سيلجارد - لقاح فيروس الورم الحليمي

ما هو سيلجارد؟

Silgard هو لقاح ، يتكون من معلق للحقن تحتوي على بروتينات تنقيتها لأربعة أنواع من فيروس الورم الحليمي البشري (أنواع 6 و 11 و 16 و 18). وهي متوفرة في قوارير أو في المحاقن المعبأة مسبقا.

ما هو سيلجارد المستخدمة؟

يستخدم Silgard في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين تسع سنوات فما فوق كحماية ضد:

آفات سابقة للتسرطن (تكاثر الخلايا غير الطبيعية) في المنطقة التناسلية (عنق الرحم ، الفرج أو المهبل) وسرطان عنق الرحم ، تسببها أنواع معينة من المسببات السرطانية لفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) ؛
الثآليل التناسلية (الثآليل التناسلية الخارجية) الناجمة عن أنواع محددة من فيروس الورم الحليمي البشري.

يتم إعطاء Silgard وفقا للتوصيات الرسمية.

لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Silgard؟

يتم إعطاء سيلجارد للمواضيع على الأقل تسع سنوات من العمر ، في ثلاث جرعات ، مما يسمح بفاصل زمني لمدة شهرين بين الجرعة الأولى والثانية وفاصل زمني لمدة أربعة أشهر بين الجرعة الثانية والثالثة. إذا كان هناك حاجة إلى برنامج بديل ، ينبغي إعطاء الجرعة الثانية بعد شهر واحد على الأقل من الجرعة الأولى ، والجرعة الثالثة بعد ثلاثة أشهر على الأقل من الثانية ؛ يجب أن تدار جميع الجرعات في غضون فترة سنة واحدة. من المستحسن أنه بمجرد استلام الجرعة الأولى من سيلجارد يتم الانتهاء من العلاج عن طريق تناول جميع الجرعات الثلاث. يتم إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي ، ويفضل في الكتف أو الفخذ.

كيف يعمل سيلجارد؟

فيروسات البابيلوما هي فيروسات تسبب الثآليل والنمو غير الطبيعي للأنسجة. هناك أكثر من 100 نوع من فيروس الورم الحليمي ، وبعضها مرتبط بسرطان الأعضاء التناسلية. أنواع 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري لحساب حوالي 70 ٪ من سرطان عنق الرحم ، في حين أن أنواع 6 و 11 من فيروس الورم الحليمي البشري يسبب حوالي 90 ٪ من الثآليل التناسلية.

جميع فيروسات البابيلوم لها مغلف ، أو "قفيصة" ، تتكون من بروتينات تسمى "بروتينات L1". يحتوي Silgard على بروتين L1 المنقى للأنواع 6 و 11 و 16 و 18 من فيروس الورم الحليمي البشري ؛ يتم إنتاجها بواسطة طريقة تعرف باسم "تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف" ، أي يتم الحصول عليها من الخميرة التي تم فيها إدخال الجين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج بروتينات L1. يتم جمع البروتينات في "جسيمات تشبه الفيروسات" (أي الهياكل التي تشبه فيروسات فيروس الورم الحليمي البشري ، بحيث لا يجد الجسم صعوبة في التعرف عليها) ، وهو غير قادر على إحداث العدوى.

عندما يتلقى المريض اللقاح ، يقوم الجهاز المناعي بإنتاج الأجسام المضادة للبروتينات L1. بعد التطعيم ، يتمكن الجهاز المناعي من إنتاج أجسام مضادة بسرعة أكبر عند تعرضه لفيروسات حقيقية. هذا سوف يساعد على الحماية ضد الأمراض التي تسببها هذه الفيروسات.

يحتوي اللقاح أيضًا على "مساعد" (مركب يحتوي على الألومنيوم) الذي يحفز استجابة أفضل.

ما هي الدراسات التي أجريت على Silgard؟

تمت دراسة سيلجارد في أربع دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 21000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 16 إلى 26 سنة. تمت مقارنة Silgard مع وهمي (لقاح وهمية). درست الدراسات عدد النساء اللواتي طورن آفات أو ثآليل تناسلية قابلة للإصابة بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري. ظل المشاركون في الدراسة تحت الملاحظة لمدة ثلاث سنوات تقريباً بعد الجرعة الثالثة من اللقاح.

درست دراسات إضافية قدرة Silgard على منع العدوى بأنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18 والآفات التناسلية ذات الصلة في حوالي 4000 امرأة تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 الأجسام المضادة ضد هذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري في حوالي 1 700 من الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 15 سنة.

ما الفائدة التي حصل عليها Silgard أثناء الدراسات؟

كان سيلجارد فعالا ضد الآفات التناسلية ما قبل السرطانية من عنق الرحم والفرج والمهبل وسرطان عنق الرحم ، ونوع الورم اللابي المرتبط بفيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18.

تناول نتائج جميع الدراسات الأربعة معًا ، من بين أكثر من 8000 امرأة تم تطعيمهن بالسيجارد اللواتي لم يسبق لهن الإصابة في الماضي بالعدوى من النوع 6 أو 11 أو 16 أو 18 فيروس الورم الحليمي البشري ، تطور أحدهن آفة سابقة للتسرطن في عنق الرحم الذي يمكن أن يعزى إلى فيروس الورم الحليمي البشري من النوع 16 أو 18. وعلى النقيض من ذلك ، أبلغ 85 من أكثر من 8000 امرأة ممن تلقوا العلاج الوهمي كلقاح عن إصابات من هذه الأنواع من فيروس الورم الحليمي البشري. تم العثور على تأثير مماثل من Silgard عندما شمل التحليل أيضا آفات عنق الرحم بسبب نوعين آخرين من فيروس الورم الحليمي البشري (أنواع 6 و 11).

فيما يتعلق بالآفات التناسلية الخارجية التي تعزى إلى أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 أو 11 أو 16 أو 18 (بما في ذلك الأورام المتقرنة والآفات السابقة للتسرطن للفرج أو المهبل) ، تم فحص نتائج ثلاث من الدراسات التي أجريت معًا. اثنين من النساء من حوالي 8000 في مجموعة سيلجارد وضعت الثآليل التناسلية ، في حين لم تكن هناك حالات من آفات سابقة للتسرطن من الفرج أو المهبل. من ناحية أخرى ، في مجموعة الدواء الوهمي ، تم الكشف عن 189 حالة من الآفات التناسلية الخارجية في حوالي 8000 امرأة.

وأظهرت الدراسات أيضا أن Silgard قدمت مستوى معين من الحماية ضد آفات عنق الرحم مرتبطة بأنواع مسرطنة أخرى من فيروس الورم الحليمي البشري ، بما في ذلك النوع 31.

وقد أكدت دراسات إضافية قدرة Silgard للحماية من الإصابات وعدوى فيروس الورم الحليمي البشري في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين 24 و 45 سنة. وجدت الدراسات أيضا أن اللقاح يحفز إنتاج ما يكفي من الأجسام المضادة لفيروس الورم الحليمي البشري في الفتيات والفتيان الذين تتراوح أعمارهم بين 9 سنوات و 15 سنة.

ما هي المخاطر المرتبطة بالسيجارد؟

الآثار الجانبية غير المرغوب فيها المصاحبة للسيجارد الأكثر شيوعًا في الدراسات (أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الحمى و ردود الفعل في موقع الحقن (الاحمرار ، الألم و الانتفاخ). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Silgard ، انظر منشور الحزمة.

لا ينبغي أن يستخدم سيلجارد في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. إذا ظهرت علامات الحساسية بعد تناول جرعة من عقار سيلجارد ، فيجب وقف إعطاء جرعات أخرى من اللقاح. يجب تأجيل التطعيم في حالة المرضى الذين يعانون من ارتفاع في درجة الحرارة.

لماذا تمت الموافقة على Silgard؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سيجارد تفوق مخاطر التلقيح التي تهدف إلى منع الآفات التناسلية السرطانية (عنق الرحم ، الفرج والمهبل) ، وسرطان عنق الرحم وآفات الأعضاء التناسلية الخارجية (condylomata acuminata) التي تسببها أنواع فيروس الورم الحليمي البشري 6 و 11 و 16 و 18. لذا أوصت اللجنة بأن يتم منح Silgard ترخيصًا للتسويق.