Torisel - temsirolimus

ما هو توريسيل؟

Torisel هو مركز ومحلول للحصول على حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد) يحتوي على المادة الفعالة temsirolimus.

ما هو Torisel المستخدمة ل؟

يشار Torisel لعلاج المرضى الذين يعانون من الأنواع التالية من السرطان:

سرطان الخلايا الكلوية المتقدم (نوع من سرطان الكلى). "متقدم" يعني أن السرطان قد بدأ ينتشر ؛
سرطان الغدد الليمفاوية خلية الغشاء (سرطانة عدوانية من نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى الخلايا اللمفية B). يستخدم توريسيل في المرضى البالغين الذين تكررت لهم الليمفوما بعد العلاج السابق أو الذين لم يستجبوا للعلاجات الأخرى.

لأنه يتم تقليل عدد المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية أو مع سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة. تعتبر هذه الأمراض "نادرة" وتم تعيين توريسيل "دواء يتيم" (وهو دواء يستخدم في أمراض نادرة) في 6 أبريل 2006 (لسرطان الخلايا الكلوية) وفي 6 نوفمبر 2006 (لورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح) .

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يستخدم توريل؟

يجب أن تدار Torisel تحت إشراف طبيب لديه خبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان.

بالنسبة لسرطان الخلايا الكلوية ، تبلغ الجرعة الموصى بها 25 مجم مرة في الأسبوع. بالنسبة لورم الغدد اللمفاوية لخلية الوشاح ، تكون الجرعة 175 ميلي غرام مرة في الأسبوع لمدة ثلاثة أسابيع ، تليها جرعات أسبوعية تبلغ 75 مجم.

يتم إعطاء Torisel بمثابة التسريب لمدة 30-60 دقيقة. ما يقرب من 30 دقيقة قبل بدء كل جرعة من Torisel ، ينبغي أن يعامل المرضى مع مضادات الهيستامين لمنع الحساسية. يجب أن يستمر العلاج مع توريسيل حتى يتوقف المريض عن الاستفادة من الدواء أو حتى تحدث آثار جانبية غير مرغوب فيها. قد تتطلب إدارة هذه الآثار انقطاع أو تقليل الجرعة.

كيف يعمل توريسيل؟

المادة الفعالة في Torisel ، temsirolimus ، هو دواء مضاد للسرطان يعمل عن طريق سد بروتين يسمى "هدف من rapamycin في الثدييات" (mTOR). في الكائن الحي ، temsirolimus

ترتبط ببروتين موجود في الخلايا التي تشكل "معقدة". هذا المجمع يمنع نشاط mTOR. ولما كانت mTOR تشارك في التحكم في انقسام الخلية ، فإن توريسل يسبب توقفًا في تقسيم الخلايا السرطانية ، مما يؤدي إلى إبطاء النمو وانتشار الورم.

ما هي الدراسات التي أجريت على توريسيل؟

فيما يتعلق بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ، تم تحليل آثار Torisel في دراسة رئيسية أجريت على 626 مريضا مع سوء التشخيص. قارنت الدراسة فعالية 25 ملغ جرعة من Torisel تعطى مرة واحدة في الأسبوع مع انترفيرون ألفا (دواء آخر مضاد للسرطان) ومع فعالية مزيج 15 ملغ من Torisel مرة واحدة في الأسبوع في الجمع مع ألفا مضاد للفيروسات. المقياس الرئيسي للفعالية كان وقت بقاء المريض.

بالنسبة لورم الغدد اللمفاوية للخلية الوعائية ، تمت دراسة Torisel في 162 مريضًا تكرر المرض بعد العلاج السابق أو لم يستجبوا للعلاجات الأخرى. تلقى كل مريض جرعة واحدة أو جرعتين من توريسيل ، أو العلاج البديل الأكثر ملاءمة الذي اختاره المحقق من قائمة الأدوية المستخدمة بشكل شائع لعلاج هذا النوع من السرطان ، مثل الجيميتابين والفلودارابين. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو وقت تطور المرض.

ما الفائدة التي أظهرها توريسيل أثناء الدراسات؟

كان Torisel أكثر فعالية من علاجات المقارنة لكلا النوعين من السرطان.

وفيما يتعلق بسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ، فإن المرضى الذين تلقوا توريسيل كعلاج وحيد نجوا في المتوسط 10.9 شهر مقارنة بمتوسط 7.3 شهر من المواضيع التي عولجت بفيروس إنترفيرون وحده. نجا المواضيع المعالجة بأقل جرعة Torisel المرتبطة بفيروس ألفا ألفا لفترة زمنية مماثلة (8.4 شهرا) في المرضى الذين عولجوا مع ألفا إنترفيرون وحده.

بالنسبة لورم الغدد اللمفاوية لخلايا الغدد العظمية ، نجا المرضى الذين تم علاجهم بالجرعة المعتمدة من Torisel في المتوسط 4.8 شهرًا قبل تطور المرض ، مقارنةً بمتوسط الـ1.9 شهرًا من المواضيع المعالجة بعلاج تم اختياره بواسطة المحقق .

ما هي المخاطر المرتبطة Torisel؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع توريسيل (تظهر في أكثر من مريض واحد في 10) هي العدوى البكتيرية والفيروسية ، والالتهاب الرئوي (عدوى الرئة) ، والتهابات المسالك البولية (التهابات نقل البول) ، والتهاب البلعوم (التهاب الحلق). الحلق) ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، التهاب الأنف (انسداد وسيلان الأنف) ، نقص الصفيحات (انخفاض عدد صفائح الدم) ، فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة العدلات (انخفاض عدد العدلات ، نوع من كريات الدم البيضاء) ، نقص الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، اللمفوبينيا (مستوى منخفض من الخلايا الليمفاوية ، نوع من كريات الدم البيضاء في الدم) ، hypocalemia (مستويات منخفضة من البوتاسيوم) ، فقدان الشهية ، فرط سكر الدم (مستويات عالية السكر في الدم) ، والسكري ، وارتفاع الكولسترول في الدم (مستويات عالية من الكوليسترول في الدم) ، فرط شحوم الدم (ارتفاع مستويات الدهون في الدم) ، والأرق ، والقلق ، وعسر الخلق (تشويه الذوق) ، ضيق التنفس (صعوبة في براز) ، رعاف (نزيف الأنف) ، والسعال ، وآلام في البطن (آلام في المعدة) ، والتقيؤ ، والتهاب الفم (التهاب جدران الفم) ، والإسهال ، والغثيان ، والطفح الجلدي ، حكة ، حب الشباب ، وعدم الراحة الأظافر ، والجلد الجاف ، ألم الظهر ، ألم مفصلي (ألم المفاصل) ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، وذمة (تورم) ، وهن (ضعف) ، ألم ، حمى (حمى) ، التهاب الغشاء المخاطي (التهاب السطوح الرطبة للجسم) ، ألم في الصدر ، قشعريرة وزيادة مستويات الكرياتينين في الدم (علامة على اضطرابات الكلى). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Torisel ، انظر منشور الحزمة.

لا يجب استخدام Torisel في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل temsirolimus ، المستقلبات (المواد الناتجة عن تدهوره) بما في ذلك sirolimus (دواء يستخدم لمنع رفض زرع الكلى) ، إلى polysorbate 80 أو إلى أي من المكونات الأخرى للدواء. لا ينبغي استخدام Torisel في المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية خلية عباءة مع اضطرابات الكبد المتوسطة إلى الشديدة.

لماذا تمت الموافقة على توريسيل؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Torisel تفوق مخاطرها في علاج الخط الأول من المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الكلوية المتقدمة الذين لديهم ما لا يقل عن ثلاثة من أصل ستة عوامل خطر النذير وكذلك العلاج من المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس و / أو سرطان الغدد الليمفاوية خلية العانة.

أوصت اللجنة بمنح توريسيل ترخيصًا للتسويق.