Biopoin - epoetin ثيتا

ما هو Biopoin؟

Biopoin هو محلول للحقن ، متوفر في محاقن مملوءة مسبقاً تحتوي على 1 000 إلى 30 وحدة دولية (IU) للمادة الفعالة epoetin theta.

ما هو Biopoin المستخدمة ل؟

يستخدم Biopoin لعلاج فقر الدم (انخفاض مستويات خلايا الدم الحمراء أو الهيموغلوبين) أعراض. يتم استخدامه في المرضى البالغين الذين يعانون من قصور كلوي مزمن (انخفاض تدريجي وتدريجي في قدرة الكلى على العمل بشكل صحيح) وفي المرضى البالغين الذين يعانون من ورم غير النخاعي (شكل الورم الذي لا ينشأ في نخاع العظام) يخضعون للعلاج الكيميائي .

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم Biopoin؟

يجب أن يبدأ العلاج مع Biopoin من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج فقر الدم أعراض في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن وسرطان غير النخاعي.

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، في "مرحلة التصحيح" ، الجرعة الموصى بها هي 20 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم ثلاث مرات في الأسبوع عن طريق الحقن تحت الجلد ، أو 40 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم عن طريق الحقن في الوريد. يمكن مضاعفة هذه الجرعات بعد أربعة أسابيع إذا لم يكن التحسن كافياً ويمكن زيادتها على فترات شهرية قدرها 25٪ من الجرعة السابقة حتى الوصول إلى المستوى الصحيح للهيموغلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين في الكائن الحي). عندما يتم تصحيح فقر الدم ، يجب تعديل الجرعة في "مرحلة الصيانة" للحفاظ على مستوى الهيموجلوبين الصحيح. الجرعة الأسبوعية من Biopoin يجب ألا تزيد عن 700 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم بأي حال من الأحوال.

في المرضى الذين يعانون من السرطان يجب أن تدار المخدرات عن طريق الحقن تحت الجلد. الجرعة الأولية الموصى بها لجميع المرضى هي 20000 وحدة دولية ، بغض النظر عن وزن الجسم ، تعطى مرة واحدة في الأسبوع. يمكن مضاعفة هذه الجرعة بعد أربعة أسابيع إذا لم يزد مستوى الهيموجلوبين بمقدار 1 جم / ديسيلتر على الأقل وزادت الزيادة إلى 60.000 وحدة دولية بعد أربعة أسابيع أخرى ممكنة إذا لزم الأمر. يجب أن لا تتجاوز الجرعة الأسبوعية من Biopoin 60 000 وحدة دولية. يجب على المرضى المصابين بالسرطان مواصلة العلاج لمدة تصل إلى أربعة أسابيع بعد نهاية العلاج الكيميائي.

يمكن للمرضى الذين يعطى لهم Biopoin عن طريق الحقن تحت الجلد إجراء الحقن الذاتي بعد تلقي التعليمات المناسبة. لمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.

كيف يعمل Biopoin؟

المادة الفعالة في Biopoin ، epoetin theta ، هي نسخة من هرمون بشري يسمى erythropoietin ، والذي يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء في نخاع العظام. يتم إنتاج الإريثروبويتين عن طريق الكليتين. في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي أو في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد يكون فقر الدم الناجم عن نقص الإريثروبويتين أو استجابة غير كافية للكائنات الحية المنتجة لإرثروبويتين. يعمل ثيوفين ثيتا الموجود في Biopoin في الجسم بنفس طريقة الهرمون الطبيعي لتحفيز إنتاج خلايا الدم الحمراء. وينتج عن طريق طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي أنه يتم تصنيعها بواسطة خلية تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعله قادراً على إنتاج ثيتا إبووتين.

ما هي الدراسات التي أجريت على Biopoin؟

تم اختبار تأثيرات البيوبوين لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر. أجريت أربع دراسات رئيسية شملت 842 مريضاً يعانون من الفشل الكلوي المزمن وثلاث دراسات رئيسية شملت 586 مريضاً بسرطان غير النخاعي في العلاج الكيميائي.

في الدراسات الأربع التي تشمل المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، تم علاج هؤلاء المرضى بالتناوب مع Biopoin (تحت الجلد أو عن طريق الوريد) أو مع بيتا epoetin (دواء آخر يعمل بشكل مشابه للإرثروبويتين المستخدم في علاج فقر الدم). اعتمد المقياس الرئيسي للفعالية في اثنتين من هذه الدراسات على ملاحظة أي تحسن في مستويات الهيموغلوبين الناتجة عن زيادة جرعة Biopoin من 20 أو 40 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم إلى 120 وحدة دولية / كجم من وزن الجسم في بالطبع من مرحلة التصحيح. أجرت الدراستان الإضافيتان مقارنة بين Biopoin و epoetin beta أثناء مرحلة الصيانة. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو متوسط التغير في مستويات الهيموجلوبين في الأسابيع 15-26 بعد العلاج.

في الدراسات التي تشمل المرضى المصابين بالسرطان ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين أبلغوا عن زيادة في مستوى الهيموغلوبين من 2 غ / دل بعد تناول Biopoin أو وهمي (علاج وهمي). 12-16 أسابيع دورة.

ما فائدة Biopoin التي تظهر أثناء الدراسات؟

كان Biopoin فعال في علاج فقر الدم في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن وفي المرضى الذين يعانون من سرطان غير النخاعي في العلاج الكيميائي.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، في مرحلة التصحيح تبين أنه ، بزيادة الجرعة الأولية من Biopoin ، يتم تحسين مستويات الهيموجلوبين. ارتفع مستوى الهيموجلوبين على أساس أسبوعي بمعدل 0.73 و 0.58 غ / دل في المرضى الذين تلقوا أعلى جرعة من البايوبوين مقارنة مع زيادة 0.20 و 0.26 غ / دل في المرضى الذين تم إعطاء جرعة أقل من Biopoin. أظهرت الدراستان الأخريان اللذان شملا مرضى يعانون من قصور كلوي ، أثناء مرحلة الصيانة ، تغيرات في مستويات الهيموغلوبين المماثلة في المرضى الذين عولجوا مع Biopoin أو مع بيتا epoetin.

في الدراسات التي أجريت على مرضى السرطان ، أفاد ما بين 64 و 73 ٪ من المرضى الذين أعطوا Biopoin زيادة في الهيموغلوبين من 2 غ / دل بالمقارنة مع 20-26 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة Biopoin؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Biopoin (يُرى بين 1 و 10 مرضى في 100) هي تخثر الدم (جلطات يمكن أن تتشكل في الأوعية الدموية لمرضى غسيل الكلى ، تقنية إزالة الدم) ، صداع ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). ) ، أزمة ارتفاع ضغط الدم (زيادة مفاجئة وخطيرة في ضغط الدم) ، تفاعلات الجلد ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ومرض شبيه بالإنفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Biopoin ، راجع نشرة الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم البايوبوين في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه ثيوفتين epoetin أو إلى أي epoetin أو مواد أخرى مشتقة منها ، أو إلى أي من المكونات الأخرى للبيوبوين. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط.

بسبب خطر ارتفاع ضغط الدم ، من الضروري مراقبة ومراقبة ضغط دم المرضى بدقة لتجنب المضاعفات مثل أزمات ارتفاع ضغط الدم.

لماذا تمت الموافقة على Biopoin؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Biopoin هي أكبر من مخاطره لعلاج فقر الدم أعراض المرتبطة الفشل الكلوي المزمن في المرضى البالغين وعلاج فقر الدم أعراض في المرضى البالغين الذين يعانون من السرطان. غير النخاعي في العلاج الكيميائي. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Biopoin.