ما هو كايليكس؟
Caelyx هو مركز لإعداد حل للتسريب (بالتنقيط في الوريد). المادة الفعالة في Caelyx هي دوكسوروبيسين هيدروكلوريد (2 ملغ / مل).
ما هو Caelyx المستخدمة ل؟
يستخدم Caelyx لعلاج أنواع السرطان التالية:
- سرطان الثدي النقيلي في المرضى المعرضين لخطر مشاكل في القلب. "metastatic" تعني أن السرطان قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. لهذا المؤشر يستخدم Caelyx وحده.
- سرطان المبيض المتقدم في المرضى الذين عولجوا سابقاً بأدوية مضادة للسرطان تعتمد على البلاتين ولم يعد لها تأثير ؛
- ساركوما كابوزي (سرطان الأوعية الدموية) في المرضى الذين يعانون من مرض الإيدز (متلازمة نقص المناعة المكتسب) مع الجهاز المناعي شديد الاختراق وساركومة واسعة من الجلد والأجزاء الرطبة من الجسم أو الأعضاء الداخلية. يتم استخدامه إذا لم يكن للعلاجات الأخرى أي تأثير أو لا يتم تحملها ؛
- الورم النخاعي المتعدد (سرطان خلايا نخاع العظم) في المرضى الذين يعانون من مرض تقدمي الذين خضعوا لعلاج واحد على الأقل وغير مناسب لزراعة نخاع العظام. يستخدم Caelyx في تركيبة مع bortezomib (دواء آخر مضاد للسرطان).
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Caelyx؟
ينبغي أن تدار Caelyx تحت إشراف طبيب مؤهل في استخدام الأدوية السامة للخلايا (التي تقتل الخلايا) وليس للتبادل مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على دوكسوروبيسين هيدروكلوريد.
الجرعة الموصى بها من Caelyx لسرطان الثدي أو المبيض هي 50 ملغ لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة بناء على طول المريض والوزن) كل أربعة أسابيع حتى يزداد المرض ويتسامح مع المريض. بالنسبة للساركوما في Kaposi ، تبلغ الجرعة 20 مجم / م 2 كل 2-3 أسابيع لمدة 2-3 أشهر ؛ لورم النخاع الشوكي المتعدد فإنه يتم إعطائه 30 مغ / م 2 في اليوم الرابع من كل دورة علاج لمدة ثلاثة أسابيع مع بورتيزوميب ، حتى يظهر المريض الفوائد ويتحمل المخدر.
يجب إيقاف العلاج أو تقليل الجرعة إذا حدثت بعض الآثار الجانبية أو حدثت مشكلات في الكبد. لا ينصح Caelyx للمرضى الذين يخضعون لإزالة الطحال وبالنسبة للأطفال. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى نشرة الحزمة.
كيف يعمل Caelyx؟
المادة الفعالة الموجودة في كيليكس ، دوكسوروبيسين هيدروكلوريد ، هي دواء سام للخلايا ينتمي إلى الأنثراسيكلين الذي يعمل عن طريق العمل على الحمض النووي الداخلي للخلايا ، مما يمنع تكرار الحمض النووي وإنتاج البروتين. وبهذه الطريقة لا يمكن للخلايا السرطانية أن تنقسم وتنتهي بالموت. يتجمع Caelyx في مناطق الجسم التي تكون فيها الأوعية الدموية ذات شكل غير طبيعي ، مثل داخل الأورام ، وتركز عملها هناك.
Doxorubicin hydrochloride متاح منذ 1960s. في Caelyx يتم احتواء هذه المادة الفعالة ضمن "الجسيمات الشحمية pegylated" (كرات صغيرة تحتوي على دهون مغلفة بمادة كيميائية ، polyethylene glycol) ، من أجل تقليل سرعة تحلل العنصر النشط وإطالة مدة دورانه في الدم. هذا الإجراء يقلل أيضا من آثار الدواء على الأنسجة والخلايا السليمة ، وبالتالي تقليل احتمال بعض الآثار الجانبية.
ما هي الدراسات التي أجريت على Caelyx؟
كان Caelyx موضوع سبع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2512 مريضًا.
بالنسبة لسرطان الثدي النقيلي تمت مقارنة الكاليكس بالدوكسوروبيسين العادي في دراسة واحدة شملت 509 مريضة.
بالنسبة للسرطان المزمنة في مرحلة المبيض ، تمت مقارنة Caelyx مع topotecan (دواء آخر مضاد للسرطان) في دراسة أجريت على 474 مريضة تم علاجها من قبل بالمعالجة الكيميائية للبلاتين.
بالنسبة إلى ساركوما كابوزي المتعلقة بالإيدز ، كانت فعالية كايليكس موضوع دراستين رئيسيتين شملت 384 مريضاً ، من بينهم 77 يخضعون بالفعل للعلاج. مقارنة دراسات أخرى Caelyx مع مزيج من دوكسوروبيسين ، بليوميسين و vincristine (أدوية أخرى مضادة للسرطان) في 258 مريضا ومجموعة من البليومايسين و vincristine في 241 مريضا.
بالنسبة للورم النخاعي المتعدد ، تمت مقارنة فعالية توليفة Caelyx-bortezomib مع ذلك من حيد بورتيزوميب في 646 مريض.
وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت المنقضي حتى تفاقم المرض أو ، في حالة ساركوما كابوزي ، عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج.
ما فائدة كايليكس الموضح خلال الدراسات؟
في علاج سرطان الثدي أظهرت Caelyx فعالية مساوية ل doxorubicin العادي ؛ كان الوقت حتى تفاقم المرض حوالي 7.5 أشهر في كلا المجموعتين. ومع ذلك ، كان المرضى الذين عولجوا مع Caelyx أقل عرضة للإبلاغ عن مشاكل في القلب.
فيما يتعلق بسرطان المبيض ، أظهرت Caelyx كيف topotecan في تأخير تدهور المرض.
بالنسبة إلى ساركوما كابوزي ، أظهر حوالي 70٪ من المرضى استجابة كاملة أو جزئية للعلاج ، مع نتائج مماثلة لتلك التي تم الحصول عليها في دراسة المرضى الذين يخضعون بالفعل للعلاج. وأظهرت الدراسات الأخرى أن كايليكس كان أكثر فعالية أيضًا من تركيبات المقارنة.
بالنسبة للمايلوما المتعددة ، أدت إضافة Caelyx إلى bortezomib إلى تأخير تدهور المرض من 6.5 إلى 9.3 شهرًا.
ما هي المخاطر المرتبطة Caelyx؟
الآثار الجانبية المرتبطة Caelyx تعتمد على نوع السرطان الذي يعالج. التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا (الذي يُلاحظ في أكثر من مريض واحد في 10) الذي يُلاحظ في جميع أنواع السرطان هو الغثيان. الآثار الجانبية الأخرى الشائعة جدًا هي الإحمرار الحمر في البطن (احمرار وألم في اليدين والقدمين) ، والتقيؤ ، والتهاب الفم (التهاب البطانة الظهارية للفم) ، والطفح الجلدي ، والوهن (الضعف) ، وانخفاض عدد خلايا الدم ، وفقدان الشهية ( فقدان الشهية) ، وثعلبة (تساقط الشعر) ، والتعب ، والإسهال ، والإمساك والتهاب الغشاء المخاطي (التهاب في الفم والحلق). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Caelyx ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم Caelyx في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) ل doxorubicin هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن تستخدم Caelyx لعلاج ساركوما كابوزي إذا كان علاجها بشكل فعال مع العلاجات المحلية (التي تؤثر فقط على موقع الورم) أو مع العلاج ألفيرفيرترون النظامية (التي تؤثر على الكائن كله).
لماذا تمت الموافقة على كايليكس؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Caelyx هي أكبر من مخاطره لعلاج سرطان الثدي النقيلي ، سرطان المبيض المتقدم والورم النخاعي المتعدد (بالاشتراك مع bortezomib) و من ساركوما كابوزي ذات الصلة بالإيدز ، ولذلك أوصت بمنح ترخيص التسويق لكاليكس.
مزيد من المعلومات حول Caelyx
في 21 حزيران / يونيه 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا ساريًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Caelyx إلى SP أوروبا. تم تجديد هذا التفويض في 21 يونيو 2001 وفي 21 يونيو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Caelyx EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
