبات وذمة وعائية في 71 مريضا يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية. يستند الدليل الرئيسي على الفعالية على الفترة الزمنية السابقة لتحسن الأعراض.
حللت دراسة محورية ثانية أجريت على 24 مريضا من الدراسة الأولى ، عدد الهجمات في فترات 12 أسبوعا بإعطاء Cinryze أو وهمي كعلاج وقائي. كان المرضى الذين تم اختيارهم للدراسة الثانية هم الذين لديهم هجمات متكررة ، على الأقل بهجومين شهريًا في المتوسط.
كما قدمت الشركة بيانات عن إدارة Cinryze إلى 91 مريضا لمنع الهجمات قبل الإجراءات الطبية أو طب الأسنان أو العمليات الجراحية.
ما الفائدة التي يتمتع بها Cinryze - C1 - مثبط (الإنسان) كما هو موضح خلال الدراسات؟
كان Cinryze أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج ومنع نوبات الوذمة الوعائية. في الدراسة الأولى ، بدأ أكثر من 50 ٪ من المرضى الذين تلقوا Cinryze لتجربة تحسينات بعد ساعتين من بدء العلاج ، مقارنة مع 33 ٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي. في الدراسة الثانية ، كان متوسط عدد الهجمات التي تم العثور عليها في المرضى الذين عولجوا مع Cinryze 6.1 على مدى فترة 12 أسبوع ، مقارنة مع 12.7 للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
كانت Cinryze فعالة أيضا في منع الهجمات الناجمة عن الإجراءات الطبية أو طب الأسنان أو العمليات الجراحية: 98 ٪ من الإجراءات لم ينتج عنها هجمات في غضون 72 ساعة من العلاج.
ما هي المخاطر المرتبطة Cininze - C1 - المانع (الإنسان)؟
التأثير الوحيد غير المرغوب فيه الموجود في دراسات Cinryze (وجدت بين 1 و 10 مرضى في 100) هو طفح ، وهو تأثير غير خطير يؤثر عادة على الذراعين والصدر والبطن أو موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Cinryze ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Cinryze في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لمثبط C1 أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)؟
واستنادا إلى الأدلة من الدراسات ، خلصت لجنة CHMP (لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري) إلى أن فوائد Cinryze في علاج ومنع الوذمة الوعائية عند البالغين والمراهقين الذين لديهم الوذمة الوعائية الوراثية تفوق المخاطر.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)؟
سيتعين على الشركة المصنعة لـ Cinryze التأكد من أن جميع المتخصصين في الرعاية الصحية المشاركين في العملية الإلزامية للطب تقدم لهم في جميع الدول الأعضاء مواد إعلامية لإرشاد مقدمي الرعاية والمرضى بشكل كافٍ حول كيفية إدارة الدواء في المنزل. سوف تتضمن المواد الإعلامية أيضًا مجموعة من التعليمات التي يجب الاحتفاظ بها في المنزل.
مزيد من المعلومات حول Cinryze - C1-inhibitor (الإنسان)
في 15 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي ل Cinryze ل ViroPharma SPRL. تصريح التسويق صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Cinryze ، راجع منشور الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2011.
