Victrelis - boceprevir

ما هو Victrelis - boceprevir؟

Victrelis هو الدواء الذي يحتوي على المادة الفعالة boceprevir ، والتي تتوفر كبسولات (200 ملغ).

ما هو Victrelis - يستخدم boceprevir ل؟

يشار إلى Victrelis لعلاج التهاب الكبد C المزمن (طويل الأجل) من النمط الجيني 1 (عدوى الكبد بسبب فيروس التهاب الكبد الوبائي) في تركيبة مع اثنين من الأدوية الأخرى: peginterferon alfa و ribavirin.

يجب استخدام داء الضحية في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد التعويضية الذين لم يتم علاجهم من قبل أو الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق. يحدث مرض الكبد المعوي عند تلف الكبد ولكنه يعمل بشكل طبيعي.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Victrelis - boceprevir؟

يجب بدء العلاج مع Victrelis ومراقبته من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج التهاب الكبد المزمن C.

الجرعة الموصى بها هي أربع كبسولات ثلاث مرات في اليوم (لما مجموعه 12 كبسولة يوميا). يجب تناول الدواء مع وجبات الطعام (وجبة أو وجبة خفيفة). قد تؤدي الإدارة بدون طعام إلى فقدان فعالية المنتج الطبي.

يجب على المرضى تناول peginterferon alfa و ribavirin لمدة أربعة أسابيع ثم استكمال علاج Victrelis لمدة تصل إلى 44 أسبوعًا ؛ تعتمد مدة العلاج على عدة عوامل مثل إعطاء علاج سابق ونتائج اختبارات الدم خلال فترة العلاج. لمزيد من المعلومات حول استخدام Victrelis ، بما في ذلك الإدارة المشتركة مع peginterferon alfa و ribavirin ومدة العلاج ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Victrelis - boceprevir؟

المادة الفعالة في Victrelis ، boceprevir ، هو مثبط البروتياز. ويقوم بحجب إنزيم يسمى بروتياز HCV NS3 ، والذي يوجد على فيروس التهاب الكبد الوبائي من النمط الجيني 1 ويتورط في مضاعفة الفيروس. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي ويتباطأ معدل التكرار ، مما يفضي إلى القضاء على الفيروس.

ما هي الدراسات التي أجريت على Victrelis - boceprevir؟

تم اختبار آثار Victrelis لأول مرة في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

أجريت دراستان رئيسيتان شملت 099 1 من المواضيع غير المعالجة و 404 من المرضى الذين عولجوا سابقاً بالتهاب جيني مزمن 1 والتهاب الكبد C ومرض الكبد المعوض. في كلتا الدراستين ، قورن دانكريل مع دواء وهمي (مادة بدون تأثير على الجسم). تم علاج جميع المرضى في وقت واحد مع peginterferon الفا و ribavirin. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد الأشخاص الذين بقيت بعد 24 أسبوعًا من نهاية العلاج ، أي أثر للعدوى الفيروسية في اختبار الدم ، وبالتالي يمكن اعتبارهم يلتئمون.

ما الفائدة التي حصل عليها Victrelis - boceprevir خلال الدراسات؟

وقد ثبت أن Victrelis فعالة في علاج المرضى الذين يعانون من النمط الوراثي المزمن 1 التهاب الكبد C في تركيبة مع العلاج Peginterferon الفا و ribavirin. في دراسة المرضى الذين عولجوا في السابق ، لوحظ حدوث تعافٍ في 66٪ من الأشخاص الذين حصلوا على الـ Victrelis لمدة 44 أسبوعًا (242 من 366) مقارنة بـ 38٪ من المرضى الذين عولجوا بالغفل (137 من 363).

في دراسة ثانية أجريت على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ، كان معدل الشفاء 67٪ (107 من أصل 161) من المرضى الذين عولجوا مع دانسيرليس لمدة 44 أسبوعًا مقارنة بـ 21٪ (17 من أصل 80) من الأشخاص الذين أعطوا العلاج الوهمي.

كان دنجريلز فعالاً أيضاً في بعض المرضى الذين توقف علاجهم مبكراً بعد أن تم اكتشاف خلوه من العدوى عن طريق اختبارات الدم.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Victrelis - boceprevir؟

قد يحرض الضحية عددًا أكبر من حالات فقر الدم (نقصان في عدد كريات الدم الحمراء) من العلاج فقط بـ peginterferon و ribavirin. الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Victrelis هي التعب والغثيان والصداع وعسر خلق (اضطراب الذوق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Victrelis ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Victrelis في الأشخاص الذين قد يكونون شديد الحساسية (حساسية) ل boceprevir أو أي من المكونات الأخرى. لا يمكن استخدامه في الأفراد المصابين بالتهاب الكبد الذاتي (التهاب الكبد الناجم عن اضطراب النظام المناعي) أو عند النساء الحوامل. يمكن لـ Victrelis إبطاء عملية استقلاب بعض الأدوية في الكبد. يمكن أن تكون هذه الأدوية ضارة إذا كانت عالية في الدم ؛ لذلك ، من المهم تجنب الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية مع Victrelis. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، راجع ملخص خصائص المنتج ، وهو جزء من EPAR أيضًا.

لماذا تمت الموافقة على Victrelis - boceprevir؟

لاحظت CHMP أن Victrelis ، التي اتخذت بالاشتراك مع peginterferon alfa و ribavirin ، يسبب زيادة كبيرة في عدد من العلاجات بين المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن C. هذه النتيجة تمثل تحسنا كبيرا عن النتائج التي تم الحصول عليها مع peginterferon alfa و ribavirin وحدها. كانت الزيادة الرئيسية في الآثار الجانبية المسجلة مع إضافة Victrelis إلى العلاج فقر الدم. وعلى الرغم من ذلك ، قررت اللجنة أن فوائد الدواء تفوق مخاطرها وأوصت بإعطاء Victieris ترخيص تسويق.

ما هي التدابير التي يجري اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Victrelis - boceprevir؟

ستضمن الشركة التي تصنع Victrelis أن جميع الأطباء الذين يمكنهم وصف الدواء يتلقون حزمة معلومات تحتوي على معلومات مفصلة عن الدواء ، بما في ذلك معلومات عن خطر الإصابة بفقر الدم والآثار الجانبية الأخرى.