ما هو وما هو Mekinist - trametinib المستخدمة ل؟
Mekinist هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة. إن Mekinist مخصص فقط للمرضى الذين تم تحليل خلايا سرطان الجلد لديهم وأظهروا طفرة معينة (الاختلاف) في جينات تسمى "BRAF V600". Mekinist يحتوي على المادة الفعالة trametinib .
كيف يتم استخدام Mekinist - trametinib؟
يجب بدء العلاج مع Mekinist والإشراف عليه من قبل طبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. Mekinist متاح على شكل أقراص (0.5 ملغ ، 1 ملغ و 2 ملغ). تعطى بجرعة موصى بها من 2 ملغ مرة واحدة في اليوم ، تؤخذ في نفس الوقت كل يوم. يجب تناوله بدون طعام ، على الأقل قبل ساعة أو ساعتين من الوجبة. قد يكون من الضروري تعليق أو وقف العلاج ، أو تقليل الجرعة ، إذا كان المريض يعاني من بعض الآثار غير المرغوب فيها ، مثل الطفح الجلدي الشديد. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Mekinist - trametinib؟
في الأورام الميلانينية مع طفرة BRAF V600 ، يوجد شكل غير طبيعي من البروتين BRAF ، والذي ينشط بروتين آخر يسمى MEK ، يشارك في تحفيز الانقسام الخلوي. هذا يؤيد تطور الورم ، مما يسمح بالانقسام غير المتحكم فيه للخلايا. تعمل المادة الفعالة في Mekinist ، trametinib ، عن طريق منع MEK مباشرة ومنع تنشيط BRAF ، وبالتالي إبطاء نمو وانتشار الورم. يتم إعطاء Mekinist فقط للمرضى الذين تسبب سرطان الجلد بواسطة طفرة BRAF V600.
ما فائدة Mekinist - trametinib أظهرت خلال الدراسات؟
تمت دراسة Mekinist في دراسة واحدة رئيسية ، والتي شملت 322 مريضا مع سرطان الجلد التي انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يمكن إزالتها جراحيا والتي كان سرطان الجلد الطفرة BRAF V600. وتمت مقارنة ماكينيز وحدها مع الأدوية المضادة للسرطان داكاربازين أو باكليتاكسيل وكان المقياس الرئيسي للفعالية بقاء المرضى حتى تفاقم المرض (بقاء خالية من التقدم). في هذه الدراسة ، كان Mekinist أكثر فعالية من داكاربازين أو باكليتاكسيل في السيطرة على المرض: المرضى الذين يتناولون Mekinist عاشوا في المتوسط 4.8 شهر دون تفاقم المرض ، مقارنة مع 1.5 شهر للمرضى الذين عولجوا بالدكاربازين أو باكليتاكسيل . كما تم دراسة Mekinist بالاشتراك مع عقار dabrafenib ، ولكن الدراسات لم تثبت بشكل مقنع تفوق الجمعية مقارنة مع dabrafenib وحيد: في الدراسة في مزيج الرئيسي ، وكان متوسط البقاء على قيد الحياة خالية 9.3 أشهر في المرضى الذين يعالجون مع الجمع ، مقارنة مع 8.8 شهرا في المرضى الذين يتناولون dabrafenib وحدها. في دراسة أخرى ، لم تظهر Mekinist أي فائدة عندما أعطيت للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق مع دواء آخر يدعى مثبط BRAF.
ما هي المخاطر المرتبطة Mekinist - trametinib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Mekinist (التي قد تؤثر على أكثر من 1 في 5 أشخاص) هي الطفح الجلدي ، والإسهال ، والتعب ، وذمة محيطية (تورم ، وخاصة من الكاحلين والقدمين) ، والغثيان والتهاب الجلد acneiform (التهاب في الجلد). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Mekinist والقيود ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Mekinist - trametinib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ماكينت هي أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. واعتبرت اللجنة أن منشطي ، المستخدم لوحده ، قد أظهر فائدة ذات صلة سريرياً في المرضى الذين لديهم الورم الميلانيني لديهم طفرة BRAF V600 ، مقارنة مع داكاربازين أو باكليتاكسيل. ومع ذلك ، فإن CHMP لم تكن مقتنعة بأن Mekinist ستستفيد إذا استخدمت في تركيبة مع عقار dabrafenib ، أو في المرضى الذين لم يستجبوا للعلاج السابق مع مثبط BRAF ، وبالتالي لا يمكن التوصية بهذا الاستخدام على أساس البيانات المتاحة حاليا . فيما يتعلق بالسلامة ، تعتبر الآثار غير المرغوب فيها مقبولة ويمكن التحكم فيها مع اتخاذ التدابير المناسبة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Mekinist - trametinib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Mekinist بأمان قدر الإمكان. وبناءً على هذه الخطة ، تم تضمين معلومات السلامة في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بشركة Mekinist ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Mekinist - trametinib
في 30 يونيو 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا تسويقيًا صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي من أجل Mekinist. لمزيد من المعلومات حول العلاج مع Mekinist ، اقرأ نشرة الحزمة (أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2014.
