ما هو بونفيفا؟
Bonviva هو دواء يحتوي على مادة ibandronic acid الفعالة. هو في شكل أقراص بيضاء مستطيلة (150 ملغ) والحل للحقن (3 ملغ).
ما هو Bonviva المستخدمة ل؟
يشار إلى Bonviva لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد انقطاع الطمث في خطر كسر العظام. على الرغم من أن فعالية الدواء في الحد من خطر كسر العمود الفقري (العمود الفقري) قد أثبتت من قبل بعض الدراسات ، فإنه لا يزال يتعين تأسيس فعاليتها فيما يتعلق بخطر كسر في عنق الفخذ.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيفية استخدام Bonviva؟
يمكن إعطاء البونفيفا عن طريق الفم على شكل قرص أو عن طريق الحقن في الوريد. في الحالة الأولى ، الجرعة هي حبة واحدة في الشهر. يجب أن تؤخذ اللوحية دائما بعد ليلة من الصيام ، ساعة واحدة قبل تناول أي نوع من الطعام أو الشراب ، باستثناء الماء ، ومع كوب من الماء الساكن. خلال الساعة التالية لأخذ الجهاز اللوحي ، يجب أن لا يبقى المريض مستلقيًا. للحقن ، الجرعة 3 ملغ مرة كل ثلاثة أشهر.
يجب على المرضى الذين عولجوا ب Bonviva أن يكملوا نظامهم الغذائي بفيتامين D والكالسيوم إذا كان تناول الطعام غير كافٍ. لا ينصح Bonviva للمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى الحادة.
كيف يعمل Bonviva؟
تنشأ هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج نسيج عظمي جديد بكمية كافية لتحل محل ما يستهلك بشكل طبيعي. تصبح العظام ضعيفة وهشة تدريجياً وأكثر عرضة للكسر. ترقق العظام هو أكثر شيوعا في النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الإناث. حمض Ibandronic ، المادة الفعالة في Bonviva ، هو bisphosphonate. إنه يمنع عمل الخلايا الآكلة للعظام ، وهي خلايا الكائن الحي المسؤول عن تحلل الأنسجة العظمية ، وبالتالي تقلل من فقدان العظام.
ما هي الدراسات التي أجريت على Bonviva؟
تمت دراسة البونفيفا في ثلاث دراسات رئيسية حول النساء المصابات بهشاشة العظام. في الدراسة الأولى ، تم مقارنة أقراص Bonviva 2.5 mg مرة واحدة يوميا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في حوالي 3000 امرأة وقد لوحظ عدد الكسور التي أبلغ عنها المرضى على مدى ثلاث سنوات.
في الدراستين الأخريين ، تمت مقارنة الأقراص الشهرية 150 ملغ (في 1،609 مريض) والحقن (في 1،395 مريض) مع أقراص 2.5 ملغ يوميا. درست الدراسات التغيير في كثافة العظام في العمود الفقري والورك في غضون عامين.
يلاحظ أن الأقراص 2.5 ملغ يوميا المستخدمة في الدراسات لم تعد مصرح بها.
ما فائدة بونفيفا الموضحة خلال الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، قلل العلاج اليومي مع أقراص Bonviva 2.5 mg من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري بنسبة 62٪ مقارنةً بالعلاج الوهمي.
وأظهرت الدراستان الأخريان أن 150 ملغ من الأقراص الشهرية والحقن أكثر فعالية من 2.5 ملغ أقراص يوميا في زيادة كثافة العظام في العمود الفقري والورك. في غضون عامين ، ازدادت كثافة العظام في العمود الفقري بنسبة 7٪ بالأقراص الشهرية و 6٪ بالحقن ، مقارنة بـ 5٪ بالأقراص اليومية. تزيد كثافة عظم الورك بنسبة 4٪ بالأقراص الشهرية و 3٪ بالحقن ، مقارنة بـ 2٪ بالأقراص اليومية.
ما هي المخاطر المرتبطة بونفيفا؟
التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا (المشاهدة بين 1 و 10 مرضى في 100) هي التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، الإسهال ، آلام في البطن ، عسر الهضم () عسر الهضم ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، التعب ، آلام العضلات والعظام (ألم العضلات و إلى العظام) ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم عضلي (ألم في العضلات) وتصلب العضلات والعظام. في حالة الحقن ، لوحظ أيضا الإمساك والصداع وآلام الظهر في 1-10 المرضى من أصل 100. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المشاهدة مع Bonviva ، راجع منشور الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Bonviva في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض ibandronic أو أي من المكونات الأخرى.
يجب عدم استخدامه في الأشخاص الذين يعانون من نقص كلس الدم (مع انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم).
قد يكون علاجا مع Bonviva مرتبط بتصلب الفك (انهيار النسيج العظمي في الفك العلوي).
يجب توخي الحذر عند تناول الدواء في المرضى الذين يعانون من علاج الأسنان الحالي.
لماذا تمت الموافقة على Bonviva؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bonviva أكبر من مخاطره لعلاج مرض هشاشة العظام في النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الاصابة بكسر. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لبونفيفا.
مزيد من المعلومات حول Bonviva
منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Bonviva إلى Roche Registration Limited في 23 فبراير 2004. تم تجديد ترخيص التسويق في 23 فبراير 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Bonviva EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
