EMSELEX - darifenacin

خصائص المنتج الطبي

يتم تقديم EMSELEX على شكل أقراص بيضاء مستديرة (7.5 ملغ) أو الخوخ الخفيف (15 مجم) تحتوي على المادة الفعالة darifenacin ("الإطلاق المطول" يعني أن darifenacin يتم تحريره ببطء من الجهاز اللوحي على بعض ساعة).

مؤشرات علاجية

يستخدم EMSELEX لعلاج سلس الإلحاح (الافتقار المفاجئ للتحكم في التبول) ، زيادة التواتر (الحاجة المتكررة للتبول) وحث (التبول المستعجل للتبول) البولية في المرضى البالغين المصابين بمتلازمة فرط نشاط المثانة. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف تستعمل

الجرعة الموصى بها هي 7.5 ملغ مرة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 15 ملغ في المرضى الذين يحتاجون إلى تخفيف الأعراض بشكل أكبر. يمكن تناول الأقراص أثناء أو بعيدا عن الوجبات ويجب ابتلاعها بالكامل مع السائل دون مضغها أو تقسيمها أو سحقها.

آليات العمل

المادة الفعالة في EMSELEX هي darifenacin ، وهو مضادات الكولين التي تمنع مستقبل M3 المسكاريني الموجود في الجسم وبالتالي ترخي عضلات المثانة المسؤولة عن طرد البول. هذا يزيد من قدرة المثانة ، ويعدل الطريقة التي تتعاقب بها المثانة ويقلل من عدد التقلصات. بهذه الطريقة يمنع EMSELEX التبول غير المرغوب فيه.

الدراسات التي أجريت

كان EMSELEX موضوع أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2078 مريض من الجنسين مع أعراض المثانة المفرطة النشاط. كانت تدار EMSELEX في جرعات مختلفة (3.75 إلى 30 ملغ يوميا) وتمت مقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمية) أو مع tolterodine ، وهو دواء آخر يستخدم لهذا الاضطراب. كانت المعلمة الرئيسية لتحديد فعالية العلاج عدد حالات السلس التي تحدث في غضون أسبوع.

الفوائد الموجودة بعد الدراسات

أظهرت الدراسات الأربعة مجتمعة فعالية أكبر من EMSELEX من العلاج الوهمي في الحد من حالات سلس البول. المرضى الذين عولجوا بجرعة 7.5 و 15 ملليجرام من جرعات EMSELEX أفادوا بأن 10.6 (68٪) و 12.5 (77٪) أقل من سلس البول أسبوعيًا على التوالي ، بينما في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي كان الانخفاض 7 و 7.5 (54 و 58٪) من الحالات الأسبوعية على التوالي.

المخاطر المرتبطة

وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ، أي تلك التي يتسبب بها أكثر من مريض واحد من كل عشرة أشخاص ، هي جفاف الفم والإمساك. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع EMSELEX ، ارجع إلى نشرة الحزمة.

يجب عدم استخدام EMSELEX في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى darifenacin أو إلى أي من السواغات وكذلك للمرضى الذين يعانون من:

• احتباس البول (صعوبة في التبول) ؛

• الاحتفاظ بالمعدة (مشاكل في إفراغ محتويات المعدة) ؛

• الزرق ضيق الزاوية غير المتحكم فيه (الضغط العالي في العين المقاوم للعلاج) ؛

• الوهن العضلي الشديد (مرض عصبي يسبب ضعف العضلات) ؛

• قصور كبدي حاد (مرض كبدي حاد) ؛

• التهاب القولون التقرحي الشديد (التهاب شديد في الأمعاء الغليظة يؤدي إلى تقرح ونزيف) ؛

• تضخم القولون السام (اختلاط خطير جدًا لالتهاب القولون ، انظر أعلاه).

لا ينبغي إعطاء EMSELEX في وقت واحد مع أدوية مثل السيكلوسبورين (لمرضى الزرع) ، فيراباميل (طب القلب) ، مثبطات الأنزيم البروتيني (أدوية مثل ريتونافير ، المستخدمة في مرضى الإيدز) ، الكيتوكونازول و إيتراكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية).

أسباب الموافقة

وخلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن EMSELEX كان لها فعالية مماثلة لتلك الأدوية الأخرى المضادة للكولين المستخدمة لعلاج متلازمة المثانة المفرطة. ولذلك قرر فريق CHMP أن فوائد EMSELEX تفوق المخاطر في علاج أعراض سلس سلس البول و / أو زيادة تكرار البول والإلحاح في المرضى الذين يعانون من متلازمة المثانة المفرطة ، التوصية بمنح ترخيص التسويق في تجارة EMSELEX.