بريجون - sugammadex

ما هو Bridion؟

Bridion هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة sugammadex (100 مجم / مل).

ما هو Bridion المستخدمة ل؟

يستخدم Bridion لعكس تأثير rocuronium و vecuronium ، وهما مرخية للعضلات (المواد التي تسبب استرخاء العضلات). مرخيات العضلات هي الأدوية المستخدمة في بعض أنواع الجراحة لتحقيق الاسترخاء في العضلات ، بما في ذلك المسؤولين عن التنفس. مرخيات العضلات تسهيل الجراح أثناء العملية. يستخدم Bridion ، عادة في نهاية العملية ، لتسريع الانتعاش عن طريق القضاء على تأثير ارتخاء العضلات.

يمكن استخدام Bridion في البالغين الذين تم إعطاؤهم rocuronium و vecuronium وفي الأطفال والمراهقين الذين تم إعطاؤهم rocuronium.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Bridion؟

لا يمكن إعطاء بريديون إلا من قبل طبيب التخدير أو تحت سيطرته. يتم إعطاء الإدارة عن طريق حقن واحد للبلعة الوريدية (أو حقنة واحدة في الوريد). الجرعة القياسية من Bridion هي ما بين 2 و 4 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، وهذا يتوقف على تأثير ارتخاء العضلات على العضلات.

يمكن استخدام جرعة 16 ملغ / كغ لتحقيق الانتعاش السريع. قد يكون هذا الاحتمال ضروريًا إذا كان المريض قادرًا على استئناف التنفس بشكل مستقل أثناء العملية. لا يُتوقع استخدام هذه الجرعة إلا في عدد محدود من الحالات (أقل من 1٪).

في الأطفال والمراهقين الجرعة الموصى بها هي 2 ملغم / كغم من وزن الجسم. لا ينصح بريديون لاستخدامها في الأطفال والمراهقين لاسترداد بعد استخدام vecuronium أو للانتعاش السريع بعد استخدام أي مرخية العضلات ، كما لم يتم دراسة استخدامه في مثل هذه الحالات. لا ينصح باستخدام Bridion للأطفال دون السنتين من العمر بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية لهذه الفئة العمرية.

لا ينصح استخدام Bridion للمرضى الذين يعانون من مشاكل شديدة في الكلى. وينبغي أيضا استخدامه بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الشديدة.

كيف تعمل Bridion؟

المادة الفعالة في Bridion ، sugammadex ، هي "خصم انتقائي من مرخيات العضلات". هذا يعني أن الدواء يرتبط مع مرخيات العضلات rocuronium و vecuronium تشكيل "معقدة" أن يعطلهم ويقاطع تأثيرها. ونتيجة لذلك ، يتم عكس كتلة العضلات الناجم عن rocuronium و vecuronium والعضلات تعود إلى الوظيفة الطبيعية ، بما في ذلك العضلات المستخدمة للتنفس.

ما هي الدراسات التي أجريت على Bridion؟

تم تحليل تأثيرات Bridion في النماذج التجريبية قبل دراستها في البشر.

كانت بريديون موضوع أربع دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 579 من البالغين الذين خضعوا لجراحة استخدم فيها مرخيات العضلات.

درست دراستان ، شملت ما مجموعه 282 مريضا ، فعالية 2 ملغم / كغم من Bridion في عكس استرخاء العضلات المعتدلة الناجمة عن rocuronium أو vecuronium. تمت مقارنة Bridion مع النيوستيغمين (عقار آخر يستخدم لمنع تأثير مرخيات العضلات) تدار بعد rocuronium أو vecuronium ، في الدراسة الأولى ، وبعد cis-atracurium (مرخي عضلي آخر) ، في الثانية. قارنت الدراسة الثالثة فعالية 4 ملغم / كغم من Bridion على 182 مريض مقارنة بـ Neostigmine بعد الاسترخاء العميق للعضلات التي تم الحصول عليها باستخدام rocuronium أو vecuronium.

الدراسة الرابعة ، التي شملت 115 مريضا ، درست فعالية 16 ملغم / كغم من Bridion في إنتاج انعكاس سريع لاسترخاء العضلات الذي تم الحصول عليه باستخدام rocuronium. تمت مقارنة هذا التأثير مع الانتعاش التلقائي بعد استرخاء العضلات الناجم عن سوسينيل كولين (مرخية أخرى للعضلات).

درست دراسة أخرى فعالية Bridion المعطى بعد rocuronium في 90 من الأطفال والمراهقين.

في جميع الدراسات ، كان القياس الرئيسي للفعالية هو الوقت اللازم للحصول على استرداد العضلات.

ما الفائدة التي أظهرتها Bridion أثناء الدراسات؟

كانت Bridion أكثر فعالية من Neostigmine في تقليل الوقت اللازم للشفاء بعد إرخاء العضلات المعتدل إلى عميق الحصول عليها مع rocuronium أو vecuronium.

بعد استرخاء العضلات المعتدل ، تراوحت فترة التعافي المتوسطة من 1.4 إلى 2.1 دقيقة مع 2 ملغم / كغم من Bridion مقارنة بـ 17.6-18.9 دقيقة المطلوبة للنيوستيغمين. بعد الاسترخاء العميق للعضلات ، تطلب الانتعاش معدل حوالي 3.0 دقيقة مع 4 ملغم / كغم من Bridion مقارنة بحوالي 49.5 حاجة مع neostigmine.

إذا استُخدم للشفاء السريع ، فقد تم تحقيق استرداد في 4.2 مجم في المرضى الذين عولجوا بـ 16 مجم / كجم من Bridion. في المقابل ، حدث الانتعاش التلقائي بعد 7.1 دقيقة.

كان تأثير بريديون في البالغين مشابها لتأثير المراهقين والأطفال على مدى عامين. كان عدد الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين محدودًا جدًا بحيث لا يمكن إثبات سلامة وفعالية بريديون في هذه الفئة العمرية.

ما هي المخاطر المرتبطة بريديون؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المقترن بـ Bridion (يُرى في أكثر من مريض واحد في 10) هو عسر الإحساس (إحساس المرارة في الفم أو غيره من إدراك المذاق الشاذ). للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Bridion ، راجع منشور الحزمة.

لا ينبغي أن تستخدم Bridion في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) إلى sugammadex أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Bridion؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bridion أكبر من مخاطرها لعكس الحصار العصبي العضلي الناجم عن rocuronium أو vecuronium ، وأوصت بمنحها ترخيص تسويق لـ Bridion.